Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства КЛОМЕЗОЛ Торговое название Кломезол Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Суппозитории вагинальные Состав Один суппозиторий содержит активные вещества: метронидазол 500 мг, неомицина сульфат 200 мг, клотримазол 150 мг. вспомогательные вещества: полисорбат-80, адипиновая кислота, лаурилсульфат натрия, парафин жидкий, твердый жир. Описание Белые или белые с желтоватым оттенком суппозитории цилиндроконической формы. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления. Ф армакотерапевтическая группа Мочеполовая система и половые гормоны. Противомикробные препараты и антисептики, применяемые в гинекологии. Противомикробные препараты и антисептики, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Код АТХ G01AF Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание После интравагинального введения препарата около 20 % дозы метронидазола и 3-10 % дозы клотримазола поступают в системный кровоток. При вагинальном введении неомицина сульфат равномерно распределяется по слизистой влагалища и практически не всасывается в системный кровоток. Распределение Метронидазол проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и в грудное молоко. Метаболизм Абсорбированный метронидазол метаболизируется в печени с образованием активных гидроксильных метаболитов. клотримазол метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Выведение Период полувыведения метронидазола у взрослых составляет 6–11 ч. Выводится почками (около 20 % в неизмененном виде) и кишечником . Клотримазол выводится почками и кишечником . Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48–72 ч. Фармакодинамика Комбинированный препарат с противомикробным, противогрибковым и противопротозойным действием, предназначенный для местного применения. Метронидазол – производное 5-нитроимидазола с противопротозойным и антибактериальным действием. Активен в отношении: грамотрицательных анаэробов - Bacteroides spp., включая группу Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp. . грамположительных анаэробов - Clostridium spp., Eubacterium spp., анаэробных грамположительных кокков, включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp . простейших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica. Нитрогруппа молекулы метронидазола, как акцептор электронов, внедряется в дыхательную цепь простейших и анаэробов (конкурирует с электронтранспортирующими белками), нарушая дыхательные процессы и провоцируя гибель клетки. У некоторых видов анаэробов угнетает синтез ДНК и приводит к их деградации. Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство для местного применения. Механизм действия обусловлен нарушением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении дерматофитов, Candida albicans, Malassezia furfur. Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Trichomonas vaginali s. Неомицин – антибиотик группы аминогликозидов с широким спектром бактерицидного действия. Механизм действия обусловлен непосредственным действием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Чувствительны к препарату ряд грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis . Обладает низкой активностью в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp . Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов и анаэробных микроорганизмов. Показания к применению -вагиниты бактериальной, трихомонадной, грибковой или смешанной этиологии, вызванные чувствительной микрофлорой - профилактика суперинфекции влагалища до и после инвазивных процедур и гинекологических операций (аборт, диатермокоагуляция шейки матки, гистерография, биопсия эндометрия, установка внутриматочной спирали). при лечении кортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками, антибиотиками Способ применения и дозы Интравагинально. При острых вагинитах : по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером), в течение 1-2 дней, затем по 1 суппозиторию вечером, в течение 6-8 дней. При хронических вагинитах : - по 1 суппозиторию вечером в течение 8-10 дней. До и после гинекологических операций и инвазивных процедур: однократно, по 1 суппозиторию на ночь. С целью профилактики при лечении кортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками, антибиотиками - по 1 суппозиторию вечером, каждые 7-10 дней в течение всего периода лечения. Способ применения суппозиториев Суппозитории вводят по возможности глубоко во влагалище, в положении лежа. Суппозитории не следует резать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Побочные действия Могут наблюдаться следующие побочные эффекты: Редко: · боль или спазмы в животе, металлический привкус, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота · головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения · кожные высыпания, в т.ч. крапивница, покраснение кожи, раздражение, зуд, сыпь, повышение температуры, отек Квинке · местные реакции: жжение, зуд особенно в начале лечения, которые, однако, не требуют прекращения лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища Очень редко: · лейкопения · периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), судороги Противопоказания - гиперчувствительность к компонентам препарата - первый триместр беременности, период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет (у девственниц) Лекарственные взаимодействия При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС. При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности последних. При одновременном применении с фенобарбиталом снижается уровень метронидазола в крови. При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови. Особые указания С осторожностью назначают при тяжелых нарушениях функции печени, нарушении кроветворения (лейкопения) и заболеваниях нервной системы. При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. Использование суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия базы суппозиториев с латексом или каучуком. С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, a в случае трихомонадного вагинита - препаратами для приема внутрь. Во время лечения и в течение 24-48 ч после окончания курса лечения следует избегать приема алкоголя (возможность развития дисульфирамоподобных реакций). Дети Безопасность и эффективность применения не установлены. Препарат не назначают в возрасте до 18 лет (у девственниц). Беременность и период лактации Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение препарата нее влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами. Передозировка В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка при интравагинальном применении маловероятно. Местное применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемую дозировку не вызывает опасных для жизни реакций. Форма выпуска и упаковка По 5 суппозиториев в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель ООО «ФАРМАПРИМ» ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, Республика Молдова, MD-4829 E -mail: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения ООО «ФАРМАПРИМ», Республика Молдова Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство фирмы ФАРМАПРИМ СРЛ в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528, тел. 8-727-2796518, [email protected]
Кломезол №10 супп.ваг.Farmaprim SRL (Молдова)