Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства МаксиГриппин ® Торговое название МаксиГриппин® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки шипучие Состав Одна таблетка содержит активные вещества: парацетамол 500,00 мг, хлорфенамина малеат 10,00 мг, кислоты аскорбиновой 200,00 мг вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лимонная кислота, сорбитол, повидон, натрия сахаринат, натрия карбонат, макрогол, натрия лаурилсульфат, ароматическая фруктовая добавка «Лайм». Описание Таблетки круглые, плоские, со скошенным краем и разделительной риской с одной стороны, белого или почти белого цвета, с едва заметной мраморностью, с фруктовым запахом. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики). Код АТХ N02BE51 Фармакологические свойства Фармакокинетика Парацетамол быстро и почти полностью (95%) всасывается после перорального приема, максимальная концентрация в плазме крови достигаются за 0,5-2 часа после приема. Биодоступность составляет около 80%, связывание с белками плазмы – 20%, период полувыведения - 1-4 часа. Парацетамол метаболизируется, главным образом, в печени, метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Хлорфенамин после перорального приема хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, уровень всасывания составляет 80%, максимальный эффект наступает в течении 1-2 часа, и продолжается от 4 до 6 часов. Уровень связывания с белками плазмы крови составляет 45%. Хлорфенамин преимущественно метаболизируется в печени, неизмененный препарат и его метаболиты выводятся с мочой, время полувыведения 12-15 часов. Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. После всасывания витамин С быстро переходит в кровь и распределяется по всем тканям организма. Концентрация витамина С в тканях, лейкоцитах и тромбоцитах в десятки раз превышает его концентрацию в плазме крови и эритроцитах. Выведение осуществляется с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. При приеме внутрь в физиологических дозах основным метаболитом является щавелевая кислота (55%). Фармакодинамика МаксиГриппин® – комбинированный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее действие, снимает симптомы слезотечения, насморка при простудных заболеваниях и гриппе, уменьшает отек слизистой оболочки верхних дыхательных путей. Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе. Обладает слабой противовоспалительной активностью. Хлорфенамина малеат является блокатором Н1 гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, уменьшает отек слизистой оболочки верхних дыхательных путей, устраняет слезотечение и насморк. Аскорбиновая кислота (витамин С) обычно включается в комбинацию противопростудных компонентов, компенсируя потери витамина С, которые происходят при вирусных заболеваниях, включая простуду. Аскорбиновая кислота относится к антиоксидантам, участвует в многочисленных метаболических процессах, в том числе в обмене углеводов, белков и липидов. Аскорбиновая кислота необходима для поддержания функции иммунной системы, нормализует проницаемость сосудов, участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, синтезе коллагена и регенерации тканей, тормозит высвобождение и ускоряет распад гистамина, угнетает синтез простагландинов и других медиаторов воспаления и анафилаксии. Показания к применению - симптоматическое лечение простуды и гриппа, сопровождающиеся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болями в суставах и мышцах, заложенностью носа и болями в горле. Способ применения и дозы Внутрь. Взрослым и детям старше 15 лет по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Таблетку следует полностью растворить в стакане (200 мл) теплой воды (50-60 0С) и полученный раствор сразу выпить. Лучше принимать препарат между приемами пищи. Максимальная суточная доза – 3 таблетки. Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов. У пациентов с нарушениями функции печени или почек интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов. Продолжительность приема без консультации с врачом не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства. Побочные действия - головная боль, чувство усталости, нарушение концентрации внимания, головокружение, утомляемость - тошнота, боль в эпигастральной области, анорексия, диспепсия, рвота - гипогликемия - анемия, гемолитическая анемия (особенно для пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) - кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактоидные реакции, светочувствительность - ощущение жара, сухость во рту, сонливость -депрессия, спутанность сознания, возбуждение, раздражительность - звон в ушах - тахикардия, аритмии - гипотензия - мышечная слабость, мышечные судороги - помутнение зрения -сгущение бронхиального секрета - нарушение координации -гепатит, желтуха - эксфолиативный дерматит -задержка мочи - гемолитическая анемия - ночные кошмары Возможны общие нарушения: сдавленность в груди, пародоксальное возбуждение. Обо всех побочных эффектах препарата следует сообщать врачу. Противопоказания - повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, хлорфенамину или другому компоненту препарата - одновременный прием других парацетамолсодержащих препаратов - пациенты, получающие или получавшие и МАО в течение последних 14 дней - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения) - выраженная почечная и/или печеночная недостаточность - алкоголизм - закрытоугольная глаукома - гиперплазия предстательной железы - гипероксалурия - детский возраст до 15 лет - беременность и период лактации С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротара), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст. Лекарственные взаимодействия Нельзя одновременно применять МаксиГриппин®: - со средствами, действующими на центральную нервную систему: антидепрессантами, противопаркинсоническими средствами, антипсихотическими средствами (производные фенотиазина) – повышается