Мидримакс капли глазные фл 5мл

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета  контроля медицинской и фармацевтической деятельности       Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____»______________201_ г.  № ______________   Инструкция  по медицинскому применению лекарственного средства   Мидримакс     Торговое название Мидримакс   Международное непатентованное название Нет   Лекарственная форма Капли глазные   Состав 1 мл препарата содержит активные вещества: фенилэфрина гидрохлорид 50 мг, тропикамид 8 мг, вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.   Описание Прозрачный раствор от бесцветного до светлого коричневато-желтого цвета.   Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатики. Тропикамид в комбинации с другими препаратами. Код АТХ S01FA56   Фармакологические свойства Фармакокинетика Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, пик концентрации в плазме возникает через 10-20 минут после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (&lt.20%) или в виде неактивных метаболитов. Тропикамид легко проникает в ткани глаза и быстро всасывается в кровоток. При использовании модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения тропикамида в плазме составлял менее 240 пг/мл, диапазон — 240 пг/мл – 10 нг/мл. Средняя максимальная концентрация в плазме на пятой минуте после введения составляла 2,8 ± 1,7 нг/мл. На 60-й минуте концентрация тропикамида в плазме составляла 0,46  0,51 нг/мл, а на 120-й — ниже 240 пг/мл. Фармакодинамика Фенилэфрин – симпатомиметик, обладает выраженной альфа-адренергической активностью. При местном применении в офтальмологии вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и суживает сосуды конъюнктивы. Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические альфа-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на бета1-адренорецепторы. Обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное воздействие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым, вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10–60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4–6 ч. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией. Фенилэфрин воздействует на процесс аккомодации, стимулируя аккомодацию «вдаль». При этом дальнейшая точка ясного видения удаляется, а положение ближайшей не меняется. Фенилэфрин дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия отличаются. Введение совместно с тропикамидом фенилэфрина снижает или купирует способность тропикамида повышать внутриглазное давление. Тропикамид - М-холиноблокатор, блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Мидриаз на фоне применения тропикамида развивается через 5-10 минут и достигает максимума к 20-45 минуте. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через 6 часов.   Показания к применению Используется в качестве мидриатического средства: - при диагностических офтальмологических процедурах - перед хирургическими и лазерными операциями - для снятия спазма аккомодации и терапии прогрессирующей близорукости (в составе комплексной терапии)   Способ применения и дозы Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах в конъюнктивальную полость закапывают по 1-2 капле за 15-30 минут до процедуры или операции. Для коррекции нарушений аккомодации – через день закапывать по 1 капле в каждый глаз на ночь в течение 2-4 недель   Побочные действия Местные: - аллергические реакции - повышение внутриглазного давления - преходящие боль, жжение в глазу и светобоязнь - преходящее снижение зрения - высвобождение пигмента в водянистую влагу с временным повышением внутриглазного давления - блокирование угла передней камеры (при сужении угла) - боль в области надбровных дуг - слезотечение, гиперемия конъюнктивы, кератит Редко – реактивный миоз на следующий день после применения (повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне. данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов). Системные: - бледность, сухость во рту, покраснение и сухость кожи - контактный дерматит - головная боль - брадикардия - тахикардия и аритмия - повышение артериального давления - желудочковая окклюзия коронарных артерий - эмболия легочной артерии - нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность - частые позывы на мочеиспускание - затруднение мочеиспускания, снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущими к запору Редко - рвота и головокружение - у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы – желудочковые аритмии, инфаркт миокарда   Противопоказания - гиперчувствительность к любому из компонентов препарата - узкоугольная и закрытоугольная глаукома - заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз) - тиреотоксикоз - одновременный прием (а также 3 недели после их отмены) ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) - детский возраст до 12 лет - беременность и период кормления грудью   Лекарственные взаимодействия При назначении блокаторов бета-адренорецепторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилятации. Из-за риска возникновения острой гипертензии не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого блокатора адренергических нейронов или ингибитора обратного нейронального захвата. Использование в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение трех недель после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов. Вазопрессорное действие адренергических лекарственных средств может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами. Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию и пролонгировать мидриаз.   Особые указания Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры. Консерванты, содержащиеся в препарате, могут адсорбироваться мягкими контактными линзами. Препарат может оказывать раздражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него. Капли следует закапывать в нижний конъюнктивальный мешок. Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания. Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. С осторожностью Сахарный диабет 2 типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечнососудистой системы). Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. После применения препарата вследствие изменения аккомодации и величины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется при вождении транспортных средств и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.   Передозировка Симптомы: в случае избыточного приема препарата внутрь - сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тахикардия, мидриаз, возбуждение, судороги, кома, паралич дыхания. Лечение : промывание желудка, прием активированного угля, в качестве антидота – физостигмина салицилат (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины, для устранения гипертермии – холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина – α-адреноблокаторы (5-10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).   Форма выпуска и упаковка Капли глазные . По 5 мл препарата в пластиковые флаконы–капельницы. По 1 флакону–капельнице вместе с навинчивающимся колпачком, внутри которого имеется устройство для вскрытия флакона и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.   Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!     Срок хранения 2 года Период применения после вскрытия флакона 1 месяц. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!   Условия отпуска из аптек По рецепту   Производитель СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд. 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия   Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия Мидримакс 5 мл капли глазн.Sentiss Pharma Private Limited (Индия)