Гастро Тева №60 табл.д/рассасыв.

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет   медицинского и фармацевтического контроля   Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «____»____________20__г.   № ______________           Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)   Торговое наименование Гастро-Тева     Международное непатентованное название Нет   Лекарственная форма, дозировка   Таблетки для рассасывания   Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Комбинация препаратов алюминия, кальция и магния. Код АТХ A02AD   Показания к применению - острый и хронический гастрит в фазе обострения - острый гастродуоденит - язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения - грыжа пищеводного отверстия диафрагмы - рефлюкс-эзофагит   Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к солям алюминия и магния или другим компонентам препарата - выраженные нарушения функции почек - болезнь Альцгеймера - гипофосфатемия - детский возраст до 6 лет - беременность - непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы   Необходимые меры предосторожности при применении У пациентов с нарушенной функцией почек при длительном приеме препарата возможна гипермагниемия. У маленьких детей применение гидроксида магния может вызвать гипермагниемию, особенно при наличии почечной недостаточности или обезвоживания. Не рекомендуется применять более 2 недель у больных со сниженной массой тела, у кормящих матерей и детей (старше 6 лет). С осторожностью назначать препарат больным с сахарным диабетом и лактазной недостаточностью, детям до 12 лет и массой тела менее 50 кг, пожилым пациентам. Не использовать препарат более двух недель без рекомендации врача. При длительном применении следует обеспечить достаточное поступление фосфора с пищей. Если симптомы сохраняются, для исключения тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенные поражения), рекомендуется обратиться к врачу. Беременность Повышение риска системных дефектов не регистрировалось после применения карбоната кальция и карбоната магния во время беременности. Гастро-Тева    можно принимать в рекомендованной дозе без риска во время беременности, но следует избегать длительного использования высоких доз. Препарат можно принимать в период лактации при условии соблюдения рекомендаций по применению.   Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Гастро-Тева    снижает и замедляет абсорбцию индометацина, салицилатов, аминазина, фенитоина, блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, дигоксина, бета-адреноблокаторов, дифлунизала, изониазида, антибиотиков тетрациклинового и фторхинолонового ряда, непрямых антикоагулянтов, препаратов железа, барбитуратов, жирорастворимых витаминов (их следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема Гастро-Тева). М-холиноблокаторы, замедляя опорожнение желудка, усиливают и удлиняют действие Гастро-Тева. Гастро-Тева усиливает действие леводопы и налидиксовой кислоты. Специальные предупреждения Гастро-Тева может увеличивать выделение салицилатов. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет   Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым рекомендуется принимать 2 таблетки   3-5 раз в день через 1 час после приема пищи и вечером перед сном, суточная доза не более 8 таблеток. Длительность применения не более 2-х недель, по рекомендации врача может быть назначен другой режим дозирования! Аналогичные дозы рекомендуются при изжоге, независимо от приема пищи. Особые группы пациентов Дети Дети от 6 до 12 лет - принимать половину дозы для взрослых. Метод и путь введения Таблетку следует постепенно рассасывать (не проглатывать целиком). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: Не зарегистрировано симптомов острой передозировки. Однако, прием препарата в более высоких дозах, чем указано в инструкции, вызывает усиление побочных действий препарата. Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.   Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до &lt. 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до &lt. 1/100), редко (≥ 1/10000 до   &lt. 1/1000), очень редко (&lt. 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных. Метаболизм и расстройства питания Очень редко - гипермагниемия (с последующей гипотонией), наблюдается после длительного введения гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью Неизвестно -   гипофосфатемия Нарушения костно-мышечной и соединительной ткани Неизвестно   - может наблюдаться мышечная слабость, остеомаляция Со стороны ЖКТ: Неизвестно - тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе Со стороны иммунной системы: Очень редко - аллергические реакции- сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилакcия, ангиодистрофия Нарушения нервной системы: Неизвестно - потеря вкусовой чувствительности, головные боли Нарушения функции почек и мочевыводящих путей: Неизвестно -азотемия. Общие нарушения и реакции: Неизвестно - кальциноз и астения (слабость).   При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz   Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – алюминия гидроксид - магния карбоната гель -   450,0 мг,   магния гидроксид -   300,0 мг, вспомогательные вещества : маннитол (Е421), сорбитол (Е420), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия цикламат, сахарин натрий, тальк, магния стеарат, ароматизатор-пеперминт.   Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы с плоской поверхностью от белого до кремоватого цвета со скошенными краями.   Форма выпуска и упаковка По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги и   пленки поливинилхлоридной. По 2,   5 или 10 контурных   упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в   пачку из картона.   Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.   Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!   Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Тeva Operations Poland Sp.z.o.o., Краков, Польша 80 Mogilska Street, 31 - 546 Kraków, Poland, тел: +48 12 617 80 00   Держатель регистрационного удостоверения Теva Pharmaceutical Polska Sp.z.o.o.», Варшава , Польша Ul.Emilii Plater 53 , 00-113 Warszawa , Poland, тел: +48 12 617 80 00   Наименование, адрес и контактные данные   (телефон,   факс,   электронная   почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: +7 727 3251615, е-mail: [email protected]. веб сайт: www.teva.kz. Гастро-Тева №60 табл.Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (Польша)