Бисакодил супп. рект.10мг №10 Лекхим

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____» ____________ 201__ г. № ______________                       Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства   Бисакодил   Торговое название Бисакодил   Международное непатентованное название Бисакодил   Лекарственная форма Суппозитории ректальные 0,01 г   Состав Один суппозиторий содержит активное вещество – бисакодил 0,01 г, вспомогательные вещества : кремния диоксид коллоидный 0,01 г, жир твердый 1,28 г.   Описание Суппозитории белого или кремового цвета, пулеобразной формы. На срезе должны отсутствовать вкрапления, допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.   Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Бисакодил. Код АТХ А06АВ02   Фармакологические свойства Фармакокинетика Бисакодил – средство контактного действия. В минимальной степени абсорбируется из кишечника (до 5 % бисакодила). После конъюгации в печени бисакодил включается в кишечно-печеночную циркуляцию крови, частично выделяется почками. При применении ректальных свечей перед сном слабительное действие наступает через 8-12 часов. Фармакодинамика Бисакодил – слабительное средство. Бисакодил повышает секрецию слизи в толстом кишечнике, ускоряет и усиливает перистальтику толстой кишки, оказывает слабительное действие. Бисакодил является пролекарством. При ректальном применении в щелочной среде происходит гидролиз с образованием вещества, оказывающего раздражающее действие на слизистую толстой кишки. Действие бисакодила обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний слизистой оболочки толстого кишечника. стимулирует выведение воды и электролитов в просвет кишечника и блокирует их реабсорбцию.   Показания к применению -       запоры -       подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям -       очищение кишечника в плане предоперационной подготовки и послеоперационного лечения   Способ применения и дозы Краткосрочное лечение запоров: Взрослые и дети старше 10 лет: 1 суппозиторий (10 мг) 1 раз в сутки. Рекомендуется начинать с самой низкой дозы. Дозу можно довести до максимальной рекомендуемой дозы для получения регулярного стула. Максимальная суточная доза не должна превышаться. Инструкция по применению Суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед, действие наступает примерно через 20 мин (между 10 и 30 мин). Редко слабительное действие отмечалось через 45 минут после введения. Подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям и предоперационная подготовка: Для предоперационной подготовки, послеоперационного лечения и подготовки к инструментальным и рентгенологическим исследованиям препарат следует принимать под медицинским наблюдением. Для достижения полного опорожнения кишечника, рекомендуемая доза препарата для взрослых и детей старше 10 лет на ночь накануне исследования, с последующим введением 1 суппозитория (10 мг)  утром перед исследованием. Нет конкретной информации об использовании этого препарата у пожилых людей. Клинические испытания включали пациентов старше 65 лет, и никаких побочных реакций, специфичных для этой возрастной группы, не сообщалось. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.   Побочные действия Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями во время лечения являются боли в животе и диарея. Неблагоприятные побочные реакции были ранжированы по заголовкам частоты, используя следующее соглашение: Очень часто (≥ 1/10). часто (≥ 1/100, &lt.1/10). нечасто (≥ 1/1000, &lt.1/100). редко (≥ 1/10000, &lt.1/1000). очень редкий (&lt.1/10000). Нарушения иммунной системы Редко: анафилактические реакции, аллергические реакции, ангиодистрофия, реакции гиперчувствительности. Метаболизм и расстройства питания. Редко: обезвоживание. Нарушения нервной системы Нечасто: головокружение. Редко: обморок. Головокружение и синкопа, возникающие после приема бисакодила, по-видимому, согласуются с вазовагальным ответом (например, с абдоминальным спазмом, дефекацией). Желудочно-кишечные расстройства Нечасто: гематохезия (наличие крови в стуле), рвота, дискомфорт в животе, дискомфорт в аноректальной области. Часто: колики, боли в животе, диарея и тошнота. Редко: колит, включая ишемический колит.   Противопоказания – гиперчувствительность к компонентам препарата – кишечная непроходимость (в том числе обструктивная), – острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая        аппендицит, острые кишечные инфекции –     сильные боли в животе, ассоциированные с тошнотой и рвотой, которые могут указывать на наличие вышеуказанных состояний –     выраженное обезвоживание –     наличие анальной трещины или язвенного проктита с повреждением слизистой оболочки – кровотечения из желудочно-кишечного тракта, метроррагия – цистит - геморрой - детский возраст до 10 лет       Лекарственные взаимодействия Сопутствующее использование диуретиков или адрено-кортикостероидов может увеличить риск нарушения водно-электролитного баланса при превышении рекомендуемой дозы Бисакодила. Электролитный дисбаланс может привести к повышенной чувствительности к сердечным гликозидам. Сопутствующее использование других слабительных средств может усилить побочные эффекты Бисакодила.   Особые указания Как и другие слабительные средства, Бисакодил не следует использовать постоянно в течение более пяти дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушению водно-электролитного баланса, а также гипокалиемию. Потеря жидкости может способствовать обезвоживанию. Симптомы могут включать в себя жажду и олигурию. У пациентов, страдающих потерей жидкостей, где обезвоживание может быть опасным (например, почечная недостаточность, пожилые пациенты), применение препарата Бисакодил следует прекратить и возобновлять только под наблюдением врача. У пациентов, принимающих бисакодил, наблюдалось головокружение и/или обморок, предположительно связанные с болью при натуживании во время дефекации или парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором, что не обязательно относится к приему препарата Бисакодил. Использование суппозиториев может привести к болезненным ощущениям и местному раздражению в аноректальной области, особенно у пациентов с анальными трещинами и язвенным проктитом. Бисакодил не должен использоваться детьми в возрасте до 10 лет без медицинских консультаций. Беременность Многолетний опыт не показал случаев побочных эффектов в течение беременности. Однако, Бисакодил, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода. Период  лактации Бисакодил, как и все другие лекарственные средства, в период лактации следует назначать с осторожностью. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для ребенка. Фертильность Никаких исследований влияния на фертильность человека не проводилось.       Передозировка Симптомы: водянистый стул (диарея), спазмы в области живота и обезвоживание, нарушение водно-электролитного баланса. Хроническая передозировка препаратом Бисакодил, как и другими слабительными средствами, может привести к хронической диарее, болям в животе, гипокалемии, вторичному гиперальдостеронизму и мочекаменной болезни. Также в связи с хроническим злоупотреблением слабительных средств, были описаны случаи почечных канальцевых поражений, метаболического алкалоза и мышечной слабости, являющимися вторичными к гипокалемии. Лечение: симптоматическое. Всасывание можно снизить или предотвратить, вызвав рвоту, или промыванием желудка. Может потребоваться восстановление жидкости и водно-электролитного дисбаланса, что особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей. Может представлять пользу прием спазмолитических средств.   Форма выпуска и упаковка По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.   Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!   Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности.   Условия отпуска из аптек Без рецепта.   Производитель ЧАО «Лекхим-Харьков» Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36   Владелец регистрационного удостоверения ЧАО «Лекхим-Харьков», Украина   Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за Бисакодил 0,01 г №10 супп.рект.Лекхим-Харьков АО (Украина)