Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Димедрол Торговое название Димедрол Международное непатентованное название Дифенгидрамин Лекарственная форма Раствор для внутривенного и внутримышечного введения Состав Активное вещество: Дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол) - 10 мг вспомогательное вещество: Вода для инъекций – до 1 мл. Описание Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор. Фармакотерапевтическая группа Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры. Дифенгидрамин. Фармакологические свойства Фармакокинетика После внутривенного и внутримышечного введения димедрол широко распространяется в организме, максимальная концентрация достигается через 20 - 40 мин. Хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Более 99% связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1 - 4 ч. Экскретируется с молоком и может вызывать седативный эффект у детей, находящихся на грудном вскармливании. В течение суток полностью выводится из организма преимущественно в виде бензгидрола конъюгированного с глюкуроновой кислотой, и только в незначительном количестве – в неизменном виде. Фармакодинамика Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н1-гистаминовых рецепторов и м-холинорецепторов головного мозга. Уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию, обладает местноанестезирующим, противорвотным, седативным эффектами, оказывает снотворное действие. Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, то есть снижению артериального давления. Однако, при парентеральном введении пациентам с дефицитом объема циркулирующей крови возможно снижение артериального давления и усиление имеющейся гипотензии. У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на электроэнцефалограмме и может провоцировать эпилептический приступ. Действие развивается в течение нескольких минут, длительность – до 12 ч. Показания к применению В комплексной терапии – анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гиперацидный гастрит (в составе комбинированной терапии). Паркинсонизм, хорея, бессонница. Синдром Меньера, морская и воздушная болезнь, лучевая болезнь. Обширные травматические повреждения кожи и мягких тканей (ожоги, размозжения), геморрагический васкулит, сывороточная болезнь. Премедикация. Способ применения и дозы Способ применения: внутривенно или внутримышечно. Для взрослых и детей старше 14 лет внутривенно или внутримышечно 1-5 мл раствора 10 мг/мл (10 - 50 мг) 1 - 3 раза в день. максимальная суточная доза - 200 мг. Для детей в возрасте от 7 месяцев до 12 месяцев по 0,3 - 0,5 мл (3 - 5 мг), от 1 года до 3 лет по 0,5 - 1мл (5 - 10 мг), от 4 до 6 лет по 1 - 1,5 мл (10 - 15 мг), от 7 до 14 лет по 1,5 - 3 мл (15 - 30 мг) при необходимости каждые 6 - 8 часов. Побочные действия Аллергические реакции: крапивница, фоточувствительность, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок. Со стороны нервной системы: головокружения, сонливость, нервозность, бессонница, эйфория, общая слабость, усталость, седативное действие, снижение внимания, головная боль, нарушение координации движений, беспокойство, повышенная возбудимость (особенно у детей), раздражительность, спутанность сознания, тремор, неврит, судороги, парестезия, нарушение зрения, диплопия, острый лабиринтит, шум в ушах, может провоцировать эпилептиформный приступ. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, кратковременное онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, диарея, запор, тошнота, эпигастральный дистресс, рвота. Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, носа, бронхов (повышение вязкости мокроты), стесненность в грудной клетке. Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: гипотензия, сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания. Прочие: потливость, озноб, фотосенсибилизация. Противопоказания - закрытоугольная глаукома - гиперплазия предстательной железы - стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки - стеноз шейки мочевого пузыря - эпилепсия - бронхиальная астма - беременность и период лактации - повышенная чувствительность к препарату - детский возраст до 7 месяцев - брадикардия - нарушение ритма сердца - порфирия. Лекарственные взаимодействия Усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергическую активность димедрола. Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами. Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственного средства с м-холиноблокирующей активностью. Особые указания Во время лечения димедролом следует избегать ультрафиолетового излучения и употребления этанола. Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами. Лекарственная форма препарата не предусматривает его использование для подкожного введения. Беременность и период лактации В период беременности и в период грудного вскармливания применение препарата противопоказано (за исключением случаев, когда это необходимо по «жизненным» показаниям). Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами В период лечения не допускается вождение транспорта и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: угнетение центральной нервной системы, развитие возбуждения (особенно у детей) или депрессии, расширение зрачков, сухость во рту, парез органов желудочно-кишечного тракта. Лечение: специфического антидота нет, промывание желудка, при необходимости – лекарственные средства, повышающие артериальное давление, кислород, внутривенное введение плазмозамещающих жидкостей. Нельзя использовать эпинефрин и аналептики. Форма выпуска и упаковка Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл. По 1 мл в ампулы нейтрального стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробки из картона. При использовании ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул допускается не вкладывать. Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 5 лет. Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту. Производитель ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22.
Димедрол 10 мг/мл 1 мл №10 р-р д/в/м и в/в введенияДальхимфарм (Россия)