Описание
УТВЕРЖДЕНА приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «___»_______________201_года №_____ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ХОЛИСАЛ® Торговое название Холисал® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Гель стоматологический Состав 1 г геля содержит активные вещества: холина салицилат 87.10 мг, цеталкония хлорид 0.10 мг, вспомогательные вещества : гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, масло анисовое, спирт этиловый 96 %, вода очищенная до 1.0 г. Описание Прозрачная, бесцветная, однородная масса с запахом анисового масла. Фармакотерапевтическая группа Противомикробные препараты для местного лечения заболеваний полости рта. Прочие. Код АТX A01AB11 Фармакологические свойства Фармакокинетика Холина салицилат быстро всасывается со слизистых оболочек (приблизительно в 2 раза быстрее, чем ацетилсалициловая кислота). Салицилаты легко проникают в большинство тканей и жидкостей организма. Проявляют высокое сродство к белкам крови и тканям, связываясь с альбуминами плазмы крови в пределах от 50 до 80%. Период полувыведения салицилатов составляет от 2 до 4 часов. Биотрансформация салицилатов до салициловой кислоты происходит в органах и тканях, в основном печени с образованием салицилмочевой кислоты, глюкуронидов, ацеталя, а также гентизиновой кислоты. Образующиеся продукты биотрансформации выводятся с мочой (75% составляет салицилмочевая кислота). Около 10% салицилатов выводятся в неизмененном виде с мочой. Выведение проходит медленно: за 24 часа выводится около 50% дозы. Фармакодинамика В препарате используют синергическое действие компонентов: противовоспалительное, болеутоляющее и местно-дезинфицирующее. Главное действующее вещество в препарате - салицилат холина оказывает местное противовоспалительное и слабое болеутоляющее действие. Механизм болеутоляющего, жаропонижающего и противовоспалительного действия салицилатов связан с угнетением активности циклооксигеназы простагландинов, а также активности тромбоксансинтетазы. В результате этого действия угнетается синтез простаноидов, в первую очередь, E и F в воспалительно измененных тканях, в стенке желудочно-кишечного тракта и в почках. Применяемый местно, в обычных дозах препарат не проявляет общего действия. Хлорид цеталкония – антисептик действующий на бактерии, грибки, вирусы. Входящие в состав гелевой основы бактериостатики - метилгидроксибензоат и пропилгидроксибензоат, проявляют дезинфицирующее действие в концентрациях соответственно: 0,15% и 0,08%. Анальгезирующее действие наблюдается через 2-3 минуты, продолжительность действия 2-8 часов. Показания к применению - воспалительные процессы слизистой оболочки полости рта - эрозивно-язвенные поражения оболочки полости рта - гингивит - пародонтит Способ применения и дозы Небольшое количество геля выдавливают на чистый палец и втирают легкими массирующими движениями на пораженный участок слизистой оболочки полости рта. Применять 2-3 раза в сутки перед приемом пищи и перед сном. При заболеваниях пародонта гель вводиться в карманы или применяется в виде компрессов, или втирается осторожно в десна 1-2 раза в день. Курс лечения определяет врач. Побочные действия В месте применения может наступить непродолжительное, проходящее жжение, аллергические реакции. Противопоказания - повышенная чувствительность к салицилатам и другим компонентам лекарственного средства - III триместр беременности, период лактации - детский возраст до 3 лет Лекарственные взаимодействия При местном применении лекарственного средства в соответствии с рекомендуемым дозированием нет риска взаимодействия с другими препаратами. Только в случае значительной передозировки и развития симптомов системного действия холина салицилата следует учитывать, что он синергически действует с другими противовоспалительными, жаропонижающими и болеутоляющими лекарственными средствами. Особые указания Не проводились исследования, определяющие продолжительность и степень всасывания холина салицилата в организм после местного применения геля на слизистые оболочки ротовой полости. Беременность В I и II триместрах беременности Холисал® применяют только в случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск у плода . Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов Не влияет Передозировка Теоретически передозировка лекарственного средства невозможна. Симптомы: повышенное потоотделение, шум в ушах, тошнота, рвота, головокружение, кожные проявления (эритема или крапивница). Данные симптомы могут проявиться в случае повышенной чувствительности к салицилатам, после передозировки геля и всасывания в организм значительных количеств холина салицилата. Лечение: пациент должен прополоскать ротовую полость большим количеством воды и при необходимости вызвать рвоту. Форма выпуска и упаковка По 10 г или 15 г препарата помещают в литографированные алюминиевые тубы, лакированные внутри. По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать! Хранить в месте недоступном для детей! Срок хранения 3 года Срок хранения после первого вскрытия - 2 недели. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Фармзавод Jelfa А.О. 58-500, Еленя Гура, ул. В.Поля, 21, Польша. Владелец регистрационного удостоверения OOO «Валеант», Россия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции Представительство OOO «Валеант» в РК Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Бизнес –Центр «Нурлы-Тау» Блок 4Б, офис 1104 Телефон +7 727 3 111 516 Факс +7 727 3 111 517 Элетронная почта : [email protected]
Холисал 10 г гель стоматологическийJelfa Фармзавод А.О. (Польша)