Флуимуцил-антибиотик ИТ пор.500 мг №3+ра

Торговое название Флуимуцил-антибиотик  ИТ   Международное непатентованное название Нет   Лекарственная форма Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций, 500 мг в комплекте с растворителем   Состав Один флакон содержит активное вещество - тиамфеникола глицината ацетилцистеинат 810 мг (эквивалентно тиамфеникола  500 мг), вспомогательное вещество – динатрия эдетат. Растворитель - вода для инъекций.   Описание Белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом.   Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные препараты для системного использования. Амфениколы. Тиамфеникол в комбинации с другими препаратами. Код АТС  J01BA52   Фармакологические свойства Фармакокинетика Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40 – 68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер. Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного                           и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер. Фармакодинамика Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат – это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол. Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriaе, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.). Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.   Показания к применению Для лечения респираторных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом. Местное применение: - острый и хронический бронхит, бронхопневмония и затяжная пневмония, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь - профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз) - неспецифические формы респираторных инфекций при туберкулезе легких для улучшения дренирования кавернозных очагов - экссудативный средний отит, синусит, ринофарингит, фаринготрахеит - профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений после трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхографии, бронхоаспирации Системное применение: - во всех вышеупомянутых случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение.   Способ применения и дозы Флуимуцил-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей. Ингаляционно: взрослым - по 250 мг (2 мл раствора) 1-2 раза в сутки (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций). Эндотрахеально: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому - по 1-2 мл раствора (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций). Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка - по 1-2 мл раствора (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций). При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход. Внутримышечно : взрослым - по 500 мг 2-3 раза в сутки с регулярными интервалами. При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у пациентов старше 65 лет.   Побочные действия При местном применении: - рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой) - ринорея - стоматит - тошнота - кожная сыпь При системном применении: - при внутримышечном введении возможно легкое жжение в месте введения - анемия, лейкопения, тромбоцитопения - неврит зрительного нерва, периферическая невропатия (после длительного применения) - тошнота, рвота, диарея - анафилактические реакции - лихорадка, кожная сыпь - дисбактериоз, суперинфекция   Противопоказания - гиперчувствительность к компонентам препарата - недостаточность функции костного мозга в анамнезе: анемия, лейкопения, тромбоцитопения - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения - кровохарканье, легочное кровотечение - беременность и период лактации С осторожностью : язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма (при в/в введении риск развития бронхоспазма), заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия.   Лекарственные взаимодействия Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. Не рекомендуется смешивать с другими препаратами для ингаляции.   Особые указания Как и другие антибиотики, Флуимуцил-антибиотик ИТ должен применяться только до полного снятия бактериальной инфекции. Если необходимо продолжать муколитическую терапию, то терапию можно продолжать препаратами, содержащими N-ацетилцистеин, в качестве единственного активного вещества. Флуимуцил-антибиотик ИТ – должен применяться с такими же предосторожностями, что и антибиотик тиамфеникол. Инъекционный тиамфеникол может вызывать преходящие изменения картины крови (главным образом, угнетение эритропоэза), выражающиеся ретикулопенией и анемией, редко лейкопенией и тромбоцитопенией. Эти изменения обратимы и зависят от концентрации тиамфеникола в крови. то есть в большой степени зависят от дозы и длительности лечения. Изменения показателей крови более выражены в случае передозировки, особенно у пациентов с недостаточностью функции почек, и у пациентов с недостаточностью функции костного мозга в анамнезе. Рекомендуется применять тиамфеникол только для лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему бактериями, избегая его применения для профилактики или для лечения наиболее распространенных бактериальных инфекций. Длительность лечения не должна превышать десяти дней. если необходим более длительный курс лечения, то необходимо периодически контролировать картину периферической крови, и прекратить прием препарата, если количество лейкоцитов и гранулоцитов уменьшается до 4000/мкл и 40% соответственно. В случае среднего или тяжелого нарушения функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик по отдельности, так как доза тиамфеникола должна быть уменьшена из-за сниженной функции почек. Тиамфеникол может использоваться в случае нарушения функции печени, так как он не образует конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Назначение N-ацетилцистеина путем ингаляционного введения в частности может в начале лечения разжижать бронхиальный секрет, одновременно повышая его объем. Если у пациента затруднено отхождение мокроты необходимо очищать дыхательные пути путем постурального дренажа во избежание задержки отделения мокроты. Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под строгим надзором врача из-за возможности возникновения бронхоспазма. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Прием препарата можно продолжить снова после приема бронходилятатора. Раствор Флуимуцила-антибиотика ИТ не должен контактировать                               с металлическими и резиновыми поверхностями. Препарат следует назначать с осторожностью при печеночной недостаточности и  хронической почечной недостаточности. Использование у детей У детей применяется препарат Флуимуцил-антибиотик ИТ дозировкой 250 мг (педиатрический). Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Флуимуцил-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.   Передозировка Симптомы : изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций). Лечение : рекомендуется поддерживающая терапия.   Форма выпуска и упаковка По 810 мг лиофилизата во флаконы бесцветного стекла (тип I), укупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку. По 4.0 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла (тип I) с цветным кольцом, указывающим линию разлома.  По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.           Условия хранения При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!       Срок хранения 3 года Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы)  3 года Растворитель: вода для инъекций (ампулы)               5 лет Комплект  3 года Примечание: Срок годности комплекта определяется по компоненту с наименьшим сроком годности. Не применять по истечении срока годности препарата.   Условия отпуска из аптек По рецепту   Производитель Замбон С.П.А. Виа делла Кимика, 9 - Виченца, Италия Флуимуцил-антибиотик ИТ 500 мг/4 мл №3 лиофилизат д/приг.р-ра д/ин. и ингаляций в амп.с раств.Замбон С.п.А. (Италия)