Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «______» __________ 201___ г. № ________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Дона® Торговое название Дона® Международное непатентованное название Глюкозамин Лекарственная форма Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1500 мг Состав Один пакетик содержит активное вещество : кристалический глюкозамина сульфат- 1884 мг (эквивалентно глюкозамина сульфату 1500 мг и хлориду натрия 384 мг), вспомагательные вещества : аспартам, кислота лимонная, макроголь 4000, сорбитол Описание Кристаллический порошок белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Противовоспалительные, нестероидные препараты другие. Код АТС M01AX05 Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание в желудочно-кишечном тракте 90%, биодоступность 26%, период полувыведения 70 часов. После приема внутрь, препарат быстро распределяется во внесосудистых жидкостях, включая синовиальную жидкость. Связывание глюкозамина с белками неизвестно. Фракция глюкозамина, которая не метаболизируется или не связывается с белками плазмы, экскретируется преимущественно с мочой и калом. Фармакодинамика Глюкозамина сульфат, активный компонент препарата Дона®, представляет собой соль натурального амино-моносахаридного глюкозамина, который физиологически содержит в организме. Глюкозамин, произведенный из глюкозы, используется для биосинтеза протеогликанов суставного хряща. Экзогенный глюкозамин играет основную роль в биосинтезе гликозаминогликанов хряща и стимулирует хондроциты для выработки протеогликанов. Глюкозамина сульфат ингибирует действие некоторых основных медиаторов воспалительного процесса и активность ферментов, разрушающих хрящевую основу, таких как коллагеназа и фосфолипаза А2, а также других веществ, ведущих к повреждению тканей: супероксидных радикалов, лизосомальных ферментов. Показания к применению - лечение симптомов остеоартрита, в частности боль и функциональная ограниченность Способ применения и дозы Внутрь. Содержимое одного пакетика растворяют в 200 мл воды, принимают внутрь 1 раз в сутки. Симптоматический эффект наступает через 2-3 недели после применения препарата. Продолжительность и схему лечение назначает лечащий врач. Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата для курса лечения, продолжительностью до трех лет, была подтверждена в клинических испытаниях. Побочные действия Часто - головная боль, сонливость, повышенная утомляемость - диарея, запор, вздутие живота и боли в животе - диспепсия Редко - эритема, зуд, кожная сыпь Побочные действия с неизвестной частотой: аллергические реакции, головокружения, нарушение зрения, выпадение волос Противопоказания - индивидуальная повышенная чувствительность к глюкозамина сульфату и другим компонентам препарата - фенилкетонурия, так как препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина - наследственная непереносимость фруктозы, так как с составе продукта имеется сорбитол - аллергия на морепродукты - детский возраст до 18 лет - беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия Совместим с нестероидными противовоспалительными средствами, парацетамолом и глюкокортикостероидами. При одновременном применении, глюкозамин может усилить действие оральных антикоагулянтов. Глюкозамин усиливает абсорбцию тетрациклинов. Особые указания С осторожностью применять препарат при - бронхиальной астме и сахарном диабете. При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль. Пациентам, находящимся на низко-натриевой диете, следует принять во внимание, что в каждом пакете саше содержится 151 мг натрия. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Воздействий, которые могут повлиять на способность управления транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами, не проявляется. Передозировка Случаи случайной или преднамеренной передозировки не зафиксированы. Однако, в случае передозировки, следует обратиться к врачу. Форма выпуска и упаковка По 3950 мг (1500 мг глюкозамина сульфата) в пакетики из трехслойного материала, изготовленного из бумаги, алюминия и полиэтилена, запаянных вместе термическим способом с четырех сторон. Полиэтиленовая пленка непосредственно соприкасается с содержимым пакетика. По 20 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 250С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке! Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Роттафарм Лтд., Ирландия Дамастаун Индастриал Парк, Мулхаддарт, Дублин 15 тел.: +353-1-8852700 факс: +353-1-8852792 Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Роттафарм, S.p.A, Италия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции: Московское представительство фирмы «Роттафарм С.П. А.» (Италия) 117198, Москва, Ленинский Проспект 113/1, офис 404Б Тел.: (495)933-67-94, факс: (495) 937-85-01 Е-mail: [email protected]
Дона 1,5 г №20 пор.д/р-ра для приема внутрьРоттафарм Лтд., влад.рег.уд.Роттафарм S.p.A., Италия (Ирландия)