Бромгексин-4 фл.60мл

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____»_____________201__г. № ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Бромгексин 4 Берлин-Хеми Торговое название Бромгексин 4 Берлин-Хеми Международное непатентованное название Бромгексин Лекарственная форма Раствор для приема внутрь 4 мг/ 5 мл Состав В 100мл раствора содержится активного вещества - бромгексина гидрохлорида 0.080г вспомогательные вещества : пропиленгликоль, сорбит, кислота хлористоводородная 0,1М, ароматизатор концентрированный с запахом абрикоса, вода очищенная. Описание Прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость с абрикосовым запахом Фармакотерапевтическая группа Отхаркивающие препараты. Муколитики. Код АТХ R05CB02 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь бромгексин практически полностью всасывается. при этом период полувыведения составляет около 0,4 часа, а Tmax — 1 час. Пресистемному метаболизму подвергается примерно 80% вещества. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99 %. Снижение уровня вещества в плазме характеризуется многофазностью. Период полураспределения составляет около 1 часа. Период полувыведения составляет примерно 16 часов. Это обусловлено перераспределением небольшого количества бромгексина из тканей. Объем распределения составляет примерно 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не кумулируется. Бромгексин проходит через плаценту, проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Ввиду высокой степени связывания с белками, значительного объема распределения и медленного перераспределения из тканей в кровь, существенное влияние диализа и форсированного диуреза на элиминацию маловероятно. При тяжелых болезнях печени вероятно снижение клиренса основного вещества. При тяжелой почечной недостаточности не исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. При высоком содержании нитратов в диете, в физиологических условиях возможно нитрозирование бромгексина в желудке. Фармакодинамика Бромгексин — синтетическое производное вазицина, биологически активного вещества растительного происхождения. Препарат оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действия в бронхах. Это означает, что препарат снижает вязкость мокроты и повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, что способствует улучшению отхождения мокроты. Бромгексин также стимулирует выработку эндогенного сурфактанта. Применение Бромгексина приводит к повышению концентраций антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Показания к применению - секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и отхождения мокроты Способ применения и дозы В 1 мерной ложке (5 мл) раствора содержится действующего вещества- бромгексина гидрохлорида 4 мг Бромгексин 4 Берлин-Хеми рекомендуется принимать в следующих дозах: взрослым и подросткам старше 14 лет: по 2–4 мерные ложки препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 24–48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки). взрослым, детям от 6 до 14 лет и больным с массой тела менее 50 кг: по 2 мерные ложки препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки). детям до 6 лет: по 1 мерной ложке препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми 3 раза в сутки (соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки). Длительность применения зависит от показаний и течения болезни и устанавливается в индивидуальном порядке. Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует принимать более 4–5 дней без консультации с врачом. Рекомендуется принимать достаточное количество жидкости. При нарушении функции почек и тяжелых болезнях печени дозу необходимо соответственно уменьшить. Побочные действия Иногда ³ 1/1000 до &lt. 1/100 - повышение температуры, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отек, дыхательная недостаточность, зуд, крапивница) - тошнота, боли в животе, рвота, диарея Очень редко &lt. 1/10000 - анафилактические реакции вплоть до шока, появление тяжелых кожных реакций, например синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, на фоне применения бромгексина (см. также Раздел 4.4). Противопоказания - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - период лактации (грудное вскармливание) -детский возраст до 2 лет Лекарственные взаимодействия Показания для комбинированного назначения Бромгексина 4 Берлин-Хеми и противокашлевых средств следует тщательно взвешивать, что связано с противоположными действиями данных препаратов. Муколитическое действие Бромгексина 4 Берлин-Хеми одновременно с подавлением кашлевого рефлекса может привести к опасному накоплению секрета в дыхательных путях. При одновременном приеме с веществами, вызывающими раздражение желудочно-кишечного тракта, возможно усиление их раздражающего действия на слизистую желудка. Особые указания При применении бромгексина очень редко отмечается развитие тяжелых кожных реакций, например синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла. При возникновении изменений на коже и слизистой оболочке следует немедленно обратиться к врачу, а прием бромгексина прекратить. У детей в возрасте до 2 лет бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять только под наблюдением врача. Бромгексин 4 Берлин-Хеми воздействует на слизистый барьер желудка и кишечника,поэтому не рекомендуется его применение у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки. Вследствие возможного застоя секрета, бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью при нарушении моторики бронхов и образовании большого количества секрета (например, при редко встречающемся злокачественном синдроме ресничек). Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (т.е. через более длительные промежутки или в более низкой дозе) при нарушении функции почек или тяжелых болезнях печени. При тяжелой почечной недостаточности вероятно накопление метаболитов бромгексина, образовавшихся в печени. Рекомендуется контроль функции печени, особенно при длительном применении. Входящий в состав препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми пропиленгликоль может вызывать у детей симптомы, как после употребления алкоголя. Бромгексин 4 Берлин-Хеми противопоказан больным с непереносимостью фруктозы. Калорийность составляет 2,6 ккал на 1 г сорбита. В 1 мерной ложке содержится 2 г сорбита (соответствует 0,5 г фруктозы), что соответствует примерно 0,17 хлебной единицы (ХЕ). Сорбит может оказывать легкое слабительное действие. Беременность и лактация До настоящего времени бромгексин при беременности в клинической практике не применялся. Поэтому препарат следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Так как действующее вещество переходит в материнское молоко, применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми в период грудного вскармливания противопоказано. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не описано Передозировка Симптомы: усугубление побочных эффектов. Лечение: симптоматическое лечение Форма выпуска и упаковка Флаконы из коричневого стекла по 60 мл, с пластмассовой или алюминиевой завинчивающейся крышкой. По 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года После истечения срока хранения лекарственное средство использовать нельзя. Условия отпуска из аптек Без рецепта Наименование и страна организации-производителя Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия Наименование и страна владелеца регистрационного удостоверения БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП) Глиниккер Вег 125 12489 Берлин, Германия Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185 номер факса: +7 727 2446180 адрес электронной почты: [email protected] Бромгексин 4 мг/5 мл 60 мл р-р для приема внутрьBerlin-Chemie (Германия)