риск развития побочных эффектов (задержка мочи, сухость во рту, запоры), амфетаминами и трициклическими антидепрессантами – уменьшается их канальцевая реасорбция - глюкокортикостероидами – увеличивается риск развития глаукомы - изопреналином – уменьшается его хронотропное действие - дифлунисалом – повышается концентрация парацетамола в плазме крови на 50%, усиливается его гепатотоксичность - барбитуратами – снижается эффективность парацетамола, усиливается выведение аскорбиновой кислоты с мочой - ингибиторами микросомального окисления (фенотоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, циметидин) – повышается риск гепатотоксического действия - со снотворными или транквилизаторами – усиление седативного эффета - усиливают антихолинергические эффекты иМАО - этанолом – усиливается седативное действие антигистаминных препаратов и побочных действий парацетамола (развитие острого панкреатита). Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов, а при одновременном применении с зидовудином повышает их токсичность (гранулоцитопения). - холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола, что может привести к снижению анальгетического эффекта -варфарин совместно с парацетамолом усиливает эффект варфарина и повышает риск кровотечения - при приеме парацетамолом с хлорамфениколом, повышается концентрация в плазме последнего -метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола. При одновременном применении аскорбиновой кислоты с: - пенициллином – увеличивается его всасывание - гепарином и антикоагулянтами непрямого действия (варфарином) – ослабляется их действие - салицилатами – увеличивается риск появления кристаллурии - пероральными контрацептивами – уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови - препаратами железа – повышается абсорбция железа, что может привести к повышению его токсичности - ацетилсалициловой кислотой – уменьшается абсорбция аскорбиновой кислоты. Особые указания При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, необходим контроль периферической картины крови, повышается вероятность нарушения функции печени и почек. Парацетамол и аскорбиновая кислота могут искажать показатели лабораторных исследований (количественное определение содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови, билирубина, активности «печеночных» трансаминаз). Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развитий повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. В виду наличия в составе препарата хлорфенамина малеата следует осторожно применять МаксиГриппин при таких заболеваниях, как эпилепсия, повышенное внутриглазное давление, включая глаукому, гипертрофию предстательной железы, тяжелую гипертензию или сердечно-сосудистые заболевания, бронхит, бронхоэктазию, печеночную недостаточность, почечную недостаточность. Пожилые люди чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и пародоксальное возбуждение. Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса. У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует принимать аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. Высокие дозы витамина С могут давать ложные отрицательные показания при анализе кала на скрытую кровь. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами . Следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также потенциально опасными видами деятельности, которые сопряжены с необходимостью в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций Передозировка Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота. гепатонекроз (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие препарата у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени, развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз). Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, сопровождаемые болью в поясничном отделе, гемутрией и прортеинурией могут развиться даже при отсутствии серьезного поражения печени. Также сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма и панкреатите. Возможны и проявления передозировки хлорфенамина: головокружение, возбуждение, нарушение сна, депрессия, судороги, токсический психоз, апноэ, дистонические реакции и сердечно-сосудистый коллапс, включая аритмию. Большие дозы аскорбиновой кислоты могут вызвать диарею и образование оксалатных камней в почках. Повышенное употребление аскорбиновой кислоты в течении длительного периода может привести к увеличению почечного клиренса. Дозировка более 600 мг оказывает мочегонное действие. Лечение: прекратить прием препарата, сделать промывание желудка. Дальнейшие терапевтические мероприятия следует проводить в условиях лечебного учреждения: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 ч. При принятии симптоматических и поддерживающих мер, следует уделять особое внимание сердечной, дыхательной, почечной и печеночной функциям, а также водно-солевому балансу. При пероральной передозировке, лечение активированным углем следует рассмотреть при отсутствии противопоказаний к его применению, и при условии, что передозировка случилась недавно (лечение наиболее эффективно в течение первого часа после перорального применения препарата). Как можно скорее начать лечение гипотензии и аритмии. Форма выпуска и упаковка Таблетки шипучие. По 10 таблеток помещают в пластиковый пенал или по 6 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 пеналу или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Натур Продукт Фарма Сп.з.о.о., Подсточиско 30, 07-300, Острув Мазовецка, Польша Держатель регистрационного удостоверения ООО «ВАЛЕАНТ», Россия, Москва Адрес организации, на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Валеант» Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Бизнес-Центр «Нурлы-Тау», блок 4Б, офис 1104 Телефон + 7 727 3 111 516, +7 727 329 00 45, факс +7 727 3 111 517 Электронная почта: [email protected]
МаксиГриппин №10 табл.шип.Natur Produkt Pharma Sp.z o.o. (Польша)