Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ « Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан » от « 13 » _07_ 20 22 г. № N054253 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Бронхо-Мунал® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Капсулы, 7 мг Фармакотерапевтическая группа Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие. Код A ТХ: L 03 AX Показания к применению Бронхо-Мунал® показан к применению в качестве профилактического средства при рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей: ‒ хронический бронхит ‒ тонзиллит ‒ фарингит ‒ ларингит ‒ ринит ‒ синусит ‒ отит Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания − гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата − беременность и период лактации Необходимые меры предосторожности при применении Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между применением внутрь живой вакцины и применением Бронхо-Мунал®. Бронхо-Мунал® может вызывать реакции гиперчувствительности. При возникновении аллергических реакций или признаков непереносимости лечение следует немедленно прекратить. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, т.е. по существу «не содержит натрия». Бронхо-Мунал ® уменьшает инфекции дыхательных путей у пациентов с рецидивирующими респираторными инфекциями и связанными с ними обострениями инфекции у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, такими как ХОБЛ/хронический бронхит легкой и средней степени тяжести, хронический риносинусит и астма. Доказано, что у пациентов, принимающих Бронхо-Мунал ® , увеличивается защита от бактерий и вирусов. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Не установлены. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Не следует давать детям младше 18 лет. Беременность и период лактации Препарат Бронхо-Мунал® противопоказан в первом триместре беременности. При планировании или возникновении беременности, следует сообщить лечащему врачу. Безопасность применения препарата Бронхо-Мунал® при беременности и лактации не изучена, поэтому его применение во 2 и 3 триместрах беременности возможно только после тщательной оценки пользы и риска как для матери, так и для плода. Неизвестно, проникает ли препарат Бронхо-Мунал® в грудное молоко. Специальные исследования до настоящего времени не проводились, и никаких данных не поступало. В качестве меры предосторожности рекомендуется не применять Бронхо-Мунал® во время беременности и грудного вскармливания. Сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Бронхо-Мунал ® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами. Рекомендации по применению Бронхо-Мунал® предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак. Если пациент забыл принять Бронхо-Мунал®, его следует принять на следующее утро. Режим дозирования Взрослые и подростки старше 18 лет Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунал® в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из последующих 3-х месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами. В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунал® в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал® следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком. Метод и путь введения Для приема внутрь Пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется открыть капсулу и смешать содержимое с небольшим количеством воды или смеси (чай, молоко или сок). Содержимое капсулы растворяется при осторожном перемешивании. Пациентам следует рекомендовать полностью использовать смесь в течение нескольких минут и всегда размешивать ее непосредственно перед употреблением. Особые группы пациентов Дети Не следует давать детям младше 18 лет. Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста были широко представлены в клинических испытаниях, и у этих пациентов не было обнаружено общих сигналов безопасности. Пациенты с нарушениями функции почек Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции почек. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому у этой группы населения нет никаких опасений по поводу безопасности продукта. Пациенты с нарушениями функции печени Имеются ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции печени. В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось признаков почечной токсичности. Поэтому у этой группы населения нет никаких опасений по поводу безопасности продукта. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не выявлено. Учитывая свойства Бронхо-Мунал® и результаты испытаний на токсичность у животных, передозировка представляется маловероятной. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Бронхо-Мунал®, обратитесь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Часто: − диарея, боли в брюшной полости − кашель − сыпь Нечасто: − реакции гиперчувствительности1 Неизвестно: − ангионевротический отек − рвота, тошнота − крапивница − лихорадка, утомление − головная боль 1 Содержит следующие рекомендуемые термины для описания побочных реакций: эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, зуд, генерализованный зуд, одышка. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество – лизат бактерий OM -85 лиофилизированный 40.00 мг соответствующего: - лиофилизированному лизату бактерий 7.00 мг: Streptococcus (Diplococcus pneumoniae), Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Streptococcus viridans, Moraxella (Branhamella / Neisseria) catarrhalis. - пропилгаллат безводный 0.084 мг - натрия глутамата, соответствующего натрия глутамата безводного 3.030 мг - маннитол до 40.00 мг вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат состав оболочки капсулы: индиготин (Е132), титана диоксид (Е 171), желатин Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером №3, с корпусом и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул – тонко гранулированный порошок от белого до слегка бежевого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе ОМ Фарма СА, Швейцария rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland Телефон: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517 e - mail : info . lek @ sandoz . com Держатель регистрационного удостоверения Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia Телефон: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517 e-mail: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, Адрес: Республика Казахстан , г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95. Тел.: +7 (727) 258-24-47 e - mail : drugsafety . cis @ novartis . com
Бронхо-мунал 7 мг №10 капс.OM Pharma (Швейцария)