Клион Д ваг.таб.100мг №10

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «      »   _______  201    г. № _________                                     Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства                                                  Клион® –Д 100    Торговое название  Клион®–Д 100    Международное непатентованное название Нет   Лекарственная форма Таблетки вагинальные     Состав Одна таблетка  содержит активные вещества : метронидазол 100 мг, миконазола нитрат 100 мг, вспомогательные вещества : натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, кислота винная, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат.   Описание Таблетки почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, овальной формы с заостренным концом, размером около 24 х 14 мм, с гравировкой «100» на одной стороне.   Фармакотерапевтическая группа Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола. Имидазола производных комбинация Код АТХ  G01AF20   Фармакологические свойства Фармакокинетика При местном применении метронидазола и миконазола нитрата отмечается незначительное их всасывание через слизистые оболочки. Ни метронидазол, ни миконазола нитрат не всасываются в количествах, которые можно было бы зарегистрировать. Это соответствует значениям ниже 0,2 мкг/мл и 0,3 мкг/мл, соответственно. Метронидазол при пероральном приеме обычно хорошо всасывается, и пиковая плазменная концентрация достигается между первым и третьим часами. При однократном пероральном приеме 250 мг достигается пиковая плазменная концентрация 5 мкг/мл, определяемая методом газовой хроматографии. Биодоступность препарата при пероральном приеме составляет практически 100%. Согласно данным исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев и пациентов, метронидазол быстро проникает в цереброспинальную жидкость и достигает терапевтических концентраций в абсцессах головного мозга и в абсцессах легких. Он обладает значительным объемом распределения, и менее 20% циркулирующего метронидазола связывается с белками плазмы. Препарат поступает в желчевыводящие пути, где достигаются концентрации, сопоставимые с плазменными. Средний период полувыведения метронидазола у здоровых добровольцев составляет 8 часов. Основным путем выведения метронидазола и его метаболитов является моча (60-80% дозы), 6-15% дозы экскретируется с фекалиями. Фармакодинамика Метронидазол является препаратом для лечения трихомониаза для местного и перорального применения. Миконазола нитрат является противогрибковым препаратом, который применяется для лечения инфекций, вызванных дерматофитами и Candida . кроме того, при местном применении он обладает выраженным бактериостатическим действием в отношении ряда грамположительных бактерий. Целью местного применения данного комбинированного препарата является местное лечение трихомониаза, а также предотвращение вагинального микоза, который часто проявляется после лечения метронидазолом. Также препарат может использоваться при вагинальных микозах, не связанных с лечением метронидазолом.     Показания к применению - местное лечение трихомониаза и/или грибковых инфекций мочеполовых путей у женщин   Способ применения и дозы При трихомониазе: одновременно с приемом метронидазола внутрь, 1 вагинальную таблетку Клион®–Д 100, предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище один раз в день (вечером перед сном) в течение 10 дней. В течение этих 10 дней необходимо ежедневно принимать 2 таблетки метронидазола (250 мг x 2 раза) внутрь (одну таблетку утром и одну вечером) во время или после еды, не разжевывая. Полного выздоровления можно достигнуть только в том случае, если сексуальный партнер одновременно также проходит курс лечения метронидазолом (таблетки для приема внутрь). В случае неэффективности лечения: 10-дневный курс лечения можно повторить. При кандидозе: 1 вагинальную таблетку Клион®–Д 100, предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище один раз в день (вечером перед сном) в течение 10 дней.   Побочные действия Очень часто (˃1/10) - головная боль - тошнота Часто (от˃1/100 до &lt.1/10) - боли в животе, кишечные колики, диарея Нечасто (от ˃1/1000 до &lt.1/100) - периферическая нейропатия (гипестезия), головокружение, судороги, нарушения координации, сонливость - снижение аппетита, дисгевзия (металлический вкус во рту), рвота, обложенность языка - ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница - раздражение в месте введения, повышение температуры тела Редко (от ˃1/10000 до &lt.1/1000) - грибковая суперинфекция (например, кандидоз) - спутанность сознания - изменение цвета мочи (потемнение мочи обусловлено метаболитом метронидазола и не имеет клинического значения) Очень редко (&lt.1/10000) - нейтропения  (лейкопения ), тромбоцитопения - анафилактические реакции - холестаз, желтуха - мультиформная эритема - повышение активности «печеночных» ферментов   Противопоказания - повышенная чувствительность к действующим веществам  или к любому из вспомогательных веществ препарата - беременность и период лактации - пациенты с редкими врожденными формами непереносимости лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией   Лекарственные взаимодействия Данные относительно взаимодействия метронидазола и миконазола нитрата при вагинальном применении до настоящего времени неизвестны. При применении вагинальных таблеток Клион®–Д 100 в комбинации с таблетками метронидазола для приема внутрь могут возникать следующие типы лекарственных взаимодействий: - метронидазол может потенцировать антикоагуляционный эффект пероральных антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени, поэтому, необходимо скорректировать их дозу - индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут способствовать ускорению метаболизма метронидазола, что может привести к снижению плазменных уровней и увеличению плазменного клиренса фенитоина - ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут удлинять период полувыведения и уменьшать плазменный клиренс метронидазола - употребление алкогольных напитков во время приема метронидазола может вызывать дисульфирамоподобные побочные эффекты (кишечная колика, тошнота, рвота, головная боль и покраснение лица) - метронидазол и дисульфирам не должны приниматься совместно (могут возникать: аддитивный эффект, психотические реакции, спутанность сознания) - прием метронидазола может способствовать повышению содержания лития в плазме крови, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом - в  случаях одновременного применения циклоспорина и метронидазола могут возрастать концентрации циклоспорина в плазме крови. Если комбинированная терапия этими препаратами необходима, рекомендуется контролировать концентрации циклоспорина в плазме крови - метронидазол способствует уменьшению клиренса 5-фторурацила и увеличению его токсичности - метронидазол может оказывать влияние на результаты оценки определенных биохимических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), триглицериды и глюкозогексокиназа   Особые указания Во время курса лечения препаратом Клион®–Д 100, а также, по меньшей мере, в течение одного дня после его завершения, запрещается употребление алкогольных напитков. Во время лечения препаратом Клион®–Д 100, вагинальные таблетки, необходимо избегать половых контактов. В случае неэффективности лечения рекомендуется замена на другой системный трихомонацидный и/или противогрибковый препарат. В случае появления повышенной чувствительности, раздражения слизистых оболочек, лечение данным препаратом следует прекратить.   Беременность и лактация Препарат противопоказан  при беременности. Метронидазол при пероральном приеме проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. В настоящее время отсутствуют адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин. На основании мета-анализа исследований, проводившихся в первом триместре беременности, был сделан вывод о том, что увеличения фетотоксического действия не наблюдалось. Метронидазол при приеме внутрь экскретируется в грудное молоко в концентрациях, аналогичных плазменным. Он может придавать грудному молоку горький привкус. Для защиты младенца от воздействия препарата, необходимо прекратить прием метронидазола, или прекратить грудное вскармливание в период приема метронидазола, а также в течение 1 или 2 дней после завершения терапии, принимая во внимание необходимость терапии для матери. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат  не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.   Передозировка Симптомы: тошнота, рвота и атаксия. Лечение : симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ. Специфический антидот отсутствует. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при диализе. Препарат предназначен только для интравагинального применения. В случае непреднамеренного приема внутрь большого количества препарата необходимо промыть желудок.   Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из мягкой алюминиевой фольги, покрытой слоем полиэтилена. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.    Условия хранения В сухом и защищенном от света месте при температуре от 15 0С до 30 0С. Хранить в недоступном для детей месте!   Срок хранения 5 лет После истечения срока годности препарат не использовать.   Условия отпуска из аптек По рецепту Наименование и страна организации-производителя ОАО «Гедеон Рихтер», 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия   Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия   Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции: Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК E-mail:  [email protected] Телефон: 8-(727) - 258-26-22, 8-(727) - 258-26-23 Клион-Д 100 мг №10 табл.ваг.Gedeon Richter (Венгрия)