Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан » от «____» ____________20__г. № ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Бронхипр ет® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Сироп 50 мл, 100 мл Фармакотерапевтическая группа Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Комбинация отхаркивающих препаратов. Код АТХ R 05 CA 10 Показания к применению - В качестве отхаркивающего средства при лечении острых и хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем и образованием мокроты (трахеит, трахеобронхит, бронхит). Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная чувствительность к экстракту из травы тимьяна и экстракту из листьев плюща, к другим видам растений семейств губоцветных (Lamiaceae) и аралиевых (Araliaceae) или к другим компонентам препарата. - период беременности и кормления грудью - детский возраст до 2-х лет, из-за риска ухудшения респираторных симптомов. Необходимые меры предосторожности при применении Данное лекарственное средство содержит мальтит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Не следует одновременно применять Бронхипрет® сироп с лекарственными средствами от кашля и средствами, снижающими образование мокроты, так как это может затруднить откашливание разжиженной мокроты. Комбинация с антибактериальными лекарственными средствами возможна. Специальные предупреждения Если симптомы заболевания не исчезают или появляется затрудненное дыхание, лихорадка, гнойная мокрота или мокрота с кровью во время кашля, необходимо срочно проконсультироваться у врача. Если при применении у детей в возрасте от 2 до 4 лет кашель не прекращается или возобновляется, следует проконсультироваться у врача. Пациентам с гастритом или язвой желудка рекомендуется принимать препарат с осторожностью. В 1 мл препарата содержится 0,055 г спирта. Максимальная рекомендуемая разовая доза для взрослых Бронхипрет ® сиропа (5,4 мл) содержит 0,297 г спирта. Из-за содержания алкоголя (6 - 7% спирта по объему) препарат не следует принимать пациентам, страдающим алкоголизмом, или тем, кто успешно завершил лечение от алкоголизма. Содержание алкоголя должно учитываться при лечении детей, принимающих лекарственное средство в дозах, превышающих рекомендуемые, а также при лечении пациентов из групп высокого риска, например, с заболеваниями печени и эпилепсией. Открытые флаконы можно использовать в течение 6 месяцев. При длительном хранении препарат может помутнеть, что не влияет на эффективность Бронхипрет® сиропа. Информация для диабетиков: Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что разовая доза Бронхипрет® сиропа (5,4 мл) содержит в среднем 0,18 хлебных единиц (ХЕ). Применение в педиатрии Бронхипрет® с ироп не рекомендуется применять дет ям в возрасте до 2 лет . Во время беременности или лактации Применение во время беременности и кормления грудью не рекомендуется (в связи с недостаточностью клинических данных). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Рекомендации по применению Режим дозирования Возраст Разовая доза Суточная доза Дети от 2 до 5 лет 3,2 мл 9,6 мл Дети с 6 до 11 лет 4,3 мл 12,9 мл Взрослые и подростки с 12 лет 5,4 мл 16,2 мл Бронхипрет® сироп следует принимать с помощью прилагаемого мерного стаканчика три раза в день в соответствующей возрасту дозировке согласно вышеприведенной таблице. При необходимости Бронхипрет® с ироп можно запить небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Перед употреблением флакон следует встряхнуть! Метод и путь введения Для орального применения. Частота применения с указанием времени приема Бронхипрет сироп принимают 3 раза в день (утром, в обед и вечером), Длительность лечения Длительность применения зависит от течения заболевания (Курс лечения – 7-14 дней.) Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Прием препарата в больших количествах, превышающих трехкратную суточную дозу, может вызвать тошноту, рвоту, диарею. Лечение : прекратить приём препарата, и начать симптоматическое лечение. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Следующие частотные категории используются для оценки нежелательных эффектов: Очень часто (≥1 / 10) Часто (≥1 / 100, <.1/10) Нечасто (≥1 / 1000, <.1/100) Редко (≥1 / 10000, <.1/1000) Очень редко (<.1/10000) Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным) Нечасто: - желудочно-кишечные расстройства (например: спазмы, тошнота, рвота, диарея). Редко: - гиперчувствительные реакции (кожные высыпания, крапивница, отек лица, отек ротовой полости и / или горла, одышка). При первых признаках гиперчувствительности следует немедленно прекратить прием сиропа Бронхипрет® При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов «РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 г сиропа содержат активные вещества : тимьяна травы экстракта жидкого (1:2 - 2.5) – 15.0 г, плюща листьев экстракта жидкого (1:1) – 1.5 г Лекарственное средство содержит 6-7% (об/об) спирта. вспомогательные вещества : мальтитола раствор, калия сорбат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная или слегка мутноватая жидкость светло-коричневого цвета, с ароматным запахом и сладким вкусом. В процессе хранения возможно помутнение и выпадение осадка. Форма выпуска и упаковка По 50 или 100 мл препарата во флаконы из темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху, с навинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия, и мерным стаканчиком с градуировкой, нанесенной черной краской. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в складную картонную пачку. Срок хранения 3 года Открытые флаконы можно использовать в течение 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25º С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Бионорика СЕ Кершенштайнерштрассе 11-15 92318 Ноймаркт, Германия Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90 Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265 электронная почта: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения Бионорика СЕ Кершенштайнерштрассе 11-15 92318 Ноймаркт, Германия Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90 Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265 электронная почта: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Бионорика КАЗ» 050060 г. Алматы, ул. Жарокова 331, тел: 250-93-99 e - mail : info @ bionorica . kz
Бронхипрет® 100 мл сиропBionorica AG (Германия)