Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от « » 201 г. № Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Адвантан ® Торговое название Адвантан® Международное непатентованное название Метилпреднизолона ацепонат Лекарственн ые форм ы Жирная мазь 0,1 %, 15 г Состав 1 г жирной мази содержит активное вещество - метилпреднизолона ацепонат 1.00 мг, вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий, воск микрокристаллический, масло касторовое гидрогенизированное. Описание От белого до желтоватого цвета, полупрозрачная жирная мазь. Фармакотерапевтическая группа Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи . Глюкокортикостероиды активные (Группа III ). Метилпреднизолона ацепонат. Код АТ X D 07 AC 14 Фармакологические свойства Фармакокинетика Метилпреднизолона ацепонат проникает в кожу из основы лекарственной формы. Его концентрация уменьшается в направлении от рогового слоя к внутренним слоям кожи. Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6 α -метилпреднизолон-17-пропионат, который более прочно связывается с кортикоидными рецепторами кожи в сравнении с исходным препаратом, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже. Степень и интенсивность чрескожной абсорбции зависит от многих факторов, таких как химическая структура активного вещества, состава основы лекарственной формы, концентрации активного вещества в основе лекарственной формы, условий при нанесении препарата (площадь нанесения, длительность воздействия, на открытый участок кожи или под окклюзионную повязку) и состояния кожи (тип и выраженность заболевания, анатомическая локализация). Чрескожная абсорбция после открытого применения жирной мази Адвантан ® по 20 г 2 раза в день в течение 5 дней была оценена как соответствующая 0,34%, что соответствует кортикоидной нагрузке примерно 2 мкг/кг/день. Чрескожная абсорбция метипреднизолона ацепоната через поврежденную кожу при удалении рогового слоя приводит к отчетливому повышению степени абсорбции (13-27 % дозы). У взрослых пациентов, страдающих псориазом и атопическим дерматитом, чрескожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната при применении жирной мази Адвантан ® составила примерно 2,5%. У трех детей (9-10 лет), страдающих атопическим дерматитом, чрескожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната при применении жирной мази Адвантан ® составила примерно 0,5-2%, что не превышает показатель, полученный у взрослых пациентов. После попадания в системный кровоток продукт первичного гидролиза 6 α -метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой, и таким образом инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (главным из которых является 6 α -метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. После внутривенного введения экскреция с мочой и калом завершалась в течение 7 дней. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме. Фармакодинамика При наружном применении Адвантан® жирная мазь подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов (эритема, отек, инфильтрация) и субъективных ощущений (зуд, жжение, боль). Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит – 6 α -метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов. Иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов может объясняться ингиброванием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который до сих пор изучен недостаточно. Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов или потенцирование сосудосуживающего действия адреналина в конечном итоге приводят к вазоконстрикторному эффекту. Показания к применению - эндогенная экзема (атопический дерматит, нейродермит) - контактная экзема - дегенеративная экзема - дисгидротическая экзема - нумулярная экзема (микробная экзема) - экзема неизвестной этиологии - экзема у детей Способ применения и дозы Как правило, препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. Как правило, длительность лечения Адвантаном® не должна превышать 12 недель для взрослых. Пациенты детского возраста Не требуется коррекция дозы при назначении Адвантана® новорожденным, детям и подросткам. Как правило, длительность лечения Адвантаном® у детей не должна превышать 4 недель. Побочные действия При применении Адвантан® жирной мази наиболее часто наблюдались фолликулит и жжение на месте нанесения препарата. Часто (>.1/100, <.1/10) - фолликулит, жжение в месте нанесение препарата Нечасто (>.1/1 000, <.1/100) - пустулы, образование пузырьков, зуд, боль, эритема, папулы на месте нанесения препарата - трещины кожи, телеангиоэктазии С неизвестной частотой - акне Также, как при использовании других кортикостероидов для местного применения, следующие местные побочные реакции могут отмечаться: - атрофия кожи, стрии, фолликулит на месте нанесения препарата, гипертрихоз, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, дисколорация кожи, и аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственной формы. Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата. Противопоказания - гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата - туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата - вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата - розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофические заболевания кожи, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата Лекарственные взаимодействия Не установлены. Особые указания При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантаном® необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение. При применении жирной мази Адвантан® следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки. При применении Адвантан® жирной мази 0,1% у детей на большие поверхности (40-90 % поверхности кожи) при отсутствии оклюзионной повязки не отмечается нарушений функций надпочечников. Нанесение чрезмерно большого количества местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, может значительно повышать риск развития системных побочных эффектов. Следует иметь в виду, что памперсы могут обладать окклюзионным эффектом. Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз). Беременность и период лактации Адекватные данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку. Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности. При клиническом показании для лечения Адвантан® жирной мазью в период беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как сообщается, могут секретировать с грудным молоком. Неизвестно, может ли местное применение Адвантан ® жирной мази приводить к достаточной системной абсорбции метипреднизолона ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке. Следовательно следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. У кормящих матерей препарат не льзя наносит ь на молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку в период лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. Не влияет. Передозировка При изучении острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь. Форма выпуска и упаковка По 15 г препарата в алюминиевые тубы, укупоренные навинчиваемыми колпачками. Тубу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не использовать препарат после срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель/Упаковщик Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия Владелец регистрационного удостоверения Байер Фарма АГ, Берлин, Германия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара): ТОО «Байер КАЗ» ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15 050057 Алматы, Республика Казахстан, тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39, e-mail: [email protected]
Адвантан 0,1% 15 г мазь жирн.LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. (Италия)