Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан » Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Д-Вит Ламира Международное непатентованное название Колекальциферол Лекарственная форма, дозировка Т аблетки, покрытые пленочной оболочкой 5000 МЕ и 10000 МЕ Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол. Код АТХ A11CC05 Показания к применению - лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков (с 12 лет) - профилактика дефицита витамина D у пациентов высокого риска и при состояниях повышенной потребности в витамине D - в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D , предпочтительно в сочетании с кальцием Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата - гипервитаминоз D - почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией - гиперкальциемия и/или гиперкальциурия - мочекаменная болезнь - тяжелая почечная недостаточность Необходимые меры предосторожности при применении Определенные группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D могут нуждаться в более высоких дозировках, при этом необходимо проводить контроль концентрации 25-(OH) D в крови: · лица, страдающие алкоголизмом · институционализированные или госпитализированные лица · темнокожие · пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы – нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха · пациенты с нарушением всасывания в т.ч, страдающие мальабсорбцией, воспалительными заболеваниями кишечника и глютеновой энтеропатией · лица с недостаточной инсоляцией из-за защитной одежды либо постоянного использования солнцезащитного крема · лица, страдающие от ожирения · лица с диагностированным остеопорозом · лица, принимающие сопутствующие лекарственные препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды) · лица, проходившие терапию дефицита витамина D, которым необходима поддерживающая терапия До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень кальция и фосфатов в крови. Для обеспечения эффективности лечения необходимо обеспечить адекватное потребление кальция с пищей. Пациенты должны получать дополнительно кальций, если потребление из пищи недостаточно. При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников (в продуктах питания, БАД и от солнечного воздействия) дозировку выбирают индивидуально. Во время терапии витамином D большое значение для достижения эффекта имеет уровень потребления кальция и фосфора. Всем пациентам, принимающим фармакологические дозировки витамина D следует регулярно проверять концентрацию кальция в плазме при каждом случае рвоты. Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину D , его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности. У пациентов, находящихся на гемодиализе, для контроля за повышенным уровнем фосфатов в плазме возможно применение фосфатсвязывающих агентов (фосфат-биндеров). Во время терапии витамином D может потребоваться повышение дозы фосфатсвязывающих препаратов из-за улучшения всасывания фосфатов. Плазменное произведение кальция и фосфора (Са×Р, mg / dL ) не должно превышать 60. Дефицит витамина D в организме при мальабсорбции или печеночных заболеваниях часто требует применения более высоких доз для лечения, вплоть до 1 мг (40 000 МЕ) ежедневно. Дозы вплоть до 2,5 мг (100 000 МЕ) могут применяться для лечения гипокальциемии вследствие гипопаратироидизма. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Одновременное применение противосудорожных препаратов (например, фенитоин), гидантоина, примидона или барбитуратов (и, возможно, других средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффект витамина D за счет метаболической инактивации. Одновременное применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина D . Системные кортикостероиды подавляют всасывание кальция. Длительный прием кортикостероидов может компенсироваться влиянием витамина D . В случаях лечения препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными гликозидами, одновременное применение витамина D может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (аритмии). Необходим строгий врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и ЭКГ – в случае необходимости. Одновременный прием ионообменных смол, таких как холестирамин, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D . Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Прием большого количества витамина D вместе с диуретиками может привести к избытку кальция в организме. В случаях одновременного лечения с тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови. Цитотоксический агент актиномицин и противогрибковые средства имидазола при взаимодействии с витамином D ингибируют превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием фермента почек, 25-гидроксивитаминД-1-гидроксилазы. Использование кальцийсодержащих продуктов в больших дозах может увеличить риск гиперкальциемии. Не следует использовать растворы фосфатов для снижения гиперкальциемии при гипервитаминозе D из-за риска метастатического кальциноза. Следует избегать приема продуктов, содержащих магний (например, антацидов), поскольку это может привести к риску гипермагниемии. Витамин D увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение кальцитонина, этидроната, нитрата галлия, памидроната, пликамицина с витамином D может антагонизировать влияние этих лекарственных средств при лечении гиперкальциемии. Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста Исследования показывают, что у пациентов пожилого возраста может быть повышена потребность в витамине D вследствие снижения возможности кожи синтезировать превитамин D 3 , или сокращения пребывания на солнце, или ослабления почечной функции, или ослабления абсорбции витамина D . Для подбора дозировки необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови. Пациенты с нарушением функции печени Дефицит витамина D в организме при заболеваниях печени часто требует применения более высоких доз для лечения. Для подбора дозировки необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови. Применение в педиатрии Не рекомендуется детям до 12 лет Во время беременности или лактации Рекомендуемая ежедневная дозировка для беременных и кормящих женщин составляет 400 МЕ, однако более высокая дозировка (до 2000 МЕ/день) может быть необходима для женщин с дефицитом витамина D. Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, т.