Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «_____»_______201_ г. № ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Амбро ® Торговое название Амбро® Международное непатентованное название Амброксол Лекарственная форма Раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл, 40 мл и 100 мл Состав Раствор содержит активное вещество – амброксола гидрохлорид 300.0 мг – для 40 мл, 750.0 мг – для 100 мл, вспомогательные вещества : калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная. Описание Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета. Фармакотерапевтическая группа Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол Код АТХ R05CB06 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция высокая и почти полная, линейно зависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 часов. Распределение быстрое с наибольшей концентрацией в ткани легких. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%. Примерно 30% принятой внутрь дозы элиминируется через первое прохождение метаболизма. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени с образованием конъюгатов. Окончательный период полувыведения составляет 10 часов. Выводится почками 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%. Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени. Пол и возраст не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы. Фармакодинамика Амброксол - муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, предупреждает его слипание, увеличивает мукоцилиарный транспорт. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, а также антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет, увеличивает концентрацию антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете. Показания к применению - острый и хронический бронхит - пневмония - хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) - бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты - бронхоэктатическая болезнь Способ применения и дозы При приеме раствора Амбро® внутрь: (1 мл = 25 капель (7.5 мг), отмеряют с помощью дозатора). Раствор следует принимать после приема пищи с достаточным количеством жидкости. Взрослые и дети старше 12 лет В первые 2-3 дня – 4 мл три раза в день (90 мг в день). Затем 4 мл два раза в день (60 мг в день) или 2 мл три раза в день (45 мг в день), по указанию врача. Дети До 2 лет: 1 мл (25 капель) два раза в день (15 мг) От 2 до 6 лет: 1 мл (25 капель) три раза в день (22,5 мг в день) От 6 до 12 лет: 2 мл (50 капель) 2-3 раза в день (30-45 мг в день) При применении раствора Амбро® в виде ингаляций: Ингаляционный раствор применяют, используя оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором (0.9% натрия хлорида), для оптимального увлажнения воздуха в респираторе его можно развести в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор на воде до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует принять бронхолитические препараты. Взрослые и дети старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно (15-45 мг в день). Дети от 2 до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора ежедневно (15 мг-30 мг в день). Детям до 2 лет: 1-2 ингаляции по 1 мл раствора ежедневно (7.5 мг-15 мг). Терапию следует проводить под наблюдением врача. Средний курс лечения составляет 4-5 дней. Побочные действия Редко - слабость, головная боль - гастралгии, тошнота, рвота, диарея - сухость во рту и дыхательных путях, ринорея - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек) Очень редко - нарушение дыхания Противопоказания - повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки - I триместр беременности Лекарственные взаимодействия Не рекомендуется одновременное применение Амбро® с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин). Одновременное применение Амбро® с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения. Особые указания С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелой печеночной и почечной недостаточности следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами препарата. Беременность и период лактации Не рекомендуется в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности и в период лактации применение препарата возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Амбро® проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательного воздействия на ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами Не влияет. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: промыть желудок в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 40 мл или 100 мл препарата во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ-ОС, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом. Флаконы вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и дозатором помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель АО «Химфарм», Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882 Владелец регистрационного удостоверения АО «Химфарм», Казахстан Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) АО «Химфарм», г. Шымкент, КАЗАХСТАН, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882 Номер телефона 7252 (561342) Номер факса 7252 (561342) Адрес электронной почты [email protected]
Амбро 7,5 мг/мл 100 мл р-рХимфарм (Казахстан)