Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан » от «__ 01 __» __ 11 __ 202 2 г. № N057525 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование АЦЦ® 200 Международное непатентованное название Ацетилцистеин Лекарственная форма, дозировка Таблетки шипучие, 200 мг Фармакотерапевтическая группа Фармакотерапевтическая группа: Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин код ATХ R05 CB01 Показания к применению Заболевания дыхательных путей, приводящие к образованию трудноотделяемой мокроты, такие как острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве вспомогательной терапии). Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - наследственная непереносимость фруктозы - дефицит фермента Lapp лактазы - мальабсорбция глюкозы-галактозы - детский возраст до 2 лет Необходимые меры предосторожности при применении Муколитический эффект Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин создает интенсивное муколитическое-разжижающее действие на слизистый и слизисто-гнойный секрет (мокроту), деполимеризуя мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые оказывают вязкость на стекловидный и гнойный компонент мокроты и другого секрета. Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты, что улучшает ее отделение и облегчает кашель. Ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, обусловленным способностью его реактивной сульфгидрильной группы (SH-группы) связывать химические радикалы, и этим их обезвреживать. Защитный эффект При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие у пациентов с хроническим бронхитом, хронической обструктивной болезнью легких и муковисцидозом, снижая частоту и тяжесть бактериальных обострений. Антиоксидантный эффект Антиоксидантные свойства ацетилцистеина основаны на его реактивных SH-группах, с которыми он образует и обезвреживает химические радикалы, тем самым оказывая детоксифицирующий эффект. Экспериментальные исследования показывают, что ацетилцистеин и его метаболиты оказывают благоприятное действие на защиту от свободных радикалов двумя способами: - Первый - это способность напрямую улавливать радикалы, т.е. неферментативная реакция NAC со свободными радикалами. - Второй - непрямой антиоксидантный эффект, связанный с ролью предшественника глутатиона (источника цистеина, необходимого для синтеза GSH (глутатиона)). Ацетилцистеин способствует усиленному синтезу глутатиона, что важно из-за детоксикации различных вредных веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота, например, используемого при интоксикации парацетамолом. Противовоспалительный эффект/уменьшение воспалительных явлений при различных вирусных инфекциях Истощение запасов GSH (глутатиона) часто вызывает окислительный стресс и воспаление. Ацетилцистеин способен нормализовать нарушенный окислительно-восстановительный статус клеток и, следовательно, влиять на сигнальные пути и транскрипцию чувствительных к окислительно-восстановительным изменениям клеток. Воздействие на бактериальную биопленку Исследования in vitro показали, что N-ацетилцистеин способен ингибировать образование бактериальных биопленок и разрушать уже сформированные биопленки. Влияние на частоту обострений Длительный прием ацетилцистеина (более 3 месяцев) может снизить частоту обострений у пациентов с хроническим бронхитом. Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина. Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени и почек. Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу. Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд). Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ® 200, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина. Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация. Одна таблетка шипучая содержит 4.3 ммоль (98,9 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета). Секретолитическое действие ацетилцистеина поддерживается достаточным приемом жидкости. Важная информация относительно некоторых вспомогательных веществ Препарат АЦЦ® 200 содержит маннитол, поэтому может оказывать умеренное послабляющее действие. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, с дефицитом фермента Lapp лактазы, с мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказан прием препарата АЦЦ® 200, из-за содержания лактозы безводной. Применение в педиатрии Муколитические средства могут приводить к затруднению дыхания у детей в возрасте младше 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очистки секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте до 2 лет. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Одновременный прием ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии. Отчеты об инактивации антибиотиков под действием ацетилцистеина касаются до сих пор только испытаний в лабораторных условиях, при которых рассматриваемые вещества смешивались напрямую. Тем не менее, из соображений безопасности, пероральный прием антибиотиков должен осуществляться отдельно и с минимальным промежутком между приемами, равным 2 часам. Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились. Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли. Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина. Не рекомендуется растворять другие препараты в приготовленном растворе препарата AЦЦ® 200. Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов. Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи. Специальные предупреждения Беременность и период лактации Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка. Эпидемиологических исследований не проводилось. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность и плод, а также на эмбриональное и послеродовое развитие. В любом случае, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при применении препарата во время беременности. Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет Рекомендации по применению Режим дозирования Дети в возрасте от 2 до 6 лет По 1 таблетке шипучей (200 мг) 1 раз в сутки (соответствует 200 мг ацетилцистеина в сутки). Дети в возрасте от 6 до 12 лет По 1 таблетке шипучей (200 мг) 2 раза в сутки (соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки). Дети старше 12 лет и взрослые По 1 таблетке шипучей (200 мг) 3 раза в сутки (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки). Муковисцидоз : для детей старше 6 лет по 3 шипучие таблетки 200 мг одномоментно 1 раз в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки). Приготовление раствора Таблетки шипучие (200 мг) предварительно растворить в стакане воды, принимать внутрь. Плотно закрывайте контейнер после извлечения таблеток! Длительность лечения Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь. При приеме препарата в течение 3 месяцев в дозе 11,2 г ацетилцистеина/день, серьезных побочных явлений не отмечалось. Пероральная доза до 500 мг ацетилцистеина/кг веса тела переносится без признаков отравления. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. Лечебные мероприятия при передозировке – симптоматическое лечение. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения ( Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <. 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <. 1/100), редко (≥ 1/10000 до <. 1/1000), очень редко (<. 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Не часто - аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, ангионевротический отек, экзантема) - тахикардия - артериальная гипотензия - головная боль - звон в ушах - лихорадка - стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота Редко - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой) - диспепсия Очень редко - кровотечения и кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности - анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока - синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла Неизвестно - бронхиальная обструкция - отек лица При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz . Дополнительные сведения Состав Одна таблетка шипучая содержит активное вещество - ацетилцистеин 200 мг, вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный , маннитол, лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цитрат, натрия сахарин, ароматизатор ежевичный «В». Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки шипучие круглой формы, белого цвета, с риской на одной стороне, с запахом ежевики, возможно слегка сернокислого, диаметром около 18 мм. Приготовленный раствор - прозрачный или с легкой опалесценцией, бесцветный, без механических включений . Форма выпуска и упаковка По 20 таблеток помещают в тубу из полипропилена, укупоренную полиэтиленовой пробкой с осушителем внутри. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности . Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Гермес Фарма Гес.м.б.Х, Австрия Schwimmschulweg 1a, Wolfsberg 9400, Austria Телефон : +386 1 580 21 11 e-mail: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения Гексал АГ, Германия Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germany Телефон: + 49 (0) 8024-908-0 Факс: + 49 (0) 8024-908-1290 e -mail: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95 Телефон: +7(727) 258 24 47 e - mail : drugsafety . cis @ novartis . com
АЦЦ® 200 мг №20 табл.шип.Гермес Фарма Гес.м.б.Х (Австрия)