Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «21» 04. 2022 г. № N051258 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Дицинон® Международное непатентованное название Этамзилат Лекарственная форма, дозировка Раствор для инъекций, 250 мг/2 мл Фармакотерапевтическая группа Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Этамзилат. Код АТХ В02ВХ01 Показания к применению - Профилактика и лечение предоперационных, интраоперационных, послеоперационных капиллярных кровотечений при вмешательствах, требующих особой тщательности и затрагивающих высоковаскулизированные ткани в оториноларингологии, гинекологии и акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии, пластической и реконструктивной хирургии - Лечение капиллярного кровотечения любого генеза и локализации - Профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных детей Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к этамзилату или к любому из вспомогательных веществ - острая порфирия - бронхиальная астма, подтвержденная гиперчувствительность к сульфитам - нарушение функции печени или почек (отсутствует клинический опыт применения) Необходимые меры предосторожности при применении Препарат Дицинон ®, раствор для инъекций содержит в качестве антиоксиданта вспомогательное вещество натрия метабисульфит (E223). У чувствительных пациентов сульфиты могут вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею. Сообщалось об отдельных случаях возникновения анафилактического шока и опасных для жизни приступов бронхиальной астмы. Повышенная чувствительность к сульфитам чаще отмечается у больных бронхиальной астмой. В случае возникновения аллергических реакций лечение препаратом следует немедленно прекратить. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Препарат Дицинон ® , раствор для инъекций не применяется одновременно с растворами, содержащими бикарбонат натрия или лактат натрия. Если препарат Дицинон ® смешать с физиологическим раствором, то его следует вводить немедленно при внутривенном капельном введении. Препарат Дицинон ® нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами. Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом, содержащимся в растворе для инъекций препарата Дицинон ® . Применение этамзилата за 1 час до введения декстранов (например, реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие, после введения последних - не оказывает гемостатического действия. Специальные предупреждения Поскольку парентеральное введение препарата Дицинон ® может вызвать понижение артериального давления, следует осуществлять тщательный контроль за пациентами, страдающими перепадами артериального давления или гипотонией. Во время беременности или лактации Отсутствует клинические данные относительно применения препарата Дицинон® при беременности. Дицинон® следует применять при беременности только в индивидуальных случаях, если это считается необходимым, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. Кормление грудью Отсутствуют данные о проникновении этамзилата в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание во время применения препарата Дицинон ® не рекомендуется. В качестве альтернативы можно приостановить грудное вскармливание, если оно продолжается. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по изучению влияния на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами не проводились. Рекомендации по применению Режим дозирования В предоперационный период: препарат Дицинон ® по 2-4 мл (250 - 500 мг) вводят внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции. Во время операции: препарат Дицинон ® по 2-4 мл (250 - 500 мг) вводят внутривенно . при необходимости дозу можно повторить. В послеоперационный период: препарат Дицинон ® по 2-4 мл (250 - 500 мг) вводят каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения. В экстренных случаях, в соответствии с тяжестью случая: препарат Дицинон ® по 2-4 мл вводят внутривенно или внутримышечно каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения. Местное применение Препарат Дицинон ® можно применять местно (на кровоточащую площадь после удаления зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы препарата ( Дицинон ® таблетки) с парентеральным введением ( Дицинон ® раствор для инъекций). Особые группы пациентов Применение у детей Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых. Новорожденные: препарат Дицинон ® должен вводиться внутримышечно 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг), в течение 2 часов после рождения, и затем каждые 6 часов в течение 4 дней. Пациенты пожилого возраста Нет данных Пациенты с печеночной недостаточностью Нет данных Пациенты с почечной недостаточностью Нет данных Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: на данный момент симптомы передозировки неизвестны. Лечение: симптоматическое. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Дицинон®, обратитесь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто - снижение артериального давления Редко - головная боль - горечь во рту, тошнота, рвота, изжога - кожная сыпь - боль в спине/нижней части спины Очень редко - аллергические реакции (кожные высыпания, анафилактический шок, опасные для жизни приступы астмы) - острая порфирия - тромбоэмболия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна ампула содержит активное вещество – этамзилат 250 мг, вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций, азот * . * Внутренний агент Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор, практически без видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 2 мл препарата в ампулы бесцветного стекла (класса I ЕФ) с красной точкой для разлома выше горлышка. По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона. Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Лек Фармасьютикалс д.д, Словения Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Тел. +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517 e-mail: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Тел. +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517 e-mail: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95 Тел: +7 (727) 258-24-47 e-mail: [email protected]
Дицинон 250 мг/2 мл №50 р-р д/ин.амп.Lek Pharmaceuticals d.d. (Словения)