Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Фосфоглив® Торговое название Фосфоглив® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капсулы Состав Одна капсула содержит: активные вещества - фосфолипиды (Липоид С 80) (в пересчете на 100 % вещество) (основной компонент фосфатидилхолин 73-79 %) 65,0 мг, тринатриевая соль глицирризиновой кислоты (натрия глицирризинат) 35,0 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, кальция стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), состав оболочки капсулы: капсулы твердые желатиновые №0 [корпус: краситель солнечный закат желтый (Е 110), титана диоксид (Е 171), желатин. крышечка: титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид черный (Е 172), желатин]. Описание Капсулы твердые желатиновые №0. корпус капсулы – оранжевого цвета, крышка – черного цвета. Содержимое капсулы – гранулированный порошок от белого со слегка желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний печени Код АТХ А05ВА Фармакологические свойства Фармакокинетика Фосфатидилхолин Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонкой кишке. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацетил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин в процессе всасывания в слизистой оболочке кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь, откуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. Фармакокинетика у людей изучалась с помощью диленолеилфосфатидил-холина с радиоактивной меткой – 3Н (холиновая часть) и 14С (остаток линолевой кислоты). Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа, составляя 19,9 % от назначенной дозы. – 14С через 4-12 часов, составляя 27,9 %. Период полувыведения холинового компонента равен 66 часам, остатка линолевой кислоты – 32 часам. В кале обнаруживается 2 % 3Н и 4,5 % - 14С. в моче – 6 % 3Н и минимальное количество 14С. Оба изотопа всасываются в кишечнике более чем на 90 %. Глицирризиновая кислота После перорального приема, в кишечнике под влиянием фермента β-глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит – β-глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. В крови β-глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется в печень. Выделение β-глицирретовой кислоты происходит преимущественно с желчью, в остаточном количестве – с мочой. По экспериментальным данным, фосфолипиды улучшают липофильные свойства глицирризиновой кислоты, увеличивая интенсивность и скорость ее всасывания более чем в 2 раза. Фармакодинамика Комбинированное средство. Оказывает мембраностабилизирующее, гепатопротекторное и противовирусное действие. Фосфатидилхолин (действующее вещество фосфолипидов) является основным структурным элементом клеточных и внутриклеточных мембран, способен восстанавливать их структуру и функции при повреждении, оказывая цитопротекторное действие. Нормализует белковый и липидный обмены, предотвращает потерю гепатоцитами ферментов и других активных веществ, восстанавливает детоксицирующую функцию печени, ингибирует формирование соединительной ткани, снижая риск возникновения фиброза и цирроза печени. Глицират (глицирризиновая кислота и соли) обладает противовоспалительным действием, подавляет репродукцию вирусов в печени и других органах за счет стимуляции продукции интерферонов, повышения фагоцитоза, увеличения активности естественных клеток-киллеров. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной и мембраностабилизирующей активности. Потенцирует действие эндогенных глюкокортикостероидов, оказывая противовоспалительное и противоаллергическое действие при неинфекционных поражениях печени. При поражениях кожи за счет мембраностабилизирующего и противовоспалительного действия компонентов ограничивает распространение процесса и способствует регрессу заболевания. Показания к применению - жировая дегенерация печени (гепатоз), алкогольные, токсические, в том числе лекарственные поражения печени - в составе комплексной терапии вирусных гепатитов, цирроза печени и псориаза Способ применения и дозы Принимают внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Рекомендуемый режим дозирования у взрослых – по 2 капсулы 3 раза в сутки. В среднем длительность применения препарата составляет 3 месяца, необходимость продолжения и длительность лечения определяется врачом. Длительность применения может составлять до 6 месяцев. Побочные действия Побочные действия развиваются очень редко, по данным пострегистрационного наблюдения – частота <.1/10 000. Аллергические реакции: кожная сыпь, затруднение носового дыхания, конъюнктивит, кашель. Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное (преходящее) повышение артериального давления, периферические отеки. Со стороны системы пищеварения: диспепсия (отрыжка, тошнота, вздутие живота), дискомфорт в животе. При возникновении перечисленных симптомов следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Противопоказания - повышенная чувствительность к глицирризиновой кислоте, фосфатидилхолину или другим компонентам препарата - антифосфолипидный синдром - беременность (данных по эффективности и безопасности недостаточно) - период грудного вскармливания (данных по эффективности и безопасности недостаточно) - детский возраст до 18 лет (в связи наличием красителя) С осторожностью - у больных с портальной гипертензией и у больных с артериальной гипертонией, при наличии данных заболеваний перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом Лекарственные взаимодействия Не описаны. Особые указания В случае повышения артериального давления следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Данных по эффективности и безопасности применения у детей моложе 12 лет недостаточно. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другую работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Случаев передозировки не зарегистрировано. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Препарат хранить в оригинальной упаковке. Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке! Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18 Тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru Держатель регистрационного удостоверения ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан принимающей претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс", 100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12 Тел./факс: +7 (7212) 437002 Тел: + 7 (7212) 507322 E-mail: [email protected]
Фосфоглив 65 мг/35 мг №50 капс.Фармстандарт-Лексредства ОАО (Россия)