Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «__» _______20____ г. № Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (Листок-вкладыш) Торговое наименование Лазолван® Международное непатентованное название Амброксол Лекарственная форма, дозировка Лазолван ® , раствор для ингаляций 15 мг/2 мл, 100 мл Фармакотерапевтическая группа Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол. Код АТХ R05CB06 Показания к применению В качестве секретолитической терапии при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты (для эффективного выведения мокроты и облегчения кашля). Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная чувствительность к активному веществу (амброксола гидрохлориду) или к любому из вспомогательных компонентов препарата - детский возраст до 6 лет, кроме тех случаев, когда это рекомендовано лечащим врачом Необходимые меры предосторожности при применении Все ингаляционные средства могут вызвать бронхоспазм. Таким образом, Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл не должен применяться у пациентов с бронхиальной гиперчувствительностью и/или выявленной атопией. Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождающейся волдырями или поражениями слизистых) следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу. Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильной секрецией (как, например, при редкой первичной цилиарной дискинезии) Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл следует применять с осторожностью в связи с риском накопления секрета. При наличии нарушения функции почек или тяжелого заболевания печени препарат Лазолван ® может применяться только после консультации врача. Амброксол, как любое активное вещество, которое метаболизируется в печени и выводится почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Препарат Лазолван®, раствор содержит консервант бензалкония хлорид. В случае применения ингаляции бензалкония хлорид может быть причиной бронхоспазмов, особенно у пациентов с астмой. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Одновременный прием препарата Лазолван ® в комбинации с противокашлевыми препаратами у пациентов с ранее существовавшими респираторными заболеваниями, такими как муковисцидоз или бронхоэктатическая болезнь, страдающие от гиперсекрециии мокроты, снижение кашлевого рефлекса может привести к (опасному) накоплению секрета. Специальные предупреждения Во время беременности и лактации Беременность Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся приема любого лекарства во время беременности. Тем не менее, не рекомендуется применять Лазолван ® раствор в период I триместра беременности. Кормление грудью Лазолван® раствор для ингаляций не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и дети старше 6 лет: Обычная доза составляет 2-3 мл раствора для ингаляций однократно или дважды в день (эквивалентно 15-22.5 мг амброксола хлорида однократно или дважды в день). Метод и путь введения Ингаляционно Частота применения с указанием времени приема Лазолван® раствор для ингаляций можно использовать однократно или дважды в день (эквивалентно 15-22.5 мг амброксола хлорида однократно или дважды в день). Длительность лечения Под наблюдением врача длительность приема не ограничена. Согласно инструкции по применению пациентам не рекомендуется принимать Лазолван раствор для ингаляций 15 мг/2 мл более 4-5 дней без консультации врача. Лазолван ® раствор для ингаляций можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (таких как компрессор и звуковой ингалятор), за исключением паровых ингаляторов). Подогрев раствора до 80ºC в течение 10 мин не влияет на его стабильность. Раствор можно смешивать с физиологическим раствором и бета симпатомиметиками. Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл не должен смешиваться с натрия кромогликатом натрия. Кроме того, Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл не должен смешиваться с какими-либо другими растворами, реакция с которыми приведет к появлению смеси с pH больше чем 6.3, такими как щелочной солевой раствор для ингаляций (раствор для ингаляций с солью Эмзера). Повышение pH может привести к осаждению свободной фракции амброксола или помутнению раствора. При применении у пациентов на вентиляции, Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл должен быть разведен в соотношении 1:1 с физиологическим раствором для достижения оптимальной влажности воздуха, поступающего из вентилятора. Лазолван, раствор для ингаляций 15 мг/2 мл - изотоничный и хорошо переносится слизистой оболочкой. Все аэрозоли могут вызвать кашель при слишком глубоком вдохе, поэтому пациентам рекомендуется вдыхать и выдыхать спокойно при ингаляции. Перед применением данный раствор следует подогреть до температуры тела. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Часто (≥ 1/100 до <.1/10): - дисгевзия (нарушения вкусовосприятия) - снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия) Нечасто (≥1/1000 до <.1/100): - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту - лихорадка, реакции слизистой оболочки Редко (≥1/10,000 до <.1/1000): - реакции гиперчувствительности - сыпь, крапивница - сухость в горле Очень редко - сиалорея - диспноэ и бронхоспазм (обычно встречается у пациентов с гиперчувствительностью дыхательных путей) Частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных): - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд - тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез) - диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 2 мл раствора содержат активное вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг, вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, динатрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или слегка коричневатый раствор. Форма выпуска и упаковка По 100 мл препарата разливают во флаконы коричневого стекла, укупоренные навинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную. Срок хранения 3 года Использовать в течение 1 года после вскрытия. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25оС, в защищенном от света месте, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Институт де Ангели С.Р.Л., Италия Лок. Прулли, 103/C, 50066 Реггелло (Фл), Италия телефон: +39 0558650001 адрес электронной почты: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия 50, Брунингштрассе, Индустрипарк Хехст, D-65926 Франкфурт на Майне, Германия телефон: + 49 (0) 69 305-807-10, адрес электронной почты: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Санофи-авентис Казахстан» Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б телефон: +7 (727) 244 50 96/97 Адрес электронной почты: [email protected] [email protected]
Лазолван 15 мг/2 мл 100 мл р-р д/ингал.Institute de Angeli S.R.L. (Италия)