Бронхикум пастилки №20

УТВЕРЖДЕНА приказом председателя Комитета Фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «19»____01____2018 года №N013014 Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Бронхикум ® C   Торговое название Бронхикум ® С Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Пастилки Состав Одна  пастилка содержит активное вещество – тимьяна экстракт  жидкий (1:2 – 2.5) (экстрагент: 10 % раствор аммиака – глицерин 85 % - этанол 90 % - вода очищенная (1:20:70:109)) – 100 мг вспомогательные вещества: сахароза, повидон, ментол, высушенный методом распылительной сушки (ментол – 5.688 мг, камедь акациевая – 11.812 мг), цинеол, высушенный методом распылительной сушки (цинеол – 1.626 мг, камедь акациевая – 9.214 мг), кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Описание Круглые, слегка выпуклые, кремового цвета, с незначительными вкраплениями пастилки, диаметром от 12.5 до 12.7 мм и толщиной от 6.1 до 6.6 мм. Фармакотерапевтическая группа Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Код АТХ   R05СА Фармакологические свойства Препарат обладает отхаркивающим, спазмолитическим и антибактериальным эффектами. Отхаркивающее действие обусловлено усиленной цилиарной активностью бронхиального эпителия вследствие рефлекторной стимуляции блуждающего нерва в слизистой оболочке желудка и непосредственной стимуляции серозных железистых клеток после резорбции лёгочным экскретом. Показания к применению -         симптоматическая терапия при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем с трудноотделяемой мокротой. Способ применения и дозы Взрослые : медленно рассасывать по 2 - 3 пастилки во рту, несколько раз в день. Дети старше 6 лет : медленно рассасывать по 1-2 пастилки во рту, несколько раз в день. Не применять детям младше 6 лет. Способ применения Для приема внутрь. При приеме пастилок, пожалуйста, соблюдайте инструкцию: принимайте пастилки, распределив их на несколько приёмов в день с соблюдением по возможности равных интервалов между приёмами дайте пастилкам Бронхикум Ò С медленно раствориться во рту сообщите своему врачу, если сочтёте, что действие пастилок Бронхикум Ò С слишком сильное или слабое. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта. В случае пропуска принятия лекарства, необходимо продолжать принимать его как обычно и не принимая двойную дозу. Побочные действия Нежелательные реакции представлены ниже по классу системы органов и частоте их возникновения. Частота обозначается как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до &lt.1/10), не часто (от ≥1/1,000 до &lt.1/100), редко (от ≥1/10,000 до &lt.1/1,000), очень редко (&lt.1/10,000), не известно (не может быть оценена по имеющимся данным). Очень редко аллергическая сыпь, крапивница, отёк глотки, языка, губ и гортани, сопровождающийся отдышкой (так называемый отёк Квинке) Частота не известна желудочные расстройства реакция гиперчувствительности анафилактический шок ангионевротический отёк В случае нежелательных эффектов в период применения Бронхикум Ò С, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если какой-либо из побочных эффектов примет серьёзную форму, или если Вы заметите какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, сообщите, пожалуйста, об этом своему лечащему врачу. Сообщение о подозреваемых неблагоприятных реакциях Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности. Противопоказания гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного препарата, или к растениям семейства губоцветных ( Lamiaceae ) лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы, дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия Не установлены. Особые указания Больным необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу при появлении одышки, высокой температуры или гнойной мокроты. Компоненты натурального происхождения, содержащиеся в Бронхикум® С, обуславливают наличие гетерогенных включений, что не влияет на эффективность лекарственного средства. Информация для пациентов с сахарным диабетом Одна пастилка соответствует 0,07 ХЕ (хлебных единиц). Препарат содержит сахарозу. Не следует принимать лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы, дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы. Применение в педиатрии Не применять у детей младше 6 лет. Данных, полученных о применении препарата в этой возрастной группе, недостаточно. Беременность и период лактации В связи с отсутствием специальных исследований применение пастилок Бронхикум Ò С не рекомендуется при беременности и лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Специальных предостережений нет. Передозировка Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки Бронхикум Ò С. Научные отчеты, касающиеся отравления тимьяном, отсутствуют. Форма выпуска и упаковка По 10 пастилок в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить  в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не принимать препарат по истечении срока годности Условия отпуска Без рецепта Производитель Санофи-Авентис Сп.з.о.о (Sanofi-Aventis Sp.z.o.o), Адрес местонахождения : ул. Любельска 52, 35-233, Ржежов, Польша Владелец регистрационного удостоверения Санофи, Париж, Франция Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей ТОО «Санофи-авентис Казахстан» Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, ул. Фурманова 187Б телефон: +7(727) 244-50-96 факс: +7 (727) 258-25-96 e-mail: [email protected]       Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Санофи-авентис Казахстан» Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б телефон: +7(727) 244-50-96 факс: +7 (727) 258-25-96 e-mail: [email protected]