Феррум Лек сироп 50мг/5мл 100,0

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ « Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от « 29   »_____12______2022 г. № N059323 Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (Листок-вкладыш)   Торговое наименование Феррум Лек®   Международное непатентованное название Нет   Лекарственная форма, дозировка Сироп 50 мг/5 мл , 100 мл   Фармакотерапевтическая группа Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного ( Fe 3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс Код АТХ В03АВ05   Показания к применению -       лечение латентной железодефицитной анемии -       лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)   Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата - пациентам с перенасыщением железа (например, с гемохроматозом, гемосидерозом) - наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит фермента сукразы-изомальтазы (из-за содержания сахарозы, сорбитола жидкого) - нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия) - анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия, В12 дефицитная мегалобластная анемия) Необходимые меры предосторожности при применении Оральные лекарственные препараты Феррум Лек® и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не вызывает окрашивания зубной эмали. Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц. Препарат Феррум Лек® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом. Препарат Феррум Лек® рекомендуется с осторожностью назначать пациентам, получающим повторные переливания крови, есть риск перенасыщения железа в организме. Если терапевтический эффект (увеличение гемоглобина примерно на 2-3 г/дицелитр через 3 недели) не достигается, следует пересмотреть лечение. В случаях анемии, вызванной инфекцией или злокачественным новообразованием, замещенное железо хранится в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется, и используется только после излечения первичного заболевания. Препарат Феррум Лек® содержит сахарозу (1000 мг в 5 мл). Поэтому препарат Феррум Лек® противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и дефицитом фермента   сукразы-изомальтазы. Сахароза может быть вредна для зубов. Препарат Феррум Лек® содержит сорбитол жидкий (2000 мг в 5 мл), который является источником фруктозы. Поэтому препарат Феррум Лек® противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол может вызвать дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта и оказывать легкое слабительное действие. Препарат Феррум Лек® содержит низкий уровень спирта этилового (96 %) (16.25 мл в 5 мл), что составляет менее 100 мг в разовой дозе. Препарат Феррум Лек® содержит вспомогательные вещества метилгидроксибензоат (Е218) (2.92 мг в 5 мл) и пропилгидроксибензоат (Е216) (0.83 мг в 5 мл), которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Исследования in vitro не показали лекарственного взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими продуктами: тетрациклин, гидроксид алюминия, ацетилсалицилат, сульфасалазин, карбонат кальция, ацетат кальция, фосфат кальция, связанный с витамином D3, бромазепами, аспартатами магния, D-пенициллинамином, метилдопом, ацетаминофна и ауранофиной. Кроме того, в in vitro исследованиях не обнаружено никаких признаков взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса и следующих пищевых ингредиентов: фитиновой кислоты, щавелевой кислоты, дубильные вещества, альгинат натрия, и соли холина холин, витамин А, витамин D3 и витамин Е, масло и соевый шрот. Эти результаты указывают на то, что железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс может приниматься с или сразу же после еды. Специальные предупреждения Беременность и лактация Исследование in vivo не показало прямую или косвенную токсичность, которая может повлиять на беременность и развитие плода. Однако, в период беременности следует назначать препарат с осторожностью. Грудное молоко естественно содержит железо, связанное с лактоферрином.   Не известно количество железа в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса способного попадать в грудное молоко. Во время беременности и кормления грудью, препарат Феррум Лек® следует использовать только после консультации с врачом. Маловероятно, что применение Феррум Лек® может принести вред здоровью матери и/или плода. Кормление грудью В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Феррум Лек® у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка. Применение препарата Феррум Лек® в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата. Фертильн ость Нет данных о влиянии Феррум Лек® на фертильность у человека. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет   Рекомендации по применению Метод и путь введения Препарат Феррум Лек® принимают внутрь, с уточную дозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов. Препарат Феррум Лек® принимают во время еды или сразу после еды. Препарат Феррум Лек® можно смешать с фруктовым соком или овощным соком или добавить в детскую бутылочку для кормления. Легкое окрашивание смеси не влияет на вкус сока, еды, детской еды и эффективность препарата Феррум Лек®. Режим дозирования Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме. Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (½ мерная ложка) препарата Феррум Лек® , дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) препарата Феррум Лек® в сутки. Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек®   в сутки. Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 10-30 мл (2-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек® . Беременные женщины 20-30 мл (4-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек® в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат Феррум Лек®   назначают в дозе 10 мл (2 мерные ложки) в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме. Латентная железодефицитная анемия Продолжительность терапии от 1 до 2 месяцев. Дети до 1 года: не назначаются из-за низкой рекомендуемой дозировки препарата Феррум Лек® . Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (½-1 мерная ложка) препарата Феррум Лек®   в сутки. Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек®     в сутки. Беременные женщины: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек®   в сутки. Таблица: Суточные дозы препарата Феррум Лек®     Лекарственная форма Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями Латентная железодефицитная анемия Дети до 1 года Сироп 2.5-5 мл (25-50 мг железа) -- Дети (1-12 лет) Сироп 5-10 мл (50-100 мг железа) 2.5-5 мл (25-50 мг железа) Дети (&gt. 12 лет) Взрослые Кормящие матери Сироп 10-30 мл (100-300 мг железа) 5-10 мл (50-100 мг железа)   (--) дозировка очень низкая, поэтому по данному показанию сироп не назначается. В упаковке (в коробке из картона) прилагается мерная ложка для точного дозирования препарата Феррум Лек®. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не выявлена Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.   Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто (&gt.1/10) - изменение цвета каловых масс Часто (≥1/100, &lt.1/10) - диарея - тошнота - расстройство пищеварения Нечасто (≥1/1000, &lt.1/100)   - рвота - запор - боль в животе - изменение цвета зубной эмали - сыпь, зуд - головная боль Очень редко - аллергические реакции   При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz .   Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 5 мл сиропа содержит (1 мерная ложка) активное вещество - железа (в форме железа ( III ) гидроксида полимальтозного комплекса) 50.00 мг, вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), спирт этиловый 96%, кремовая эссенция, вода очищенная, натрия гидроксид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачн ая жидкость коричнев ого цвета Форма выпуска и упаковка П о 100 мл препарата в стеклянных флаконах объемом 125 мл янтарного цвета , закрытые навинчиваемой полиэтиленовой крышкой, с контролем первого вскрытия. По одному флакону вместе с пластиковой мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.   Срок хранения 2 года. Период применения после первого вскрытия флакона в течение 2 месяцев. Не применять по истечении срока годности.   Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!   Условия отпуска из аптек По рецепту   Сведения о производителе Генвеон Илак Санаи ве Тикарет Аноним Сиркети, Гебзе, Турция In ö n ü Mah . Gebze Plastik ç iler OSB , Mah. 9. Cadde No : 2, Gebze/Kocaeli, Turkey Тел .: +90 212 376 65 00 Эл. почта.: genveon.com   Держатель регистрационного удостоверения Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Тел: +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517 Эл. почта: [email protected]   Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, Республика Казахстан , г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95. Тел.: +7 (727) 258-24-47 e - mail : drugsafety . cis @ novartis . com Феррум Лек 50 мг/5 мл 100 мл сиропГенвеон Илак Санаи ве Тикарет Аноним Сиркети (Турция)