Кальций-Д3 Никомед таб.жев/мята №30

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства Здравоохранения Республики Казахстан от «___» _______ 201__ г. № ______ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Кальций – Д3 Никомед Торговое название Кальций – Д3 Никомед Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки жевательные со вкусом мяты Cостав Одна таблетка содержит активные вещества : кальция карбонат 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию 500 мг), холекальциферола 5,5 мкг (200 МЕ витамина Д3) в виде холекальциферола концентрата 2,0 мг. вспомогательные вещества : сорбитол, гранулят мятного ароматизатора (содержащий изомальт, мятное вкусовое вещество, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, аспартам. Описание Круглые двояковыпуклые таблетки без оболочки, белого цвета с ароматом мяты. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края. Фармакотерапевтическая группа Минеральные добавки, препараты кальция в комбинации с другими средствами. Код АТХ А12АХ Фармакологические свойства Фармакокинетика Кальций всасывается в ионизированной форме в дистальном отделе тонкого кишечника посредством активного витамин-Д-зависимого транспортного механизма. Холекальциферол абсорбируется из тонкой кишки, поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2- глобулинами и частично – с альбуминами, переносится в печень, костную ткань, скелетную мускулатуру, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань. Максимальная концентрация в тканях создается через 4 – 5 часов после введения, затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Депонируется в печени. В результате биотрансформации в печени и почках образуются активные метаболиты. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Большая часть холекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями. Период полувыведения составляет несколько дней. Фармакодинамика Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костного скелета и зубов, восполняя недостаток кальция и витамина Д в организме. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови. Витамин Д3 повышает всасываемость кальция в кишечнике. Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей). Показания к применению - профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузального, сенильного, стероидного, идиопатического и др.) и его осложнений (переломы костей) - профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина Д3 Способ применения и дозы Взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке 2 раза в день. В целях профилактики Кальций–Д3 Никомед принимают в течение 3 месяцев 1 – 2 раза в год, в целях лечения не менее 6 месяцев. Детям с 3 – 5 лет 1 таблетка в день, 6 – 11 лет 1-2 таблетки в день. Таблетку можно разжевать или проглотить целиком, преимущественно во время еды. Побочные действия - гиперкальциемия, гиперкальциурия - запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия - зуд, сыпь, крапивница - молочно-щелочной синдром Противопоказания - повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата - гиперкальциемия или гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в крови или в моче) - гипервитаминоз витамина Д - мочекаменная болезнь Лекарственные взаимодействия При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками. Препараты кальция и витамина Д могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта, поэтому интервал между приемом препарата тетрациклинового ряда и Кальций– Д3 Никомед должен быть не менее 4 часов. Абсорбция хинолоновых антибиотиков может быть нарушена при одновременном приеме с Кальций–Д3 Никомед. Хинолоновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема Кальция–Д3 Никомед. При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов. Если бисфосфонаты используются одновременно с препаратами кальция, то бисфосфонаты следует назначать по крайней мере за час до употребления Кальций-Д3 Никомед, так как желудочно-кишечная абсорбция может быть снижена. Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальция–Д3 Никомед. Эффективность левотироксина может быть снижена при одновременном приеме Кальция–Д3 Никомед, из-за снижения абсорбции левотироксина. Прием Кальция–Д3 Никомед и левотироксина должены быть разделен по крайней мере четырьмя часами. Особые указания В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек доза должна быть уменьшена или временно прекращено лечение. У пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови. Витамин Д следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, у них должен проводиться мониторинг уровня кальция и фосфора. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, витамин Д (в форме холекальциферола) не метаболизируется нормально и должны быть использованы другие формы витамина Д. Кальций-Д3 Никомед следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим от саркоидоза, в связи с риском повышенного метаболизма витамина Д в его активную форму. У этих пациентов должен проводиться мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче. Кальций-Д3 Никомед следует использовать с осторожностью у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии. Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д из других источников. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать это лекарство. Применение в педиатрии Данных о применении Кальций–Д3 Никомед у детей в возрасте до 3 лет не имеется. Беременность и лактация Кальций–Д3 Никомед может применяться во время беременности и в период кормления грудью в случае дефицита кальция или витамина Д. Суточная доза при этом не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3. Витамин Д и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Передозировка кальцием и витамином Д в период беременности может вызвать негативные последствия на развитие плода. Поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д из других источников у матери и ребенка и осуществлять медицинский контроль. Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Передозировка Симптомы : гиперкальциемия, гипервитаминоз, анорексия, жажда, полиурия, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, усталость, боль в костях, нефрокальциноз, мышечная слабость, эмоциональные расстройства, в тяжелых случаях - сердечная аритмия. Лечение: отмена препарата, введение в организм большого количества жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать уровень сывороточных электролитов, функции почек и диурез. Форма выпуска и упаковка По 30 или 100 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языке вкладывают в пачку картонную. Условия хранения Хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Такеда Никомед АС, Аскер, Норвегия Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Такеда Никомед АС, Аскер, Норвегия Наименование и страна организации-упаковщика Такеда Никомед АС, Аскер, Норвегия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане г. Алматы, ул. Бегалина 136 а Номер телефона (727) 2444004 Номер факса (727) 2444005 Адрес электронной почты [email protected] Кальций Д3 500 мг №30 табл.жев.мят.Takeda AS, Asker (Норвегия)