Ингавирин 90мл сироп

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «02» 09 2021г. №N042342   Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)   Торговое наименование Ингавирин®   Международное непатентованное название Нет   Лекарственная форма, дозировка Сироп 30 мг/5 мл   Фармакотерапевтическая группа Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты другие. Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты. Код АТХ J05AX21   Показания к применению -               Лечение и профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция, риновирусная инфекция) у взрослых и детей от 3 лет.   Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания -               Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата. -               Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. -               Беременность. -               Период грудного вскармливания. -               Детский возраст до 3 лет.   Необходимые меры предосторожности при применении Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных препаратов без предварительной консультации врача. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Случаев взаимодействия препарата Ингавирин® с другими лекарственными препаратами не описано. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Препарат содержит мальтитол и п ротивопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы (см. Противопоказания). В пересчете на калорийность гидрогенизированной глюкозы 5 мл сиропа содержит 4 ккал. Мальтитол может оказывать умеренное послабляющее действие. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат. Метилпарагидроксибензоат, может вызывать аллергические реакции замедленного типа, бронхоспазм. Во время беременности или лактации По данным доклинических исследований препарат Ингавирин® не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия. Контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, поэтому применение препарата у данной категории пациентов противопоказано. Применение препарата во время лактации не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не изучалось, однако, учитывая механизм и профиль побочных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.   Рекомендации по применению Режим дозирования Для лечения и профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций взрослым назначают по 90 мг (15 мл) 1 раз в день, детям от 7 лет ‒ по 60 мг (10 мл) 1 раз в день, детям от 3 до 6 лет ‒ по 30 мг (5 мл) 1 раз в день. Взрослым и детям при выраженных симптомах, а также при наличии сопутствующих заболеваний (болезни дыхательной и сердечно-сосудистой систем, сахарный диабет, ожирение), следует принимать двойную дозу препарата в первые 3 дня заболевания, далее продолжить приём в обычной дозировке в течение 2-4 дней. Метод и путь введения Внутрь. Независимо от приема пищи. Плотно вставить мерный шприц в горлышко флакона. Перевернуть флакон вверх дном и плавно потянуть поршень вниз, набирая сироп до нужной отметки. После употребления промыть шприц в теплой воде и высушить его. Частота применения с указанием времени приема Один раз в день, предпочтительно в одно и тоже время. Независимо от приема пищи. Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни. Длительность лечения Длительность лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у взрослых и детей от 7 лет ‒ 5 - 7 дней (в зависимости от тяжести состояния). Длительность лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у детей от 3 до 6 лет ‒ 5 дней. Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами взрослым и детям от 7 лет препарат назначают в течение 7 дней, детям от 3 до 6 лет ‒ в течение 5 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки О случаях передозировки препарата Ингавирин® до настоящего времени не сообщалось. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата. Указание на наличие риска симптомов отмены О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось. Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.   Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до &lt.1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до &lt.1/100), редко (≥1/10000 до &lt.1/1000), очень редко (&lt.1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Редко -               аллергические реакции   При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz   Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 5 мл сиропа содержит: активное вещество: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты – 30 мг. вспомогательные вещества: мальтитол (мальтитол жидкий), глицерол, лимонной кислоты моногидрат, камедь ксантановая, метилпарагидроксибензоат натрия , ароматизатор грушевый (вкусоароматические вещества, натуральные вкусоароматические вещества, пропиленгликоль Е1520, вода), вода очищенная.   Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная слегка вязкая жидкость с характерным запахом.   Форма выпуска и упаковка По 90 мл во флаконы коричневого цвета из полиэтилентерефталата, снабженные кольцом-адаптером, укупоренные крышками винтовыми из полипропилена с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги или наносят текст непосредственно на флаконы. Один флакон вместе с мерным шприцем и с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.   Срок хранения 2 года. После вскрытия флакона хранить не более 7 дней Не применять по истечении срока годности!   Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!   Условия отпуска из аптек Без рецепта   Сведения о производителе АВС Фармацойтичи С.п.А., Италия Виа Кантоне Моретти, 29 (местность Локалита Сан Бернардо), 10015, Ивреа (Турин). Телефон/факс: +39 0125.240111 r.a., +39 0125.240169 Электронный адрес: [email protected]   Держатель регистрационного удостоверения АО «Валента Фарм», Россия 141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63 [email protected]   Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Казахстан Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом № 151, офис № 1106 Тел: +7 (727) 3341551 вн.4027 Моб. +7 771 779 79 37 Электронный адрес: [email protected] Решение: N042342 Дата решения: 02.09.2021 Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Байсеркин Б. С. (Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг) Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе Ингавирин® 30 мг/5 мл 90 мл сиропАВС Фармасьютиси С.п.А. (Италия)