Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Гепа-Мерц Торговое название Гепа-Мерц Международное непатентованное название нет Лекарственная форма Гранулят для приготовления раствора для приема внутрь, 5 г Состав 1 пакетик содержит активное вещество – L-орнитина-L- аспартат 3.0000 г, вспомогательные вещества : кислота лимонная безводная, натрия сахарин, натрия цикламат, ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, желтый «солнечный закат» FCF (Е110), повидон 25, фруктоза Описание Гранулы от светло-оранжевого до оранжевого цвета, сыпучие, с цитрусовым запахом. 5% раствор препарата светло - оранжевого цвета, слегка опалесцирующий. Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени. Код АТХ А05ВА Фармакологические свойства Фармакокинетика Орнитина аспартат диссоциирует на составляющие его компоненты – аминокислоты орнитин и аспартат, которые всасываются в тонкой кишке путем активного транспорта через кишечный эпителий. Обе аминокислоты имеют короткий период полувыведения 0,3-0,4 часа. Выводится с мочой через цикл мочевинообразования. Фармакодинамика In vivo действие L-орнитина-L-аспартата осуществляется посредством двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глютамина посредством аминокислот – орнитина и аспартата. Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины. Синтез глютамина происходит в околовенозных гепатоцитах. При патологических условиях аспартат и другие дикарбоксилаты, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там в форме глютамина для связывания аммиака. Глутамат служит в качестве аминокислоты, связывающей аммиак как в физиологических, так и патологических условиях. Полученная аминокислота глютамин представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует важный цикл образования мочевины (внутриклеточный обмен глютамина). В физиологических условиях орнитин и аспартат не угнетают синтез мочевины. Препарат снижает повышенный уровень аммиака в организме, в частности, при заболеваниях печени. Действие препарата связано с его участием в орнитиновом цикле Кребса (образование мочевины из аммиака). Способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания. Показания к применению - острые и хронические заболевания печени, сопровождаемые гипераммониемией (в том числе циррозы, вирусные гепатиты, при жировой дистрофии, токсических поражениях печени на фоне отравления алкоголем) - печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная) Способ применения и дозы Внутрь по 1-2 пакетика гранулята, растворенного в 200 мл жидкости, до 3-х раз в сутки во время или после еды. Курс лечения от 2 недель до 3-х месяцев в зависимости от течения заболевания. Побочные действия Иногда (≥1/1000, <.1/100) - аллергические симптомы в виде затрудненного дыхания (приступы астмы) и кожные высыпания - тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея Очень редко(≥1/10) - боль в конечностях Указанные побочные эффекты обычно являются преходящими и не требуют отмены препарата. Противопоказания - гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату или другим компонентам препарата - выраженная почечная недостаточность (клиренс креатина более 3 мг/100мл) - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Не описаны Особые указания Гранулы Гепа-Мерц содержат фруктозу. Препарат не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. 1 пакетик гранул Гепа-Мерц содержит 1.13 г фруктозы (эквивалентно 0,11 CEU), что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом. При длительном применении гранулы Гепа-Мерц могут причинить вред зубам (кариес). Беременность и лактация Следует избегать приема гранул Гепа-Мерц в период грудного вскармливания и в период беременности. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В зависимости от течения заболевания может ухудшиться способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Передозировка Симптомы: усиление выраженности побочных действий. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 5.0 г в пакетики из многослойной (бумага-полиэтилен-алюминий-полиэтилен) фольги. По 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА Франкфурт-на-Майне, Германия Тел: +49-69-1503-0, факс: +49-69-1503-200, e-mail: info @ merz . de Владелец регистрационного удостоверения Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, Франкфурт-на-Майне, Германия Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства : Представительство Компании «Х.Аббе Фарма ГмбХ» (H.Abbe Pharma GmbH) в городе Алматы Республики Казахстан. 050002, г Алматы, ул. Жибек Жолы 64/47, офис 618А тел. 8 (727) 273 86 40/ 8 (727) 273 84 36 Эл. почта: [email protected]
Гепа-Мерц 5 г №30 гран.д/р-ра д/приема внутрьКлоке Фарма-Сервис ГмбХ (Германия)