Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтическиго контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан » от « »______202 г. № Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Флуимуцил Международное непатентованное название Ацетилцистеин Лекарственная форма, дозировка Таблетки шипучие, 600 мг Фармакотерапевтическая группа Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с препаратами, подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин. Код АТХ R05СB01 Показания к применению - заболевания органов дыхания, сопровождающихся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения - детский возраст до 12 лет, у детей с муковисцидозом – до 6 лет - фенилкетонурия (препарат содержит фениланилин – метаболит вспомогательного вещества аспартам) Необходимые меры предосторожности при применении Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Флуимуцил, если: - у Вас имеются заболевания, связанные с риском развития желудочно-кишечного кровотечения - у Вас бронхиальная астма или бронхиальная гиперреактивность - у Вас непереносимость гистамина - Вы принимаете противокашлевые препараты Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Флуимуцил. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами in vivo не проводились. Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина. При исследованиях in vitro отмечали случаи инактивации антибиотиков ацетилцистеином при их смешивании. Поэтому интервал между приемами антибиотика и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 часов. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антиагрегантного действия последнего. Одновременный прием ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса. Одновременное применение противокашлевых средств и ацетилцистеина клинически не оправдано. Специальные предупреждения Флуимуцил следует применять с осторожностью пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе или варикозном расширении вен пищевода), имеются доказательства того, что ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту. Препарат следует с осторожностью принимать пациентам с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью, учитывая риск развития бронхоспазма. В случае развития реакций гиперчувствительности или бронхоспазма, применение препарата следует немедленно прекратить и, при необходимости, принять соответствующие терапевтические меры. Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимо назначение постурального дренажа и бронхоаспирации. В исследованиях in vitro установлено, что ацетилцистеин на 20-50% ингибирует диаминоксидазу. Пациентам с непереносимостью гистамина рекомендуется применять препарат с осторожностью. Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами, подавляющими кашлевой рефлекс и физиологический механизм самоочищения дыхательных путей, может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей. Сопутствующее применение противокашлевых средств клинически не оправдано. Пациентам с артериальной гипертензией, находящимся на строгой бессолевой диете, следует учитывать, что одна шипучая таблетка препарата содержит около 140 мг натрия (что соответствует примерно 350 мг натрия хлорида). В этих случаях рекомендуется применение препарата Флуимуцил в лекарственной форме гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или других бессолевых препаратов ацетилцистеина . Несовместимость Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями. Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами. Взаимодействия при лабораторных исследованиях Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование количественного определения салицилатов и результаты определения кетоновых тел в моче. Применение в педиатрии Лекарственное средство Флуимуцил, таблетки шипучие по 600 мг не следует применять у детей младше 12 лет (у детей с муковисцидозом – младше 6 лет). Во время беременности или лактации Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка. Эпидемиологических исследований не проводилось. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность и плод, а также на эмбриональное и послеродовое развитие. В любом случае, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при применении препарата во время беременности. Исследования по изучению проникновения ацетилцистеина в грудное молоко не проводились. Учитывая, как неявный риск развития нежелательных эффектов, так и терапевтическую пользу для пациентки, матерям, нуждающимся в лечении Флуимуцилом во время грудного вскармливания, рекомендуется (в качестве профилактической меры) прервать кормление грудью. Запрещается применять Флуимуцил в период лактации, кроме случаев неотложной необходимости. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами и использовать механические средства не проводились. Рекомендации по применению Режим дозирования Стандартная дозировка при острых заболеваниях Дети старше 12 лет и взрослые: по 1 таблетке 1 раз в день. Продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней. Особые схемы дозирования Долгосрочное лечение: по 600 мг в день, максимальная продолжительность лечения – от 3 до 6 месяцев. При чрезмерном образование секрета и, как следствие, продолжающемся кашле после 2 недель лечения, рекомендуется пересмотр диагноза для исключения других заболеваний, например, возможных злокачественных заболеваний респираторных путей. Муковисцидоз : как указано выше, для детей старше 6 лет по 1 таблетке 1 раз в день. Метод и путь введения Для приема внутрь. Для приготовления раствора 1 таблетку шипучую растворяют в стакане холодной или теплой воды. Частота применения с указанием времени приема Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами. Препарат принимают независимо от приема пищи. Слабый серный запах, который может появиться при вскрытии пакета, быстро улетучивается и не оказывает влияния на эффективность препарата. Длительность лечения Продолжительность стандартного курса лечения составляет от 5 до 10 дней. Максимальная продолжительность долгосрочного лечения составляет от 3 до 6 месяцев. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Ацетилцистеин при пероральном приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает симптомов отравления. Симптомы : тошнота, рвота и диарея. Лечение : симптоматическое. Специфичного антидота нет. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае передозировки необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызвать нежелательные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Нежелательные реакции были зарегистрированы во время многолетнего пострегистрационного применения препарата, их частота не может быть определена на основе имеющихся данных. - реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилактические/ анафилактоидные реакции - головная боль - шум в ушах - тахикардия - геморрагия - бронхоспазм, диспноэ - рвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, диспепсия - крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд - гиперемия, отек лица - гипотензия. Различные исследования подтверждают снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина. Аллергические реакции со стороны кожи и дыхательных путей могут появляться у предрасположенных к этому пациентов. бронхоспазм может также развиться у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или бронхиальной гиперреактивностью. В очень редких случаях сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, которые имеют временную связь с приемом ацетилцистеина. При возникновении изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В большинстве зарегистрированных случаев одновременно применялось, как минимум, еще одно лекарственное средство, что, возможно, явилось причиной усиления кожно-слизистых проявлений. Дыхание пациента может временно иметь неприятный запах сероводорода. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна шипучая таблетка содержит активное вещество – ацетилцистеин, 600 мг, вспомогательные вещества : кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, аспартам, ароматизатор лимонный . Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого цвета с лимонным, слегка серным запахом. Приготовленный раствор должен быть слегка опалесцирующий, с характерным лимонным, слегка серным запахом и вкусом лимона Форма выпуска и упаковка По 2 или 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок (по 2 таблетки) или по 1 или 2 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Замбон Свитцерланд Лтд., Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария Tel .: + 41 91 960 41 11 Fax : +41 91 966 43 51 www.zambon.com Держатель регистрационного удостоверения Замбон С.П.А., Виа Лилло дель Дука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия Тел.: +39 02 665241 Факс: +39 02 66501492 www.zambon.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан , принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ВИВА Фарм», ул. Дегдар, 33, 050030, г. Алматы, РК тел.: +7 727 383-74-63. факс: +7 727 383-74-56. e - mail : [email protected]
Флуимуцил 600 мг №10 табл.шип.Замбон Свитцерланд Лтд. (Швейцария)