к. требования по применению зависят от тяжести заболевания и клинического ответа. Витамин D и его метаболиты экскретируются в грудное молоко. однако, у младенцев не зафиксировано случаев передозировки, вызванных содержанием витамина D в молоке матери. При назначении витамина D ребенку врачу следует учитывать дополнительную дозировку витамина D, который принимает кормящая мать ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Д-Вит Ламира не влияет на способность к управлению автотранспортом и на работу с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза для коррекции дефицита, недостатка и поддерживающей терапии подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита витамина D и ответа на лечение. Лечение дефицита витамина D: проводится из расчета 5000 – 10000 МЕ в сутки, что соответствует приему Д-Вит Ламира 5000 МЕ по 1-2 таблетке 1 раз в сутки в течение 8 недель. Поддерживающая терапия: проводится из расчета 1 200 – 2 000 МЕ в день, что соответствует 1 таблетке Д-Вит Ламира 5000 МЕ 1 раз в 3 дня. Поддерживающая терапия проводится под контролем концентрации 25-(OH) D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня. Дефицит или недостаточность витамина D у подростков 12-18 лет : из расчета 800 МЕ в день, что соответствует 1 таблетке Д-Вит Ламира 5 000 МЕ 1 раз в неделю. Лечение проводится только под наблюдением врача и под контролем сывороточных уровней 25-(OH) D . Метод и путь введения Перорально. Препарат принимается вне зависимости от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком (не разжёвывая) и запивать водой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Чрезмерное потребление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии и связанным с ней эффектам, в том числе к гиперкальциурии, эктопической кальцификации, повреждениям почек и сердечно-сосудистым повреждениям. Симптомы: анорексию, усталость, тошноту и рвоту, диарею, полиурию, потливость, головную боль, жажду и головокружение, боль в костях, аритмии, кому и даже смерть (при тяжелой гиперкальциемии), необратимые повреждения почек (при персистирующей гиперкальциемии). Индивидуальная непереносимость витамина D значительно варьируется. новорожденные и дети, как правило, более чувствительны к его токсическим эффектам. Наблюдение за пациентами Следующие показатели могут быть полезны при наблюдении за пациентами (при необходимости, в зависимости от состояния пациента могут потребоваться показатели других тестов: · концентрация кальция в крови или уровень ионизированного кальция плазмы. Из-за узкого терапевтического диапазона, рекомендуется определение этих показателей по крайней мере 1 раз в неделю в ранний период лечения, затем – периодически во время лечения. При наличии возможности, стоит определять концентрацию как свободного, так и связанного кальция в крови. · уровень алкалиновой (щелочной) фосфатазы в плазме крови, концентрация фосфатов в крови, концентрация кальция в 24-х часовой моче, соотношение кальция и креатинина в моче. Рекомендуется определение этих показателей каждые 1-3 месяца во время терапии. · азот мочевины плазмы крови и креатинин плазмы. Рекомендуется периодическое определение у пациентов, получающих терапевтические дозы. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы забыли принять лекарственное средство Д-Вит Ламира, не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной! Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте прием лекарственного средства без предварительной консультации с лечащим врачом! Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень витамина Д в крови, а также уровень кальция и фосфатов. При выборе дозы витамина Д необходимо учесть количество его потребления из других источников (в продуктах питания, БАД и от солнечного воздействия). Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину Д, его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности. Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <. 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <. 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <. 1/1000), очень редко (<. 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьёзности. Нечасто - гиперкальциемия и гиперкальциурия Редко - зуд, сыпь, крапивница Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - реакции гиперчувствительности, такие как ангиоэдема, отек гортани. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - 5000 МЕ витамина D 3 ( эквивалентно 0.125 мг колекальциферола ), 50 мг или 10 000 МЕ витамина D 3 ( эквивалентно 0.25 мг колекальциферола ), 100 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, состав оболочки : Сепифилм LP 014 прозрачный: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота, Сеписперс сухой 5047 красный: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172. Состав чернил, используемых для нанесения надписей “D5K” и “D10K”, на таблетке: глазурь на основе шеллака ~ 45% (20% этерифицированная) в этаноле (Е904), изопропиловый спирт, оксид железа черный (Е172), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Красновато-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны с надписью “ D 5 K ”, размером 9.2 мм (±0.2 мм), толщиной не более 5.0 мм (для дозировки 5000 МЕ). Красновато-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой , с одной стороны с надписью “ D 10 K ”, размером 11.2 мм (±0.2 мм), толщиной не более 5.1 мм (для дозировки 10000 МЕ). Форма выпуска и упаковка 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ-алюминий, по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках помещают в пачку из картона. 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ-алюминий, по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Квест Витаминз Мидл Ист Фзе Объединенные Арабские Эмираты, Дубай Тел: +971 (0) 4 886 2850 Факс: +971 (0) 4 886 2851 Электронный адрес : [email protected] Держатель регистрационного удостоверения Lamyra LLP , Великобритания 1-й этаж, Боулинг Грин Лейн 14, Лондон EC 1 R 0 BD , Великобритания Тел/Факс: +44(207)242 32 56 Электронный адрес : [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «АЛДИМЕД», Республика Казахстан 050051, г. Алматы, мкр. Самал 1, д. 1 Тел.: +7 727 263 27 34. Электронный адрес: anara . kokumbaeva @ mail . ru
Д-Вит Ламира 5000 МЕ №30 табл.п.п.о.Quest Vitamins Middle East Fze (ОАЭ)