Магнерот таб. 500мг №50 с НДС

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от « 10 » сентября 2018 г. № N016920 Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Магнерот ® Торговое название Магнерот ® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, 500 мг Состав 1 таблетка содержит активное вещество - магния оротата дигидрат 500.0 мг (32.8 мг магния) вспомогательные вещества : кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, Повидон К-30, лактозы моногидрат, натрия цикламат, тальк, магния стеарат Описание Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого цвета, с фаской и риской на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества. Препараты магния. Магния оротат. Код АТХ А12СС09 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция и распределение Магний ( Mg ) поглощается в кишечнике пассивным способом, в основном, в подвздошной и толстой кишке. Хотя адсорбция магния увеличивается с ростом потребления, при большом потреблении магния абсорбция постепенно падает: с 65% до 11%. Максимальные концентрации Mg в плазме наблюдаются через 4 часа. Абсорбция магния повышается при одновременном приеме органических кислот (аспарагиновая, оротовая). Пероррально поступающая оротовая кислота захватывается и метаболизируется в печени. Абсорбция оротовой кислоты составляет 5-6%. Максимальный уровень в крови от 0.8 до 10 мкг/мл наблюдается после 2-5 часов. Только небольшие количества (&lt.1%) оротовой кислоты связываются с белками плазмы. Период полураспада в сыворотке крови составляет у взрослых около 1 часа. Экскреция Экскреция магния производится почками и быстро адаптируется с уровнем поступлением магния: у меньшается при дефиците магния, в то же время при чрезмерном поступлении магния увеличивается. только небольшие количества выделяются через пот и молоко. Экскреция магния с мочой составляет до 4,5 ммоль/день в физиологических условиях. может увеличиться до 18 ммоль/день после высокого потребления магния, и может уменьшиться до 0,5 ммоль/день при тяжелом дефиците магния. Экскреция оротовой кислоты у здоровых взрослых колеблется между 2,3-3,2 мг/сутки. При беременности увеличивается до 20-40 мг/сутки. Экскреция с мочой увеличивается дозозависимо, достигает максимума через 1-3 часа и завершается через 12 часов. Фармакодинамика Особенности препарата Магнерот® обусловлены сочетанием кардиозащитных свойств магния и оротовой кислоты, которые действуют синергически. Магний - важнейший минерал, как и оротовая кислота, являются ключевыми промежуточными звеньями в биосинтетическом пути пиримидинов. Магний, являясь важнейшим макроэлементом, принимает участие в более 300 ферментативных реакциях, регулирует проницаемость клеток и нервно-мышечную проводимость, необходим для обеспечения многих энергетических процессов, участвует в обмене белков, жиров, углеводов и нуклеиновых кислот. Магний принимает участие в процессе нервно-мышечного возбуждения, угнетая нервно-мышечную передачу. Особый интерес магний представляет, как естественный физиологический антагонист кальция. Магний контролирует нормальное функциониро­вание клеток миокарда. участвует в регуляции сократительной функции миокарда. В стрессовых ситуациях выводится повышенное количество свободного ионизированного магния, в связи с чем, дополнительное количество магния способствует повышению резистентности к стрессу. Магнерот® улучшает энергетический обмен сердца, предлагает кардиопротекцию против сердечного инфаркта, развития некрозов миокарда, повышает толерантность к ишемии, уменьшает пост-ишемические функциональные нарушения, уменьшает сердечные аритмии, оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы, имеет умеренные анти-гипертензивные и липид-понижающие свойства. Характеризуется очень низкой токсичностью и хорошей переносимостью. Показания к применению - профилактика и лечение дефицита магния - комплексное лечение и профилактика инфаркта миокарда, сердечного приступа - стенокардия - аритмии сердца, вызванные дефицитом магния - спастические состояния (мышечные судороги), в том числе ангиоспазм - дислипидемия, поддерживающее лечение при нарушениях липидного обмена Способ применения и дозы Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости. Назначают по 2 таблетки 3 раза в день в течение первых 7 дней или 2-х недель , затем - по 1 таблетке 2 - 3 раза ежедневно. Продолжительность курса определяется терапевтическим эффектом. Таблетки Магнерот ® можно принимать длительное время. Побочные