Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства Здравоохранения Республики Казахстан от «____»______________201 г. № ________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Эспумизан® Торговое название Эспумизан® Международное непатентованное название Симетикон Лекарственная форма Капсулы,40мг Состав Одна капсула содержит активное вещество –симетикона (состоящего из полидиметилсилоксана (ПДМС) и кремния диоксида) 40 мг вспомогательные вещества : состав оболочки капсулы : метилпарагидроксибензоат, желатин, глицерин 85 %, краситель желто-оранжевый S, 85% (E 110), краситель хинолиновый желтый, 70 % (Е 104) Описание Почти круглые однородные мягкие желатиновые капсулы желтого цвета со швом и гладкой поверхностью. содержимое капсулы – вязкая бесцветная жидкость и может быть слегка мутной. Диаметр капсул – около 5 мм. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Силиконы. Код АТС A03AX13 Фармакологические свойства Фармакокинетика Симетикон не всасывается после приема внутрь и после прохождения через желудочно-кишечный тракт вновь выводится в неизмененном виде. Фармакодинамика В препарате Эспумизан® капсулы в качестве действующего вещества содержится симетикон — стабильный поверхностно-активный полидиметилсилоксан. Он изменяет поверхностное натяжение пузырьков газа, находящихся в пищевой кашице и в слизи пищеварительного тракта, в результате чего они распадаются. Высвобождающиеся при этом газы могут затем всасываться стенкой кишки, а также выводиться под действием перистальтики кишечника. Действие симетикона носит чисто физический характер, в химических реакциях он не участвует и инертен в фармакологическом и физиологическом отношениях. Показания к применению - для симптоматического лечения жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, вызываемых повышенным скоплением газов (при вздутии живота, метеоризме) - в качестве вспомогательного средства для диагностических исследований в области брюшной полости (рентгенологическое и ультразвуковое исследования). Способ применения и дозы При жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта (вызываемых, например, метеоризмом, повышенным скоплением газов): Возраст Дозировка Частота приема Взрослые 2 капсулы(≤ 80 мг симетикона) от 3 до 4 раз в сутки Эспумизан® капсулы можно также принимать после операций. Эспумизан® капсулы принимают во время или после еды, а также, если необходимо, перед сном. Продолжительность терапевтического применения зависит от динамики жалоб. При необходимости Эспумизан® капсулы можно принимать в течение более длительного периода времени. Примечание: При повторном появлении и/или более продолжительных жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта следует провести клиническое обследование. В качестве вспомогательного средства для диагностических исследований в области брюшной полости (рентгенологическое и ультразвуковое исследования): За сутки до проведения исследования Утром в день проведения исследования 2 капсулы 3 раза в сутки (≤ общая доза 240 мг симетикона) 2 капсулы (≤ 80 мг симетикона) Побочные действия - аллергические реакции на краситель желто-оранжевый S (E 110) - реакции повышенной чувствительности, в том числе и замедленного типа на метилпарагидроксибензоат (E 218) Противопоказания - повышенная чувствительность к действующему веществу симетикону, красителю желто-оранжевому S (E 110), метилпарагидроксибензоату (E 218) или любым другим компонентам Эспумизана® капсул - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия До настоящего времени случаи неизвестны. Особые указания Жалобы, обусловленные повышенным газообразованием, могут являться признаком более серьезных проблем со стороны желудочно-кишечного тракта. Симптомы могут проявляться следующим образом: чувство давления или переполнения. отрыжка. урчание в животе. вздутие живота. В случае появления и/или длительного присутствия подобных жалоб Вам необходимо обратиться к врачу. Врач, проведя обследование, определит, имеется ли основное заболевание, требующее другого лечения. Применение в период беременности и лактации Благодаря механизму действия симетикона и его низкой всасываемости из желудочно-кишечного тракта, отрицательного действия после приема Эспумизана® капсул в ходе беременности и в период лактации не ожидается. Клинических данных по применению Эспумизана® капсул у беременных и кормящих женщин нет. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Не влияет Передозировка О случаях передозировки не сообщалось. Поскольку в химическом и физиологическом отношении симетикон полностью инертен, то интоксикация практически исключена. Эспумизан® капсулы переносится бессимптомно также в больших количествах. Форма выпуска и упаковка По 25 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать после истечения срока хранения! Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия Владелец регистрационного удостоверения Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия Упаковщик Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185 Номер факса: +7 727 2446180 Адрес электронной почты: [email protected]
Эспумизан 40 мг №50 капс.Berlin-Chemie (Германия)