Алмагель сусп. 170,0

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя     Комитета фармации  Министерства здравоохранения                  Республики Казахстан     Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства   Алмагель®   Торговое наименование Алмагель®   Международное непатентованное название Нет   Лекарственная форма Суспензия для приема внутрь 170 мл   Состав 5 мл (одна мерная ложка) содержат активные вещества: алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3) 218 мг), магния гидроксида паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг) вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор (30%), сорбитол, натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрогол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода очищенная.   Описание Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона. При хранении на поверхности допускается разделение слоев. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.   Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Препараты алюминия. Комбинация препаратов алюминия. Код АТХ: А02АВ10   Фармакологические свойства Фармакокинетика Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может про­должаться до 3 часов. Гидроксид алюминия и гидроксид магния нейтрализуют избыток соляной кислоты в желудке, образуя хлорид алюминия и хлорид магния. Под влиянием щелочного содержимого кишечника, последние превращается в щелочные соли алюминия и магния, которые плохо резорбируются и выделяются через желудочно-кишечный тракт. Фармакодинамика Алмагельâ – антацидный препарат, представляет собой сбалансированную комбинацию сорбита и гидроксидов алюминия и магния. Оказывает умеренное антацидное действие при применении рекомендованной разовой и суточной дозы в продолжении 40-60 минут после еды. Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя хлорид алюминия, который в щелочной среде превращается в щелочные соли алюминия, которые мало всасываются и практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови, при длительном применении Алмагеля®. С другой стороны, алюминия гидроксид снижает сывороточную концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике, таким образом уменьшая их всасывание. Магния гидроксид, так же нейтрализует соляную кислоту, превращаясь в магния хлорид, который обладает небольшим слабительным эффектом. Алюминий-содержащие антацидные препараты, в том числе Алмагель®, также обладает цитопротективным эффектом на слизистую оболочку желудка, связанный с активированием синтеза простагландинов. Таким образом, повышается резистентность слизистой оболочки, что защищает ее от воспалительно-некротических и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенными агентами (аспирин, НПВС, этанол).  Входящий в состав сорбит, оказывает слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный слабительный эффект, дополняя действие магния гидроксида. Таким образом, осуществляет противодействие эффекту алюминия гидроксида, вызывающему запор.   Препарат характеризуется равномерным и продолжительным антацидным действием без последующего образования углекислого газа, который в свою очередь, является причиной метеоризма, чувства тяжести в области эпигастрия и вторичного усиления секреции соляной кислоты. Применение препарата не приводит к нарушению электролитного баланса, не вызывает алкалоза и образования конкрементов в мочевыводящих путях   Показания к применению -      антацидное лечение состояний повышенной кислотности при изжоге, гастрите, язве желудка и двенадцатиперстной кишки   Способ применения и дозы Внутрь. Перед приемом флакон следует взбалтывать. Симптоматическая антацидная терапия Для достижения протективного действия на слизистые обо­лочки верхних отделов пищеварительного тракта препа­рат принимают за 10-15 минут до еды. Взрослым и детям старше 15 лет По 5-10мл (1-2 мерные ложки) 3-4 раза в день. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки). После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4  раза в день. Продолжи­тельность лечения не должна превышать 15-20 дней. Препарат  принимают через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед сном. Рекомендуется после приема препарата лечь и несколько раз (через каждые 1-2 минуты) перевернуться с боку на бок (для улучшения его распределения по слизистой оболочке желудка)   Побочные действия - запор, тошнота, диарея, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений - повышение уровня магния, алюминия и уменьшение количества фосфора в крови - аллергиче­ские реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции - нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности при   длительном применении у больных с почечной недостаточностью и   находящихся на диализном лечении) - остеомаляция (при длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище)   Противопоказания - повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из наполнителей препарата - почечная недостаточность - болезнь Альцгеймера - подозрение на острый аппендицит - цирроз печени - дивертикулез - язвенный колит, колостомия или илеостомия - запор - хроническая диарея, боли в животе - кишечная непроходимость - эпилепсия, алкоголизм - геморрой - гипермагниемия - гипофосфатемия - метаболический алкалоз - тяжелая сердечная недостаточность - период беременности - период лактации - детский возраст до 15 лет - наследственная непереносимость фруктозы   Лекарственные взаимодействия Рекомендуется принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после приема Алмагеля®. Алмагельâ уменьшает кислотность желудочного сока и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при сочетанном приеме. Алмагельâ снижает всасывание и в следствии этого снижает лечебное действие:   Н2 – блокаторов, витаминов, левотироксина, дигиталисовых гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тет­рациклинового ряда, ципрофлоксацина, гидроксихлорохина, хлорохина, хлорпромазина, рифампицина, розувастатина, цефдинира, цефподоксима, изониазида и кетоконазола. При одновременном приеме кишечнорастворимых таблеток повышение щелочности желудочного сока может привести к ускоренному растворению этих оболочек и таким образом вызвать раздражение желудка и дуоденума.  Алмагельâ понижает уровень желудочной секреции и таким образом может повлиять на результаты функционального исследования кислот­ности желудочного сока.   О собые указания Больным необходимо немедленно обратиться к врачу при: -   снижении массы тела     - появлении затруднений при глотании или непреходящего ощущения дискомфорта в животе. - появлении новых расстройств пищеварения или изменении ранее существовавших    -   почечной недостаточности. Меры предосторожности при применении Нужно принимать во внимание содержание солей алюминия и магния в препарате при лечении пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на  диализе.  Длительный прием данных веществ в высоких дозах может  привести к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может ухудшить вызванную диализом остеомаляцию. Прием гидроксида алюминия может быть опасным для  пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе. Рекомендуется принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа  до или после приема Алмагеляâ. При продолжительном приеме больными преклонного возраста возможно развитие остеомаляции и остеопороза, а также болезни Альцгеймера. Поэтому в период приема препарата следует принимать пищу богатую фосфором. При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемия, а так же появление признаков метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения. Алмагельâ может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудоч­ной секреции при определении ее кислотности. нарушает тест визуали­зации дивертикулов с помощью натрия пертехнетата 99 mТc в желудке и желчном пузыре и сцинтиграфии костей с помощью коллоидного раствора серы, меченного изотопом технеция 99mТc. умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, снижает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи. Не рекомендуется принимать Алмагельâ с большим количеством молока (более 1 л одномоментно) и молочных продуктов. Алмагельâ не содержит сахара и поэтому его могут принимать люди больные сахарным диабетом. Препарат содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, так как может вызвать раздражение кишечника и понос. Алмагельâ содержит парабены, которые могут вызвать кожную сыпь и зуд, а в редких случаях аллергический бронхоспазм. Алмагельâ содержит 2,5 об.%  этанол (алкоголь), то есть 98,1 мг этанол в дозе от 5 мл (эквивалентные 2,5 мл пива и 1 мл вина) или 196,2 мг этанол в дозе из 10 мл (эквивалентные 2 мл вина и 5 мл пива) или 294,3 мг этанол в дозе из 15 мл (эквивалентные 7,5 мл пива и 3 мл винa),  поэтому препарат не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени и головного мозга, эпилепсией, алкоголизмом,  беременным женщинам и  детям в возрасте до 15 лет. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Отсутствуют данные о негативном воздействии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, требующие повышенного внимания.   П ередозировка При пероральной передозировке магния у пациентов с нормальной функцией почек не возникает токсических реакций. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может развиться отравление магнием. Токсические эффекты зависят от концентраций магния в сыворотке. Признаками токсического эффекта являются следующие: пониженное артериальное давление, тошнота, рвота, головокружение, сниженние рефлексов, мышечная слабость, нейромышечный паралич, брадикардия, нарушения в ЭКГ, гиповентиляция, в наиболее серьезных случаях, дыхательный паралич, кома, острая почечная недостаточность, анурический синдром или остановка сердца. Лечение передозировки магния : симптомы гипермагнезиемии могут быть устранены путем внутривенного введения глюконата кальция. У пациентов с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.   Форма выпуска и упаковка По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата. По одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.   Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!   Срок хранения 2 года Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.   Условия отпуска из аптек Без рецепта            Производитель «Балканфарма - Троян» АД, Болгария, 5600, г. Троян, ул. “Крайречна” № 1   Держатель регистрационного удостоверения «Балканфарма - Троян» АД, Болгария   Наименование, адрес и контактные данные (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615. е-mail: [email protected]. веб сайт: www.teva.kz Алмагель 170 мл сусп. для приема внутрь доз.лож.Balkanpharma-Troyan AD (Болгария)