Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «____» ____________20__г. № ____ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Хофитол ® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Раствор для приема внутрь, 120 мл Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей . П репараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей . Другие препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей . Код АТХ A05AХ Показания к применению Растительное лекарственное средство для симптоматического лечения расстройств пищеварения, таких как диспепсия с ощущением тяжести, вздутия живота и метеоризма. Данные показания подтверждены исключительно на основании длительного применения препарата. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная чувствительность к активному компоненту препарата, к растениям семейства сложноцветных (Compositae), к вспомогательным веществам - тяжелая печеночная недостаточность - острые заболевания желчевыводящих путей - одновременный прием с ацитретином (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами) - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации - алкоголизм Необходимые меры предосторожности при применении В случае диареи или болей в животе прием препарата следует приостановить. Данное лекарственное средство содержит 5,1% этилового спирта, т.е. до 0,20 г на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина в одной дозе. Необходимо учитывать содержание этилового спирта, что небезопасно лицам, страдающим алкоголизмом, беременным и кормящим женщинам, детям и группам повышенного риска, таким как пациенты с печеночной недостаточностью или эпилепсией. Лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), что может привести к развитию аллергических реакций (возможно замедленного типа). Взаимодействие с другими лекарственными средствами В связи с содержанием спирта этилового, 0,20 г в одной чайной ложке раствора Хофитол, противопоказан одновременный прием со следующим лекарственными средствами - Ацитретин У женщин детородного возраста возникает риск превращения ацитретина в этретинат, обладающий тератогенным свойством. Ацитретин обладает длительным периодом полувыведения (до 120 дней), в связи с чем возникает тератогенный риск во время лечения и в течение двух месяцев после прекращения применения. Одновременный прием не рекомендуется - с лекарственными средствами, вызывающими антабусную реакцию при совместном приеме со спиртом (жар, покраснение кожных покровов, рвота, тахикардия). Избегайте употребления алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь. Перед возобновлением употребления алкогольных напитков или лекарств, содержащих алкоголь, примите во внимание период их полувыведения. - Необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI) Усиление гипертонических и/или гипертермических эффектов тирамина, присутствующего в некоторых алкогольных напитках. Избегайте употребления алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь. - Инсулин Повышенная гипогликемическая реакция (угнетение компенсационных реакций, которые могут способствовать возникновению гипогликемической комы). - Седативные препараты Седативный эффект этих веществ усиливается алкоголем. Пониженный уровень бдительности может быть опасным при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. - Метформин Повышенный риск лактоацидоза во время острого отравления алкоголем, особенно в случае голодания, недоедания или гепатоцеллюлярной недостаточности. - Гипогликемические сульфаниламиды Эффект антабуса, особенно при приеме глибенкламида, глипицида, толбутамина. Повышенная гипогликемическая реакция (угнетение компенсационных реакций), которая может способствовать возникновению гипогликемической комы. Следует учитывать комбинации - Никотиновая кислота Риск возникновения зуда, покраснения и приливы жара, связанных с усилением сосудорасширяющего действия. Специальные предупреждения Беременность и кормление грудью Безопасность при беременности и кормлении грудью не установлена. При отсутствии достаточных данных и в связи с содержанием этилового спирта в препарате применение данного лекарственного средства противопоказано беременным женщинам на протяжении всей беременности и периода кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние на способность управления автомобилем или работы с механизмами не изучалось. Рекомендации по применению Режим дозирования По 1 чайной ложке раствора 3 раза в день Способ применения Для приема внутрь, до еды или при возникновении симптомов, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения 2-3 недели. Необходимо обратиться к лечащему врачу при сохранении симптомов заболевания, при более 2 недель применения препарата. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не применимо. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - развитие аллергических реакций (возможно замедленного типа), в связи с метилпарагидроксибензоатом (Е218) и пропилпарагидроксибензоатом (E216), входящих в состав препарата - легкая диарея, сопровождающаяся абдоминальными болями, эпигастральные расстройства, такие как тошнота и изжога. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 мл препарата содержат активное вещество - артишок (экстракт листьев густой, водный) 20.0 г, вспомогательные вещества : спирт этиловый 96%, глицерин, метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), алкоголят апельсиновой корки (ароматизатор), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Темно-коричневый непрозрачный раствор с легким желтоватым осадком. Форма выпуска и упаковка По 120 мл в стеклянные флаконы из желтого стекла с полиэтиленовой навинчиваемой крышкой с кольцом для контроля вскрытия. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещается в картонную пачку . Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе и упаковщике Лаборатории Майоли Спиндлер, 6, авеню де Л’Европ, 78400 Шату, Франция тел.: +33 (0) 1 34 80 55 55 факс: + 33 (0) 1 34 80 62 64 www.mayoly-spindler.com e - mail : contact . reglementaire @ mayoly . com Держатель регистрационного удостоверения Лаборатории Майоли Спиндлер, 6, авеню де Л’Европ, 78400 Шату, Франция тел.: +33 (0) 1 34 80 55 55 факс: + 33 (0) 1 34 80 62 64 www.mayoly-spindler.com e - mail : contact . reglementaire @ mayoly . com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан , принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Майоли Казахстан», 050026, город Алматы, Республика Казахстан ул. Байзакова, 125/185, н. п. 1 тел.: +7 (727) 331 49 45, факс : +7 (727) 331 49 44 E-mail: [email protected]
Хофитол 20% 120 мл р-р для приема внутрьLaboratoires Rosa-Phytopharma/Laboratoires Mayoly-Spindler (Франция)