действия - неустойчивый стул и диарея (при применении высоких доз), которые обычно проходят самостоятельно при снижении дозы препарата Очень редко: - кожные аллергические реакции Противопоказания - повышенная чувствительность к препарату и его компонентам - мочекаменная болезнь, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина &lt. 30 мл/мин) - возраст до 6 лет - диабетический кетоацидоз - цирроз печени с асцитом - наследственная непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит Lapp - лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы Лекарственные взаимодействия При одновременном приеме магний, входящий в состав Магнерота®, затрудняет абсорбцию железа, тетрациклинов и натрия фторида, в связи с чем, интервал между приемом данных препаратов должен составлять 2-3 часа. Особые указания Магнерот® можно применять длительно, в течение всей жизни, при условии постоянного дефицита магния в организме пациента. Следует учитывать, что к дефициту магния в организме могут приводить заболевания желудочно-кишечного тракта. потребление пище­вых продуктов со сниженным содержанием магния или повышенное потребление жиров, фосфато-содержащих безалкогольных напитков, повышенное потребление соленой пищи. хронический алкоголизм (из-за уменьшения резорбции магния в почечных канальцах и усиления выведения магния из орга­низма). прием некоторых лекарственных средств (пероральные контрацептивы, диуретики, миорелаксанты, глюкокортикостероиды, инсулин). состояния, требующие повышенного потребления магния (гиподинамия, стресс, особенно стресс-эффект шума, беременность). Одними из причин нарушения метаболизма магния являются также длительный пост или диета, когда обычно пренебрегают потреблением минералов. чрезмерные физические нагрузки и связанное с этим потение, например, у спортсменов, приводит к потере магния, что еще более усугубляется потреблением рекомендованных для восстановления солевого баланса солесодержащих напитков. прием витамина D для лучшего усвоения кальция, который является антагонистом магния. Рекомендуется проявлять осторожность пациентам с почечной недостаточностью, анурией, эксикозом и нарушениями аорто-желудочковой проводимости. В этих случаях необходимо проверять текущие электролитные и водные показатели и электрокардиограмму (ЭКГ). Не существует клинико-химических параметров анализов, которые однозначно подтверждают дефицит магния. Пониженные концентрации магния в сыворотке (ниже нормы) обычно наблюдаются только в случае серьезного дефицита магния, при этом нельзя исключить возможность слабого или среднего дефицита магния в организме. Для установления диагноза дефицита магния решающее значение имеют клинические симптомы. Беременность и период лактации Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармли­вания) возможно по показаниям, поскольку в эти периоды потребность в магнии значительно увеличи­вается. Если содержание магния не сбалансировано (дефицит), то это может привести к серьезным осло­жнениям, в том числе невынашиванию беременности. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Магнерот® не влияет на способность управлять автомобилем или использовать какие-либо машины и механизмы. Передозировка Если функция почек не нарушена, то случаи интоксикации магнием очень редки и не связаны с приемом препарата Магнерот®. Симптомы : В тех случаях, когда установлена интоксикация магнием, могут наблюдаться симптомы центральной венозной системы ( тошнота, рвота , вялость, обструкция мочевого пузыря , запоры , дыхательный паралич) и сердечные симптомы ( воздействие на атриовентрикулярную и желудочковую проводимость ), такие как влияние на нервно-мышечную проводимость типа эффекта кураре. Лечение : симптоматическое. Передозировку магнием следует лечить внутривенным введением кальция (100-200 мг Са2+ в течение 5 - 10 минут). Г емодиализ, перитонеальный диализ и усиление дыхания (искусственное дыхание) могут быть необходимы. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности . Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель и упаковщик Мауерманн Арцнаймиттель КГ, Пёкинг, Германия Владелец регистрационного удостоверения Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034, Бёблинген, Германия. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии, 0500 00 , Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303 тел./факс: (727) 311 67 79, 311 67 99 e-mail: info @ woerwagpharma.kz Магнерот® 500 мг №50 табл.Мауерманн Арцнаймиттель КГ (Германия)