Гелисал сироп 27,78мг/5мл 100мл

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя                           Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности       Министерства здравоохранения Республики Казахстан   Инструкция по медицинскому применению л екарственного средства   ГЕЛИСАЛ   Торговое название ГЕЛИСАЛ   Международное непатентованное название Нет   Лекарственная форма Сироп 27.78 мг/5 мл 100 мл   Состав 5 мл сиропа содержат активное вещество – сухого экстракта листьев плюща обыкновенного 27.78 мг, вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол 70%, макрогола глицеролгидроксистеарат, калия сорбат, кислоты лимонной моногидрат, анисовый ароматизатор, вода очищенная.   Описание Густоватая жидкость желто-коричневого цвета с анисовым запахом, возможно помутнение и выпадение осадка.   Фармакотерапевтическая группа Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Код АТХ R05CA   Фармакологические свойства Фармакокинетика Не изучалась. Фармакодинамика Препарат Гелисал – лекарственное средство растительного происхождения, которое содержит активное вещество – экстракт листьев плюща. Оказывает отхаркивающее, муколитическое действие и слабое спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов. Основой спазмолитического действия является парасимпатолитический эффект гликозидов (сапонинов), активизирующих β-2 рецепторы в мышцах бронхов и эпителия легких. Это приводит к снижению внутриклеточного Сa2+ в мышцах бронхов и их расслаблению. Одновременно альвеолярные клетки II типа продуцируют больше сурфактанта. При непродуктивном (сухом) кашле способствует разжижению вязкой мокроты, облегчает ее отхождение. При продуктивном (влажном) кашле облегчает отхаркивание и выведение мокроты. Благодаря освобождению дыхательных путей от мокроты способствует улучшению дыхания, уменьшению и исчезновению кашля.   Показания к применению - в качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей   Способ применения и дозы Внутрь , после еды. Взрослым и детям старшего возраста в неразбавленном виде, детям младшего возраста разбавляют небольшим количеством воды или сока. Если врач не назначил иначе, сироп принимают по следующей схеме:   Подростки, взрослые и пожилые люди 5 мл (полная мерная ложечка) сиропа (что соответствует 27,78 мг сухого экстракта из листьев плюща) 1-3 раза в сутки.   Дети в возрасте 6-12 лет 2,5 мл (½ мерной ложечки) сиропа (что соответствует 13,89 мг сухого экстракта из листьев плюща) 2-3 раза в сутки.   Дети в возрасте 2-5 лет 1,6 мл (⅓ мерной ложечки) сиропа (что соответствует 8,89 мг сухого экстракта из листьев плюща) 2-3 раза в сутки.   Противопоказан для лечения детей младше 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).   Не следует превышать рекомендуемую дозу. Продолжительность лечения 7 дней. Рекомендуется продолжение лечения в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания. Если во время лечения симптомы усиливаются или не проходят в течение 7 дней, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. В упаковке препарата Гелисал находится ложка-дозатор, которая соответствует 5 мл и имеет метки: «¼» и «½», которые соответствуют 1.25 мл и 2.50 мл.   Побочные действия Часто ( ³ 1/100, &lt. 1/10) - тошнота, рвота, диарея Нечасто ( ³ 1/1 000, &lt. 1/100) - аллергические реакции - удушье - крапивница, сыпь, петехии   Противопоказания - повышенная чувствительность к экстракту из листьев плюща, к растениям семейства Аралиевых или к другим компонентам препарата - беременность и период лактации - детский возраст до 2-х лет из-за риска усиления симптомов со стороны дыхательных путей   Лекарственные взаимодействия В связи с содержанием сапонинов препарат может потенцировать действие других средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Гелисал не следует назначать одновременно с противокашлевыми лекарственными препаратами центрального действия (например, кодеином или декстрометорфаном), так как последние затрудняют отхождение мокроты.   Особые указания Учитывая раздражающее свойство сапонинов, препарат не следует применять пациентам с язвенной болезнью желудка в фазе обострения. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы данный препарат применять не следует. Дети в возрасте от 2-х до 4-х лет с длительными или повторяющимися эпизодами кашля перед приемом препарата должны получить консультацию врача с целью постановки диагноза. При возникновении одышки, лихорадки, появлении гнойной мокроты, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Поскольку Гелисал не содержит красителей, сахара и спирта, его могут принимать пациенты с аллергическими реакциями на красители, больные сахарным диабетом, а также пациенты, которые должны избегать применения алкоголя или алкоголь-содержащих препаратов. Мерная ложечка препарата (5 мл) содержит 1.75 г сорбитола, что соответствует 0.15 ХЕ. Период беременности и лактация Исследования по безопасности применения препарата у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, не проводились. Также отсутствуют данные относительно влияния препарата на плод. Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.   Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, гастроэнтерит, обусловленные действием сапонинов. Сообщалось об одном случае агрессивного поведения и диареи у 4-летнего ребенка после случайного приема экстракта плюща, соответствовавшего 1,8 г растительного сырья. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.   Форма выпуска и упаковка По 100 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой белой крышкой с гарантийным кольцом. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и мерной ложечкой помещают в картонные коробки.   Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.   Срок хранения 2.5 года После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.   Условия отпуска из аптек Без рецепта   Наименование и   страна организации-производителя «Медана Фарма» АО 98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша   Наименование и   страна владельца регистрационного удостоверения АО «Химфарм», Республика Казахстан   Наименование и   страна организации-упаковщика «Медана Фарма» АО, Польша     Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Адрес электронной почты [email protected]   Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Гелисал 27,78 мг/5 мл 100 мл сиропПольфарма ФЗ АО Отдел Медана в Серадзе (Польша)