Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТЕРОЛ® 250 Торговое название Энтерол® 250 Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Порошок для приготовления пероральной суспензии , 0.765г Состав 1 пакетик содержит активное вещество - сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) CNCM I-745- 250,0 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), ароматизатор «Тутти-фрутти» (состоит из ароматизирующего вещества, гумми арабика и мальтодекстрина) Описание Светло-коричневый порошок с фруктовым запахом Фармакотерапевтическая группа Антидиарейные микроорганизмы. Сахаромицеты Boulardii. Код АТХ A07FA02 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) в толстом кишечнике, которая поддерживается на протяжении 24 часов. Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) полностью выводятся с калом на протяжении 3-5 дней. Фармакодинамика Энтерол® 250 – препарат биологического происхождения с противомикробным и противодиарейным действием. Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) благодаря тому, что являются непатогенными штаммами аскоспорных дрожжей и генетически устойчивыми к противобактериальным препаратам, стали широко применяться в терапии заболеваний кишечника, так как они, проходя через желудочно-кишечный тракт, не образуют в нем колоний, быстро достигают значительных концентраций в кишечнике, которые сохраняются на постоянном уровне, не влияют на нормальную резидентную микрофлору и не проникают за пределы пищеварительного тракта. Следует отметить устойчивость Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) к антибиоткам и большинству других препаратов, а также их чувствительность к противогрибковым препаратам. Главный механизм действия Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) : - прямой антагонизм (антимикробное действие), что характеризуется особенностью Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) подавлять, посредством усиления неспецифической иммунной защиты, а также повышения продукции Ig A и секреторных компонентов остальных иммуноглобулинов, рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих микрофлору кишечника, таких как: Clostridium dificile , Staph у lococcus aureus , Pseudomonas а eruginosa , Candida krusei , Candida pseudotropical , Salmonella typhi , Ecsherichia coli , Shigella dysenteriae , Proteus , Enthamoeba hystolitica , Lambliae . - антитоксическое действие обусловлено синтезом нейтрализующего фактора, действующего на энтероциты через рецепторы, соединенные с G- протеином. - антисекреторное действие обусловлено снижением содержания цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и соли в просвет кишечника. - ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы). - трофический эффект относительно слизистой оболочки тонкой кишки за счет высвобождения спермина и спермидина. Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) к антибиотикам обуславливает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза кишечного тракта. Фармакодинамика Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745), живой формы дрожей, установлена в процессе различных исследований in vitro и in vivo у животных и человека. На основании полученных данных можно утверждать, что Энтерол® 250 восстанавливает микрофлору кишечника и имеет выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. Показания к применению - острая и инфекционная диарея у детей и взрослых - профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом антибиотиков - синдром раздраженного кишечника - псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile - диарея, вызванная длительным энтеральным питанием - дисбактериоз кишечника Способ применения и дозы Детям с 3 лет: не более 1 пакетика в день под наблюдением врача. Содержимое пакетика растворяют в стакане теплого молока или теплой воды непосредственно перед принятием или дают ребенку с пищей. Детям до 6 лет: 1 пакетик 1-2 раза в день. Взрослым и детям старше 6 лет: по 1-2 пакетика 2 раза в день. Рекомендуемый курс лечения: - острая диарея - 3-5 суток. - лечение хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного толстого кишечника - 10-14 суток. - профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита - совместно с антибиотиками, в дозе 2 пакетика 2 раза в сутки, на весь курс применения антибиотиков. Побочные действия Редко - фунгемия у госпитализированных пациентов с центральным венозным катетером Очень редко - метеоризм - аллергическая реакция в форме зуда, сыпи, ангионевротического отека, крапивницы, из-за индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата Противопоказания - гиперчувствительность (аллергия) к какому-либо из компонентов препарата - пациенты с центральным венозным катетером - галактоземия, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, непереносимость фруктозы Лекарственные взаимодействия Не принимать одновременно вместе с противогрибковыми средствами, при их пероральном или парентеральном назначении. Особые указания Энтерол® 250 не следует смешивать с очень горячей (выше 50оС) или очень холодной пищей или жидкостью. Не принимать с алкоголем. Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления водного баланса – пероральный или парентеральный. В случае применения больными с центральным венозным катетером возникает опасность фунгемии в результате колонизации последнего. Были сообщения о возникновении гематогенной грибковой инфекции у больных с центральным венозным катетером (в данном случае не применялись Saccharomyces boulardii ) . Довольно часто следствием этого является гипертермия, в пробах крови обнаруживается наличие Saccharomyces . Данные симптомы проходят после антигрибковой терапии и удаления катетера. Беременность и период лактации Энтерол® 250 не рекомендуется во время беременности. Энтерол® 250 может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не проникают в грудное молоко. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами Не влияет Передозировка Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не абсорбируются в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения передозировки. В случае возникновения передозировки не требуется каких-либо мероприятий. Форма выпуска и упаковка По 0.765 г препарата помещают в термосваренные двойные пакетики из бумажно – алюминево - полиэтиленового комплекса. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Биокодекс, 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция Владелец регистрационного удостоверения Биокодекс, Франция Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «Pharmaline» г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел: +7(727) 33848-15.тел круглосуточной доступности: 87010277044 [email protected]
Энтерол 250 мг №10 пор.д/р-ра для приема внутрьLaboratoires Biocodex (Франция)