Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Артрокол Торговое название Артрокол Международное непатентованное название Кетопрофен Лекарственная форма Гель 2,5 %, 45 г Состав 100 г геля содержат активное вещество - кетопрофен 2,5 г, вспомогательные вещества : карбомер 980, троламин, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная. Описание Однородный прозрачный гель Фармакотерапевтическая группа Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Кетопрофен. Код АТХ М02АА10 Фармакологические действия Фармакокинетика При местном применении в виде геля всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулируется в организме. Биодоступность кетопрофена в форме геля составляет около 5%, что обуславливает местный характер воздействия его на организм и отсутствие системных эффектов. Фармакодинамика Кетопрофен – нестероидное противовоспалительное средство, производное группы пропионовой кислоты. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Оказывает местное анальгезирующее, противовоспалительное, антиэкссудативное действие. Показания к применению - для местного применения при болях и воспалениях ревматического или травматического характера Способ применения и дозы Препарат предназначен для наружного применения. Небольшое количество геля (столбик длиной 3 – 5 см) необходимо наносить на болезненные и воспаленные участки 1 – 2 раза в сутки, следует втирать в кожу на протяжении нескольких минут. Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 7 дней. Побочные действия Часто: - незначительные аллергические реакции и покраснения кожи, кожная сыпь - фотосенсибилизация Очень редко: - тошнота, рвота, запор, боли в животе - желудочно-кишечные кровотечения, пептическая язва, диарея - обострения предшествующей почечной недостаточности, интерстициальный нефрит - тяжелая воспалительная реакция кожи (контактный дерматит), буллезный дерматит - головные боли, головокружение, сонливость - астматический приступ (аспириновая астма) - кожная экзема - пурпура При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Противопоказания - гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ - наличие в анамнезе реакции фоточувствительности - наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности, таких как симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница на фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП - наличие в анамнезе аллергических реакций на коже на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат или УФ-блокатор или парфюмерию - воздействие солнечных лучей, включая ультрафиолетовое облучение, в период лечения или в течение 2 недель после его прекращения - гель не должен наноситься на поврежденную кожу (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана) и область вокруг глаз - детский возраст до 12 лет - беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия Сообщения о взаимодействии геля с другими лекарственными средствами не поступали. Тем не менее, рекомендуется тщательный котроль за пациентами, принимающими кумариновые препараты, поскольку нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать гипопротромбинемический эффект и риск кровотечения при совместном применении с пероральными антикоагулянтами. Особые указания Гель не следует наносить на участки кожи с патологическими изменениями, такими как экзема или акне. либо инфицированные участки кожи или открытые раны. Необходимо избегать попадания геля на слизистые оболочки или в глаза. После нанесения геля необходимо сразу же вымыть руки. Препарат не рекомендуется применять с окклюзионными (воздухонепроницаемыми) повязками. Несмотря на то, что плазменная концентрация после использования кетопрофена в форме геля намного ниже, чем при пероральном приеме, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно – кишечного тракта в анамнезе, почечной и печеночной недостаточностью, а также получающими кумариновые антикоагулянты. Появление высыпаний на коже после нанесения препарата является основанием для прекращения его применения. Во время лечения и на протяжении 2 недель после лечения следует избегать прямых солнечных лучей, в том числе солярия. Дети Безопасность и эффективность у детей не установлены. Беременность и период лактации Препарат противопоказан к применению при беременности, т.к. НПВС могут вызвать удлинение гестационного периода, преждевременное закрытие Боталлова протока и легочную гипертензию у новорожденного и в период лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами Нет данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами. Передозировка Симптомы: раздражение, эритема, зуд. Лечение: тщательно промыть кожу под проточной водой, отмена препарата, симптоматическое лечение. Форма выпуска и упаковка По 45 г в тубы алюминиевые с внутренним покрытием лаком. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Держатель регистрационного удостоверения «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Стамбул/Турция Производитель/Упаковщик «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей: ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222 б Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «TROKA-S PHARMA», Республика Казахстан, Алматы, пр.Суюнбая, 222 б Сотовый тел: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ). e-mail: [email protected]
Артрокол 2,5% 45 г гель в тубеУорлд Медицин Илач Сан.Ве Тидж.А.Ш. (Турция)