Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «____» __________ 20___г № _________________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Интести бактериофаг жидкий Торговое название Интести бактериофаг жидкий Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Жидкость для приема внутрь. Состав 1 мл препарата содержит активное вещество: Смесь стерильный фильтрат фаголизатов бактерий: Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероваров. Shigella sonnei. Salmonella paratyphi A. Salmonella paratyphi B. Salmonella typhimurium. Salmonella choleraesuis. Salmonella oranienburg. Salmonella enteritidis. энтеропатогенная E. coli различных серогрупп, наиболее значимых в этиологии энтеральных заболеваний. Proteus. Enterococcus. Staphylococcus. Pseudomonas aeruginosa. титр фага не менее 1х106 вспомогательное вещество: нет Описание: Прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности со специфическим вкусом. Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты Код АТХ J01XX Фармакологические свойства Фармакокинетика Независимо от способа введения препараты бактериофагов проникают в кровь и лимфу и попадают в очаг воспаления. Основная часть препарата выводится почками, оказывая санирующий эффект на мочевыводящие пути, а остальная часть - через желудочно-кишечный тракт. Фармакодинамика Бактериофаг является специфическим вирусом бактерии, который адсорбируется на мембране клетки бактерии, проникает в клетку и лизирует ее. В составе Интести бактериофаг жидкий входят селективные, только вирулентные фаги бактерий: Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероваров. Shigella sonnei. Salmonella paratyphi A. Salmonella paratyphi B. Salmonella typhimurium. Salmonella choleraesuis. Salmonella oranienburg. Salmonella enteritidis. энтеропатогенная E. coli различных серогрупп, наиболее значимых в этиологии энтеральных заболеваний. Proteus. Enterococcus. Staphylococcus. Pseudomonas aeruginosa - что обеспечивает высокую активность и эффективность препарата. Показания к применению Применяется Интести бактериофаг жидкий для лечения и профилактики инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванные вышеперечисленными микроорганизмами или их сочетанием. Препарат применяется при следующих заболеваниях: шигеллез, сальмонеллез, брюшной тиф, паратиф, дисбактериоз, энтероколит, инфекционный колит, диспепсия. Способ применения и дозы Важным условием успешного применения препаратов бактериофага является определение фагочувствительности возбудителя и ранее применение препарата. Интести бактериофаг жидкий предназначен для применения через рот (per os) и в клизме (per rectum). Препарат принимают перорально с появлением первых симптомов заболевания за 1 час до еды, в течение 5-10 дней. Для достижения более высокого терапевтического эффекта рекомендуется во время проведения перорального лечения назначить препарат так же, через клизму (ректально), один раз в день, после опорожнения кишечника. Рекомендуемые дозировки препарата: возраст Per os Per rectum (клизмой) До 6 месяцев 5 мл х 1 раз в день 5 мл х 1 раз в день От 6 до 12 месяцев 5 мл х 2 раза в день 10 мл х 1 раз в день От 1 года до 3 лет 5 мл х 3 раза в день 20 мл х 1 раз в день От 3 лет до 8 лет 10 мл х 2-3 раза в день 30 мл х 1 раз в день 8 лет и старше 40 мл х 2 раза в день 40 мл х 1 раз в день Профилактика кишечных инфекции: возраст Per os До 6 месяцев 5 мл х 1 раз в день, 3 раза в неделю От 6 до 12 месяцев 5 мл х 1 раз в день, 3 раза в неделю От 1 года до 3 лет 10 мл х 1 раз в день, 3 раза в неделю От 3 лет до 8 лет 20 мл х 1 раз в день, 3 раза в неделю 8 лет и старше 20 мл х 1 раз в день, 3 раза в неделю Побочные действия Препараты бактериофагов нетоксичны. Нежелательные эффекты и реакции связанные с применением Интести бактериофаг жидкий не отмечены. У детей первых месяцев жизни в первые 2 дня приема препарата возможны срыгивания, высыпания на коже. Противопоказания Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата. Лекарственные взаимодействия Взаимодействие с другими лекарственными средствами препаратов бактериофагов не установлено. Интести бактериофаг жидкий может применяться с другими лекарственными средствами, в том числе и с антибактериальными препаратами. Особые указания При помутнении препарат не применять! Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила: - тщательно мыть руки. - обработать колпачок спиртсодержащим раствором. - снять колпачок, не открывая пробки. - не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы. - не оставлять флакон открытым. - вскрытый флакон хранить только в холодильнике. При использовании малых доз (2-8 капель) препарат необходимо отбирать стерильным шприцем в объеме 0,5-1 мл. Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение 24 часов после вскрытия, при хранении в соответствующих условиях. Беременность и период лактации Препараты бактериофагов можно применять в период беременности и лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Специальных предписаний нет. Передозировка Симптомы передозировки препаратов бактериофагов неизвестны. Форма выпуска и упаковка По 20 мл во флаконе из медицинского стекла, по 4 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению в каробке картонной. Условия хранения Препарат хранится при температуре 2oС - 25oС в сухом защищенном от света месте. Хранить в недоступныхм для детей месте. Срок хранения 2 года. Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек Без рецепта врача. Производитель: АО «Биохимфарм» Адрес: ул. Готуа 3, Тбилиси 0160, Грузия, Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778, факс: +995 32 2 380895. Эл-почта: [email protected] . www.biochimpharm.ge Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения АО «Биохимфарм» Адрес: ул. Готуа 3, Тбилиси 0160, Грузия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представитель в РК г.Алматы 050012 ул. Казыбек би дом № 125 / 198 телефон +7 707 723 27 72 +7 707 728 02 71 +7 727 301 81 83 адрес электронной почты: [email protected]
Интести бактериофаг жидкий 20 мл №4 жидк. д/приема внутрьБиохимфарм АО (Грузия)