Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «_____»____________201___г. №_____ УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____»______________200 г. № ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ФОЛАЦИН Торговое название Фолацин Международное непатентованное название Фолиевая кислота Лекарственная форма Таблетки 5 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - фолиевая кислота - 5 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат Описание Таблетки плоскоцилиндрической формы, желтого цвета, с вкраплениями оранжевого цвета, с гладкой поверхностью, с фаской, риской на одной стороне, без запаха Фармакотерапевтическая группа Стимуляторы гемопоэза. Фолиевая кислота и ее производные Код АТХ В03ВВ01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, в основном из двенадцатиперстной кишки и тощей кишки. Распределяется равномерно по всем тканям. Частично концентрируется в спинномозговой жидкости. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 минут после приема внутрь. В плазме и печени метаболизируется в 5-метилентетрагидрофолат, действующее вещество, связывающееся с глутаминовой кислотой и являющееся коферментом. В печени концентрируется около 50 % общего количества фолатов. Около 70 % связывается с протеинами плазмы. Выводится с мочой, клубочковой фильтрацией. Доза в размере 5 мг выводится с мочой через 5 часов. Фармакодинамика Витамин группы В (витамин ВС, витамин В9). Восполняет дефицит фолиевой кислоты. В организме преобразуется в кофермент (тетрагидрофолиевую кислоту), который участвует в различных метаболических процессах и необходимую для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина. При беременности выполняет защитную функцию по отношению к действию на плод тератогенных и повреждающих факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты, предотвращая ее отслойку. Фолацин играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов и может применяться в качестве профилактики мужского бесплодия. Показания к применению - мегалобластная анемия, обусловленная дефицитом фолиевой кислоты - макроцитарная гиперхромная анемия - пострезекционная анемия - сидеробластная анемия в пожилом возрасте - анемия и лейкопения, вызванные лекарственными средствами и ионизирующей радиацией - анемия, связанная с болезнями желудочно-кишечного тракта (спру, синдром мальабсорбции, персистирующая диарея, печеночная недостаточность, алкогольный цирроз печени) - анемия беременных - профилактика развития дефектов нервной трубки у плода (анэнцефалия, гидроцефалия, мозговая грыжа, «волчья пасть», «заячья губа»), многоплодия, невынашивания беременности - профилактика анемии в период лактации - анемия на фоне никотиновой, алкогольной или лекарственной зависимости - продолжительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметаксазол - триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал) - полиневриты и полинейропатии, в том числе и алкогольной этиологии - несбалансированное или неудовлетворительное питание с дефицитом фолиевой кислоты. Способ применения и дозы Применяется внутрь. Взрослым: - для лечения мегалобластной анемии, взрослым, обусловленной дефицитом фолиевой кислоты: по 5 мг в сутки в течение 4 месяцев, для профилактики - по 2,5 мг в сутки. Курс лечения 20-30 дней. Через месяц курс лечения следует повторить. Длительный прием препарата рекомендуют комбинировать с препаратом витамина В12 (цианокобаламин) - для профилактики и лечения макроцитарной анемии при мальабсорбции, воспалительных заболеваниях кишечника и несбалансированном или неполноценном питании по 15 мг в сутки, пациентам с заболеванием спру – по 5-15 мг в сутки. - для профилактики развития у плода дефектов нервной трубки – до 4,0 мг в сутки в течение 4 недель до предполагаемой беременности и продолжить прием в течение I триместра беременности индивидуально по назначению врача. - для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием по 2,5 - 5 мг в сутки. Более высокие поддерживающие дозы могут назначаться пациентам, страдающим алкоголизмом, а также пациентам с хроническими инфекциями и принимающим противосудорожные препараты. Побочные действия - возможны: аллергические реакции (кожные высыпания, зуд, эритема, бронхоспазм) - диспептические явления, боли в животе - лихорадка Редко: - бессонница, повышение судорожной готовности Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - пернициозная анемия - злокачественные новообразования - дефицит кобаламина - детский возраст до 12 лет Лекарственные взаимодействия Снижает эффект фенитоина (требуется увеличение дозы фенитоина). Длительный прием нестероидных анальгетиков, противосудорожных средств (фенитоина и карбамазепина), эстрогенов, пероральные контрацептивов увеличивают потребность в фолиевой кислоте. Антациды (в т.ч. препараты Са2+, Al3+ и Mg2+), колестирамин, спирт этиловый, сульфасалазин и вальпроевая кислота снижают абсорбцию фолиевой кислоты. Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты. Особые указания Пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах Фолацина. При длительном применении Фолацина, особенно в высоких дозах, возможно снижение концентрации в крови витамина В12. Длительное применение препарата рекомендуется комбинировать с приемом витамина В12 (цианокобаламина). Применение при беременности и лактации При беременности и в период лактации применение препарата показано в рекомендованных дозах Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет Передозировка фолиевой кислоты Симптомы: возможны аллергические реакции. При длительном применении возможно развитие гиповитаминоза В12. Токсический эффект достигается при одномоментном приеме фолиевой кислоты в дозировке 300 мг и более. Лечение: отмена препарата. Выводится с помощью гемодиализа. Форма выпуска и упаковка Таблетки 5 мг по 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель АО «Ядран» Галенски Лабораторий 51000, Пулац б/н, Риека, Хорватия. Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения АО «Ядран» Галенски Лабораторий, Хорватия Адрес организации, принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции: Представительство АО «Ядран» Галенски Лабораторий в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 54, котт.9, тел. +7 272 62-14-48, www.jadran.ru
Фолацин 5 мг №30 табл.Ядран Галенский Лабораторий АО (Хорватия)