Де-Нол таб.120мг №112

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета Фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан     Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства   Де-Нол® Торговое название  Де-Нол ®   Международное непатентованное название Нет   Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг   Состав Одна таблетка содержит активное вещество - висмута трикалия дицитрат 304.6 мг, в пересчете на висмута оксид Bi2O3  120 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30, калия полиакрилат, макрогол 6000, магния стеарат состав оболочки: опадрай OY-S-7366 (гипромеллоза 5 мПа·с, макрогол 6000)   Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой.   Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной  болезни  (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной  болезни  (gastro-oesophageal reflux disease – GORD)  другие. Висмута субцитрат. Код АТХ А02ВХ05   Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция Де-Нол® является поверхностно-активным агентом, ничтожно малые количества висмута, производные субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения (менее 0.2 % дозы). Распределение Висмут главным образом откладывается в почках, остальные органы также содержат следы висмута. Биотрансформация Де-Нол® откладывается в желудке в нерастворимые комплексные соединения висмута, возможно в оксихлорид висмута и цитрат висмута. Выделение Основная часть висмута, принимаемого внутрь, выводится с калом. Клиренс мочи при небольшом количестве абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин. Однако, большая часть абсорбированного висмута выводится в период полураспада, составляющий 5-11 дней. Фармакодинамика Де-Нол ® - противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori . Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются   нерастворимые   висмута   оксихлорид   и    цитрат, образуются   хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность    цитопротекторных    механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.     Показания к применению - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки        -  хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori   Способ применения и дозы Внутрь. Взрослым Де-Нол ® назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи. Максимальная разовая доза 240 мг, максимальная суточная 480 мг. Таблетки следует принимать за 30 мин до еды и запивать небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8-ми недель не следует применять препараты, содержащие висмут. Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола ® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так называемая квадротерапия.   Побочные действия Очень часто (≥ 1/10) - окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута, однако его можно легко отличить от мелены Нечасто (≥ 1/1000, &lt.1/100) - тошнота, рвота, запор, диарея, - аллергические реакции: умеренные аллергические кожные реакции Очень редко ( &lt.1/10000), неизвестно - анафилактические реакции   Противопоказания -   повышенная чувствительность к любому компоненту препарата -   тяжелое нарушение функции почек -  беременность и период лактации   Лекарственные взаимодействия  В течение получаса после приёма Де-Нола ® не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола ® . Де-НолÒ уменьшает всасывание тетрациклина.   Особые указания Длительный прием соединений висмута в высоких дозах не рекомендуется, поскольку были случаи развития обратимой энцефалопатии. Риск развития обратимой энцефалопатии, является минимальным, при условии применения препарата Де-НолÒ в рекомендованных дозах. Не рекомендуется применять препарат в комбинации с другими висмутсодержащими лекарственными средствами. При применении Де-НолаÒ возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается потемнение языка. Не рекомендуется детям до 18 лет. Не рекомендуется во время терапии прием алкоголя. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Не влияет.   Передозировка Симптомы : диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных средств. Показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушении функции почек, сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи – димеркаптоянтарную и димеркаптопропан-сульфоновую кислоты. При тяжелой почечной недостаточности показан гемодиализ.   Форма выпуска и упаковка По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой ламинированной. По 4, 7 или 14 упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.   Условия хранения       Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!             Срок хранения 4 года Не применять после истечения срока годности.   Условия отпуска из аптек Без рецепта   Наименование и страна организации-производителя АО «Р-Фарм», город Ярославль, ул. Громова, д.15, Российская Федерация   Наименование и страна организации-упаковщика АО «ОРТАТ», 157092, Костромская область, Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново, Российская Федерация   Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды   Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средств: Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК 050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис № 19-4В-10  Телефон/факс +7 727 311 13 88/89/90 Де-Нол 120 мг №112 табл.п.о.Р-Фарм (Россия)