Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан » от «30» июля 2021 г. № N041307______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Б ЛЕМИШ ® Международное непатентованное название Нет данных Лекарственная форма, дозировка Гель для наружного применения 15 г Фармакотерапевтическая группа Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для местного применения. Ретиноиды для местного лечения угревой сыпи. Адапален, комбинации. Kод АТХ D10AD53 Показания к применению - местное лечение угревой сыпи (Acne vulgaris) Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к адапалену, клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ - детский возраст до 12 лет - беременность и период лактации Необходимые меры предосторожности при применении Препарат используется только для наружного применения. Следует избегать контакта с глазами, ротовой полостью, ноздрями и другими слизистыми оболочками. При случайном попадании геля на данные области, тщательно промойте теплой водой. Не наносить гель на экзематозные повреждения кожи, солнечные ожоги, порезы и другие повреждения кожи. Во время лечения, следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света и ультрафиолетового света, включая лампы, из-за повышенной чувствительности кожи и повышенного риска солнечной эритемы. Использование косметических препаратов во время лечения, которые сушат кожу (абразивное или лечебное мыло, средства для очищения кожи, мыла и косметические средства, обладающие подсушивающим эффектом: духи, этанолсодержащие средства, кремы или лосьоны для и после бритья и др.), могут привести к раздражающему эффекту. В случае проявления аллергической реакции на любой компонент препарата, лечение следует прекратить и принять соответствующие меры. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия . Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Поскольку у некоторых пациентов может наблюдаться местный раздражающий эффект, совместное применение других потенциально раздражающих препаратов для местного применения повышает риск возникновения побочных эффектов на коже. Следует проявлять осторожность при использовании геля с препаратами, содержащими серу, резорцин или салициловую кислоту. Если необходимо использовать препарат совместно с другими препаратами, используйте гель один раз в день на ночь и другие препараты утром. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Установлено, что клиндамицин обладает способностью блокировать нервно-мышечную передачу, что может привести к увеличению эффектов других препаратов с аналогичными свойствами. Поэтому его следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих такие препараты. Также было отмечено взаимное противодействие между эритромицином и клиндамицином. Специальные предупреждения Беременность и кормление грудью Поскольку соответствующие клинические испытания безопасности применения препарата у беременных женщин не проводились, гель не следует использовать в течение этого периода. Использование препарата во время грудного вскармливания противопоказано. Рекомендации по применению Режим дозирования Наносят тонкий слой геля на чистую сухую кожу на пораженную поверхность один раз в день перед сном. В течение первой недели лечения, угревая сыпь может обостриться из-за эффекта активной субстанции очагового поражения, которая была невидима ранее. В этом случае, лечение не следует прекращать, терапевтический эффект развивается через 1-4 недели, курс терапии 4-8 недель. Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента. Метод и путь применения Наружно . Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: возможны покраснения и шелушение кожи при нанесении чрезмерного количества геля. Лечение: симптоматическое. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) - чувство жжения в глазах - покраснения, шелушение, сухость, зуд и жжение кожи в месте нанесения препарата, сразу после применения, которое позже восстанавливается, аллергические реакции, реакция фоточувствительности, усиление угревой сыпи, ощущение пощипывания, повышенная жирность кожи, контактный дерматит - боль в животе, диарея - фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой В редких случаях возможно развитие колита. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 г геля содержит активные вещества: адапалена 1 мг, к линдамицина фосфата 11,882 мг (эквивалентно клиндамицину 10 мг), вспомогательные вещества: карбомер 980, полисорбат – 80, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, метилпарабен, феноксиэтанол, динатрия эдетат, натрия гидроксид пеллеты, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, однородный гель от белого до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 15 г геля помещают в ламинированные тубы на алюминиевой основе с белыми навинчивающимися крышками. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия, СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Тел: +91-1493-516561 факс: +91-1493-516562 Адрес электронной почты: info @ kusum . com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия Тел: +91-1493-516561 факс: +91-1493-516562 Адрес электронной почты: info @ kusum . com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации , принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5 , БЦ «Хан-Тенгри». Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv @ kusum . kz
Блемиш 15 г гельKusum Healthcare (Индия)