Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «_08_» ___06____2021 г. № N039689 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Энтерожермина® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Капсулы Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Код АТХ А07FА Показания к применению - лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза - вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии - острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей старше 6 лет, связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 - повышенная чувствительность к компонентам или какому-либо из ингредиентов препарата - детский возраст до 6 лет Необходимые меры предосторожности при применении Энтерожермина®, капсулы предназначено только для перорального применения. Нельзя вводить его с помощью инъекций или каким-либо другим способом. Имеются сведения о развитии тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок, в результате неправильного применения препарата. Во время терапии антибиотиками препарат следует принимать между двумя последовательными приемами дозы антибиотика. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны. Специальные предупреждения Беременность В настоящее время нет данных о применении препарата Энтерожермина® для лечения беременных. Поэтому невозможно сделать какие-либо выводы относительно безопасности применения препарата Энтерожермина® во время беременности. Препарат Энтерожермина® следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальные риски, включая риски для плода. Кормление грудью В настоящее время нет данных о применении препарата Энтерожермина® во время кормления грудью, о его влиянии на состав грудного молока и на младенца. Поэтому невозможно сделать какие-либо выводы относительно безопасности применения препарата Энтерожермина® во время кормления грудью. Препарат Энтерожермина® следует использовать во время кормления грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальные риски, включая риски для ребенка, употребляющего грудное молоко. Репродуктивная функция В настоящее время нет данных о влиянии препарата Энтерожермина® на репродуктивную функцию человека. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Рекомендации по применению Режим дозирования Детям старше 6 лет: по 1 капсуле 1 или 2 раза в день. Взрослым: по 1 капсуле 2 или 3 раза в день. Метод и путь введения Для приема внутрь Длительность лечения Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению: - лечение нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза: при острой диарее 5-7 дней, при хронической диарее до 30 дней. - профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза во время антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками. - вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапией: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками. - лечение острых желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: острая диарея 5-7 дней. - лечение хронических желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: хроническая диарея до 30 дней. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Частота неизвестна - Бактериемия (у пациентов с иммунодефицитом) - Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и отек Квинке При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество - Споры Bacillus clausii , полирезистентные к антибиотикам 2 млрд вспомогательные вещества: Каолин тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – мелкий порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости. Форма выпуска и упаковка По 12 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилденхлорида/алюминия. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30oС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Санофи С.р.Л., Италия Адрес: Viale Europa, 11, 21040, Ориджио, Италия Тел: +39 02. 39.39.1 E- mail: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения Санофи С.р.Л., Италия Адрес: Viale Bodio, 37/B-20158 Милан, Италия Тел: +39 02. 39.39.1 E- mail: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Санофи-авентис Казахстан» Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н. Назарбаев 187Б телефон: +7 (727) 244-50-96 e-mail: [email protected] [email protected] Решение: N039689 Дата решения: 08.06.2021 Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Байсеркин Б. С. (Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг) Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе
Энтерожермина® №12 капс.Санофи С.р.Л (Италия)