Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан «___» ______________ 201__ г. № ______ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ФЕЗАМ® Торговое название Фезам® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капсулы Состав Одна капсула содержит активные вещества : пирацетам 400 мг, циннаризин 25 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, состав оболочки капсулы : титана диоксид (Е 171), желатин. Описание Твердые желатиновые, цилиндрические капсулы № 0, с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул – порошкообразная смесь белого до бледно – кремового цвета, допускается наличие агломератов. Фармакотерапевтическая группа Другие психостимуляторы и ноотропы Код АТС N06ВХ Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание Быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация циннаризина в плазме отмечают через 1-4 часа, пирацетама – через 2-6 часов. Распределение Высокая концентрация циннаризина через 1-4 часов отмечается в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Циннаризин связывается на 91% с белками плазмы. Пирацетам быстро распределяется во все жизненно важные органы. Он проникает через гемато-энцефалический барьер и концентрируется преимущественно в сером веществе коры головного мозга и мозжечка, а так же в nucleus caudatus (хвостатом ядре), hippocampus (гиппокампе), corpus medianum, geniculus lateralis и plexus choroidalis (хороидальном сплетении). Выведение Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде примерно за 30 часов. 60% циннаризина в неизменном виде выводится с калом, остальная часть – с мочой в виде метаболитов примерно за 5 часов. Фармакодинамика Комбинированный препарат, улучшающий мозговое кровообращение и мозговой метаболизм. Пирацетам – ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией. Циннаризин – блокатор кальциевых каналов с выраженным влиянием на сосуды головного мозга, снижает поступление в клетки Са2+ и уменьшает его содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества. Обладает сосудорасширяющим эффектом, не оказывая существенного влияния на АД. Улучшает мозговое кровообращение, повышает устойчивость тканей к гипоксии. Уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата. Оба компонента взаимно потенцируют действие друг друга. В отношении воздействия препарата на центральную нервную систему преобладает седативный эффект циннаризина. Токсичность комбинации не превышает токсичности отдельных компонентов. Терапевтический эффект проявляется через 1-6 часов. Показания к применению - нарушения мозгового кровообращения: при атеросклерозе сосудов мозга, восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов, после черепно-мозговых травм - психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций или нарушениями эмоционально-волевой сферы - энцефалопатии различного генеза - лабиринтопатии различного генеза (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм) - синдром Меньера - профилактика кинетозов и мигрени - для улучшения обучения и памяти детей с отставанием интеллектуального развития. Способ применения и дозы Взрослым препарат назначают по 1-2 капсулы три раза в сутки в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Детям с 6 лет назначают по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки. Препарат нельзя принимать более 3 месяцев! Желательно не пропускать прием Фезама®, особенно, если он назначен однократно. Если это произошло, следует принять капсулу немедленно, однако если подошло время следующего приема, пропущенную дозу не следует принимать. Побочные действия Общая частота нежелательных явлений сопоставима с таковой для плацебо. Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: "очень часто" - >. 1/10, "часто" – от >. 1/100 до <. 1/10, "иногда" – от >. 1/1000 до <. 1/100, "редко" – от >. 1/10000 до <. 1/1000, "очень редко" - <. 1/10000. Редко – сыпь, зуд, фоточувствительность Иногда – боли в эпигастрии, диспепсия, тошнота, рвота – головная боль, сухость во рту, раздражительность – тремор конечностей, повышенный мышечный тонус. Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность - беременность - период лактации - дети до 6 лет - геморрагический инсульт Лекарственные взаимодействия При одновременном приеме с Фезамом® возможно усиление действия снотворных и седативных препаратов, трициклических антидепрессантов, ноотропных и гипотензивных средств, а также этанола. Совместное применение с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина приводит к уменьшению активности гипертензивных средств. Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство. Может также усилить действие пероральных антикоагулянтов. Особые указания С осторожностью следует применять при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления или у больных с болезнью Паркинсона. Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами. У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов. Следует избегать употребления алкоголя во время лечения. Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных о влиянии препарата на способность водить машину и работать с техникой. Передозировка Симптомы - боли в животе. У детей преобладают реакции возбуждения: бессонница, раздражительность, тремор, в редких случаях, кошмары, галлюцинации, судороги. Лечение - симптоматическое. Фезам® очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 6 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Балканфарма-Дупница АД 2600 г. Дупница, Болгария ул. “Самоковское шоссе”№ 3 тел.: +359/701 58 196, факс: +359/701 58 555 Владелец регистрационного удостоверения Балканфарма-Дупница АД, Болгария Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в г. Алматы Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а. Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32. Электронный адрес: [email protected]. сайт: www.actavis.com
Фезам №60 капс.Balkanpharma-Dupnitza AD (Болгария)