Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «____»______________201__ г. № ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАДИН® Торговое название Бетадин® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Суппозитории вагинальные 200мг Состав 1 суппозиторий содержит активное вещество – повидон - йод 200.0 мг (эквивалентно активному йоду 17-24 мг), вспомогательное вещество - макрогол 1000. Описание Торпедообразные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода. Фармакотерапевтическая группа Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Другие антисептические и противомикробные препараты. Повидон-йод Код АТХ G01AX 11 Фармакологические свойства Фармакокинетика Степень всасывания повидона и его выделение почками зависит от среднего молекулярного веса (смеси). Для веществ с молекулярным весом выше 35000- 50000 возможна задержка в организме. Судьба всосавшегося йода или йодида в организме в основном аналогична судьбе йода, вводимого любым другим способом. Выделяется преимущественно через почки. Фармакодинамика Действующее вещество мази Бетадин - повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, из которого в течение некоторого времени после применения препарата высвобождается йод и обеспечивается постоянная концентрация активного свободного йода. Свободный йод (I2) обладает сильным бактерицидным эффектом. В исследованиях in vitro быстро уничтожает бактерии, вирусы, грибки и некоторые простейшие организмы. При контакте с кожей или слизистыми оболочками из полимера выделяется постоянно возрастающие количества йода. Свободный йод реагирует с окисляемыми SH- или OH- группами аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки. In vitro большинство микроорганизмов погибает в течение меньше чем одной минуты, при этом наибольший бактерицидный эффект наблюдается в течение 15-30 секунд. Резистентность к препарату неизвестна. Спектр действия Бетадина включает грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный эффект), вирусы (вируцидный эффект), грибы (фунгицидный эффект), некоторые простейшие (протозооцидный эффект) и споры (спороцидный эффект). Показания к применению Острые и хронические вагинальные инфекции (вагиниты): - смешанные инфекции - неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, Gardenerella vag .) - грибковые инфекции ( Candida albicans ), включая кандидоз, вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами - трихомониаз ( Trichomonas vaginalis) (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение). Предоперационная и послеоперационная обработка (с целью профилактики) до и после хирургических операций на влагалище, а также акушерских и диагностических процедур. Способ применения и дозы Для интравагинального введения. Суппозиторий рекомендуется использовать вечером, перед сном. Суппозиторий Бетадин извлекается из оболочки и вводится глубоко во влагалище. Для максимального растворения активного вещества и предотвращения местного раздражения рекомендуется перед введением увлажнить суппозиторий водой. При остром вагините применяется 1-2 раза в сутки в течение 7 дней, при подостром и хроническом вагините 1 раз в сутки перед сном в течение 14 дней (возможно дольше). Во время лечения суппозиториями рекомендуется применение гигиенических прокладок. Препарат следует применять ежедневно. Нет необходимости прерывать лечение в период менструации. Побочные действия Редко (≥ 1/10,000 - <. 1/1,000) - гиперчувствительность - контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов, эритема, зуд Очень редко (<.1/10,000) - анафилактическая реакция - гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством) может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы после использования йода в значительных количествах (например, при длительном применении повидон-йода для лечения ран или ожогов) - ангионевротический отёк Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) - гипотиреоз (может развиться при длительном использовании с обработкой больших поверхностей) - изменения уровня электролитов сыворотки крови и осмолярности**, метаболический ацидоз** - острая почечная недостаточность** - химический ожог кожи*** ** - может наблюдаться после использования йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов) *** - может наблюдаться перед хирургической операцией, если пациент «мокнет» в растворе Бетадина Противопоказания - повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата - гипертиреоз или другие выраженные нарушения функции щитовидной железы - герпетиформный дерматит Дюринга - состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении гипертиреоза (до полного выздоровления) - девочки не достигшие половозрелости - до и после терапии и сцинтиграфии с применением радиоактивного йода Лекарственные взаимодействия Комплекс повидон-йод обладает антимикробным действием в диапазоне pH 2,0-7,0. Взаимодействие с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность. Следует избегать регулярного применения Бетадин у пациентов, получающих препараты лития. Особые указания Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результатов исследований после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени (1-2 недели) без этого препарата. В связи с окислительными свойствами повидон-йода, его следы при проведении некоторых типов исследований с применением толуидина или гваяковой смолы для обнаружения скрытой крови (гемоглобина) в кале, а также крови или глюкозы в моче, может приводить к ложноположительным результатам. При раздражении кожи, контактном дерматите или повышенной чувствительности применение препарата следует отменить. Нельзя нагревать препарат перед применением. Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, с узловым коллоидным или эндемическим зобом). У таких пациентов применение Бетадин вагинальные суппозитории должно быть ограничено во времени и площадью обрабатываемой поверхности кожи. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы. Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной хронической почечной недостаточностью. Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом. Беременность и период лактации Применение повидон-йода при беременности и грудном вскармливании противопоказано , поскольку абсорбированные ионы йодида проходят через плацентарный барьер и выделяются в грудное молоко Применение препарата в период беременности может вызвать развитие транзиторного гипотериоза с повышением уровня тиреотропного гормона у плода и новорожденного. Может возникнуть необходимость исследования функции щитовидной железы у ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами Не влияет Передозировка Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы : металлический вкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или глотке. раздражение и отек глаз. кожные реакции. желудочно-кишечные расстройства и диарея. нарушение функции почек и анурия. недостаточность кровообращения. отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Лечение : симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы. Срок хранения 5 лет Не использовать по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 5°C до 15°C, в сухом прохладном месте. Хранить в недоступном для детей месте! Форма выпуска и упаковка По 7 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки жесткой, комбинированной поливинилхлоридной/полиэтиленовой ( ПВХ/ПЭ), слой ПВХ покрыт защитным лаком. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС» 1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529 по лицензии фирмы МУНДИФАРМА АГ, Швейцария Владелец регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия Наименование и страна организации - упаковщика ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия по лицензии фирмы Мундифарма А Г, Швейцария Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41, e-mail: [email protected]
Бетадин 200 мг №14 супп.ваг.Эгис Фармацевтический завод ЗАО (Венгрия)