Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____» ____________20__г. № ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое название Бестоксол Международное непатентованное название Таурин Лекарственная форма, дозировка Капли глазные 4 % Фармакотерапевтическая группа Органы чувств. Офтальмологические препараты. Офтальмологические препараты другие. Код АТХ S 01 XA Показания к применению ‒ дистрофические поражения сетчатой оболочки глаза ‒ дистрофия и травма роговицы ‒ катаракта (старческая, диабетическая, травматическая и лучевая) Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная чувствительность к таурину или компонентам препарата - детский возраст до 18 лет Необходимые меры предосторожности при применении Необходимо следить за тем, чтобы кончик флакона-капельницы не контактировал с другими предметами и поверхностями. После закапывания флакон-капельницу плотно закрыть колпачком. При необходимости одновременного использования других офтальмологических лекарственных средств, интервал между их применением должен составлять не менее 10-15 минут. Глазные мази следует применять последними. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами У больных глаукомой (открытоугольной) отмечено значительное усиление гипотензивного действия в случае совместного применения Бестоксола с тимололом. Усиление эффекта достигается за счет увеличения коэффициента легкости оттока и снижение продукции водянистой влаги. Специальные предупреждения При открытоугольной глаукоме инстилляции препарата проводят за 20-30 минут до применения тимолола. Вспомогательные вещества Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные). Беременность и период лактации Данные о применении препарата у женщин в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Препарат следует использовать у женщин в период беременности и кормления грудью только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Применение в педиатрии Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат Бестоксол закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 2 капли 3-4 раза в сутки, если не указано врачом иное. Метод и путь введения Только для местного применения. Частота применения с указанием времени приема При катарактах применяют в виде инстилляций по 2-3 капли 2-4 раза ежедневно в течение 3 месяцев. Курсы повторяют с месячным интервалом. При травмах применяют в тех же дозах в течение 1 месяца. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные о передозировке препарата отсутствуют. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) - аллергические реакции При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активное вещество - таурин 40 мг, вспомогательные вещества : метилпарагидроксибензоат 1.0 мг, натрия гидроксид до pH 5.6-5.8, вода для инъекций до 1.0 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость Форма выпуска и упаковка По 10 мл препарата в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона. Срок хранения 3 года После вскрытия флакона препарат применять в течение 28 дней. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар, Стамбул. Телефон: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 е -mail: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения «УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия ул. Бербути, 10 / ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси. Телефон: + 995 32 2 21 28 12 Факс: + 995 32 2 21 28 13 е -mail : [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е- mail : wm _ pharma @ mail . ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм», Алматы, пр. Суюнбая 222 б Сотовый тел +7 701 786 33 98. е- mail : pvpharma @ worldmedicine . kz
Бестоксол 4% 10 мл капли глазн.Уорлд Медицин Илач Сан.Ве Тидж.А.Ш. (Турция)