Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан » от «__15__» ___09___ 2020 г. № N032138 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование ЛИНЕКС® форте Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Капсулы Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/ противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Комбинация микроорганизмов, продуцирующих молочную кислоту с другими препаратами. Код ATХ А07 FA51 Показания к применению - для профилактики и лечения в качестве вспомогательного средства при дисбиозе (дисбактериозе), диарее, вздутии живота и других желудочно-кишечных нарушениях, которые вызваны вирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта у детей и взрослых (например, ротавирусная инфекция, диарея «путешественников»). противомикробными средствами (антибиотики и другие синтетические противомикробные средства). лучевой терапией брюшной полости и органов таза. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная чувствительность (непереносимость) к действующему веществу или молочным продуктам, или к любому из вспомогательных веществ. - наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы. - дети до 1 года Необходимые меры предосторожности при применении Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем. Лечение диареи у детей младше 6 лет проводят под наблюдением врача. Во время лечения диареи очень важно возмещать потерю жидкости и электролитов. Препарат содержит остатки молочных белков, которые могут спровоцировать аллергическую реакцию. Перед началом терапии пациенту следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях: - если температура тела превышает 38 °С. - если в стуле присутствует кровь или слизь. - если диарея продолжается более двух дней. - если диарея носит обильный характер и сопровождается обезвоживанием и потерей массы тела. - если диарея сопровождается сильными болями в животе. Следует соблюдать осторожность: - пациентам с тяжелыми расстройствами (например, структурное изменение в сердце, наличие центрального венозного катетера). - пациентам с иммуносупрессивной терапией. - пациентам с иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция). - пациентам с дисфункцией кишечного барьера (например, синдром короткой кишки). - пациентам с хроническими заболеваниями (например, диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями), поскольку безопасность введения молочнокислых бактерий в этой группе пациентов не была достаточно протестирована, и были отдельные сообщения о тяжелых осложнениях после их применения. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Исследования лекарственного взаимодействия не проводились. Как и другие бактерии, молочнокислые бактерии восприимчивы к антибиотикам. По этой причине рекомендуется принимать капсулы ЛИНЕКС® форте не ранее, чем через 3 часа после приема антибиотиков. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применение ЛИНЕКС ® форте у детей младше 1 года не рекомендуется. Во время беременности или лактации Никаких сообщений о нежелательных явлениях при применении ЛИНЕКС ® форте во время беременности и кормления грудью не поступало. В случае острой диареи во время беременности и кормления грудью следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития дефицита жидкости и электролитов или других неблагоприятных последствий, которые могут подвергнуть риску здоровье плода и беременной женщины. Поскольку данных по безопасности применения препарата ЛИНЕКС ® форте во время беременности и в период лактации недостаточно, его использование в указанные периоды не рекомендуется. Применение при диарее во время беременности и в период лактации должно проводиться под надзором врача. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Рекомендации по применению Режим дозирования Детям от 1 года до 2 лет рекомендуется принимать 1 раз в день по 1 капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Если ребенок не может проглотить капсулу, ее можно вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости - чай, сок, подсахаренная вода. Это не влияет на жизнеспособность бактерий, входящих в состав препарата. Детям от 2 до 12 лет рекомендуется 1-2 раза в день по 1 капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Если ребенок не может проглотить целую капсулу, ее допускается вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется 1-3 раза в день по 1 капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма. Препарат можно принимать до исчезновения симптомов. Если состояние пациента после двух дней лечения ЛИНЕКС ® форте не улучшается, пациент должен обратиться к врачу. Применение ЛИНЕКС ® форте у детей младше 1 года не рекомендуется. Для этой возрастной группы рекомендуется прием более подходящих форм выпуска препарата. Способ применения ЛИНЕКС ® форте следует принимать во время приема пищи, что обеспечит максимальную его эффективность. Как и другие бактерии, молочнокислые бактерии восприимчивы к антибиотикам. По этой причине рекомендуется принимать капсулы ЛИНЕКС ® форте не ранее, чем через 3 часа после приема антибиотиков. Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем. У пациентов, которые не могут проглотить целую капсулу, откройте капсулу, вылейте ее содержимое на ложку и смешайте с небольшим количеством жидкости. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не выявлены. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Очень редко - аллергические реакции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz . Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество - Probio- T ec AB Blend -64 - 60.0 мг, содержит: Lactobacillus acidophilus - приблизительно 25.741 мг (не менее 1 х 109 КОЕ/капсула), Bifidobacterium animalis subsp . lactis – приблизительно 3.061 мг (не менее 1 х 109 КОЕ/капсула). Сумма молочнокислых бактерий не менее 2 х 109 КОЕ/капсула. вспомогательные вещества : Probio- T ec AB Blend -64 содержит: мальтодекстрин2, Beneo® Synergy 13, магния стеарат. состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза. состав крышки капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), гидроксипропилметилцеллюлоза. 1 - Количество микробиологической культуры в смеси слегка меняется от серии к серии. Это происходит из-за вариаций в продуктивности ферментации при производстве индивидуальных штаммов. 2 - Мальтодекстрин используется в качестве наполнителя. Количество наполнителя корректируется для компенсации вариаций в количестве используемых микробиологических культур. Это объясняет, почему количества микробиологических культур и мальтодекстрина указываются только в виде типичных значений, которые могут слегка варьироваться. 3 - Beneo® Synergy 1 содержит: 90% - 94% инулина и 6% - 10% олигофруктозы (глюкоза+фруктоза+сахароза) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые капсулы №2, корпус капсулы белого цвета, крышка капсулы желтого цвета, содержимое – порошок от светло-бежевого до светло-розового цвета с темными пятнышками. Форма выпуска и упаковка По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 или 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. C рок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта. Сведения о производителе Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Kolodvorska cesta 27, 1234 Menge s , Slovenia Колодворска цеста 27, 1234 Менгеш, Словения Держатель регистрационного удостоверения Лек Фармасьютикалс д.д. / Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95 Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51 e-mail: [email protected] BB-12® and LA-5® are registered trademarks of Chr. Hansen A/S. Торговые знаки BB-12® и LA-5® зарегистрированы производителем активных веществ компанией Хр. Хансен А/С. Решение: N032138 Дата решения: 15.09.2020 Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Асылбеков Н. А. (Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг) Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе
Линекс Форте №28 капс.Lek Pharmaceuticals d.d. (Словения)