Диклофенак-Тева 1% 100г гель

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)   Торговое наименование Диклофенак-Ратиофарм   Международное непатентованное название Диклофенак   Лекарственная форма Гель   Фармакотерапевтическая группа Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак Код АТХ М02АА15   Показания к применению Для местной, симптоматической терапии болевого синдрома и воспаления: - травмы сухожилий, связок, мышц и суставов при растяжениях и ушибах - ревматические поражения мягких тканей - остеоартрит (остеоартроз) коленного сустава   Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - приступы астмы, крапивницы или острого ринита в анамнезе на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или нестероидные про­тивовоспалительные средства - повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту или к другим вспомогательным веществам лекарственного препарата - III триместр беременности (при нанесении на большие поверхности или в течение длительного времени). -  детский и подростковый возраст до 14 лет Необходимые меры предосторожности при применении При длительном применении геля на больших поверхностях кожи нельзя исключить возможность системных побочных эффектов. Следует избегать одновременного использования пероральных НПВП и других препаратов, содержащих диклофенак, так как частота побочных эффектов, особенно системных побочных эффектов, может возрасти. Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, а не на раны кожи или открытые раны. Нельзя допускать контакта с глазами или слизистыми оболочками и не принимать внутрь. При появлении кожной сыпи следует прекратить использование геля. Гель может использоваться с неокклюзионными повязками, но не должен использоваться с воздухонепроницаемой окклюзионной повязкой. В отдельных случаях сообщалось о возможности желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Системная абсорбция диклофенака для местного применения низкая и, следовательно, риск взаимодействия маловероятен. Специальные предупреждения Применение в педиатрии При необходимости применения у детей в возрасте от 14 лет, и если требуется применение более 7 дней, необходимо проконсультироваться  с врачом. Во время беременности или лактации В первом и во втором триместре диклофенак назначается только в случае крайней необходимости, при этом доза диклофенака должна быть как можно ниже, а длительность лечения как можно короче. При применении диклофенака на ранних сроках увеличивается риск невынашивания, пороков развития сердца, гастрошизиса. Применение в третьем триместре противопоказано. Диклофенак может подавлять родовые схватки, вызывать преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию, повышенную склонность к кровотечению у матери и плода, к отеку у матери. В период лактации диклофенак предпочтительно не применять, так как минимальное его количество выделяется в грудное молоко. Гель следует использовать только по рекомендации лечащего врача, в этом случае гель нельзя наносить на молочную железу, а также на большие участки тела и применять длительно. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет   Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым: В зависимости от размера болезненного участка наносится 2-4 г геля (масса круглой формы в диаметре примерно 2-2,5 см) и втирается в кожу 3-4 раза в день. После нанесения геля рекомендуется вымыть руки, если только они не являются участком, подвергаемым лечению. Гель пропускает ультразвук, поэтому возможно применение в комбинации с ультразвуковой терапией. При использовании геля на больших участках кожи, системная абсорбция будет выше и риск побочных реакций увеличивается. Дети: при необходимости применения у детей в возрасте от 14 лет, и если требуется применение более 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Пожилые люди : корректировка дозы не требуется. Длительность лечения Без рекомендации врача гель не должен применяться более 2 недель при повреждении мягких тканей и 4 недель – при боли, обусловленной артритом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: передозировка при местном применении препарата маловероятна. При случайном приеме внутрь могут наблюдаться такие осложнения, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.   Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции классифицируются по частоте, наиболее часто встречающиеся реакции указаны первыми: очень часто: (&gt. 1/10). часто (≥ 1/100, &lt.1/10). нечасто (≥ 1/1000, &lt.1/100). редко (≥1 / 10000, &lt.1/1000). очень редко (&lt.1/10000). неизвестно: не может быть оценена по имеющимся данным. Часто - сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный), зуд Редко - буллезный дерматит Очень редко - реакции гиперчувствительности (в т.ч. крапивница, отек Квинке, бронхиальная астма, фотосенсибилизация) - желудочно-кишечные расстройства - пустулезная сыпь Неизвестно - ощущение жжения в месте применения, сухая кожа   При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz   Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 г геля содержат активное вещество - диклофенак натрия 1,0 г, вспомогательные вещества: диизопропил адипат, гидроксипропилцеллюлоза, кислота молочная 90%, натрия дисульфит, спирт изопропиловый, вода для инъекций   Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом изопропанола   Форма выпуска и упаковка По 40 г, 100 г геля в алюминиевые тубы с крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.   Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности.   Условия хранения Хранить при температуре не выше 25˚С. Хранить в недоступном для детей месте!   Условия Без рецепта   Сведения о производителе «Меркле ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия +49(0)7071 757-3245 / [email protected]   Держатель регистрационного удостоверения «ратиофарм ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия 49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / [email protected]   Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615. е-mail: [email protected]. веб сайт: www.teva.kz Диклофенак-ратиофарм 1% 100 г гель в тубеMerckle GmbH for ratiopharm GmbH (Германия)