Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля » Министерства здравоохранения Республики Казахстан от « _ » _ _____ 20 _ г. № ________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ( Листок-вкладыш) Торговое название МИЛДРОНАТ® Международное непатентованное название Мельдоний Лекарственная форма, дозировка Капсулы, 500 мг Фармакотерапевтическая группа Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Мельдоний. Код АТ X C01EB22 Показания к применению В комплексной терапии в следующих случаях: - заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (I ‑ III функционального класса NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы. - острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения. - пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение. - в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная чувствительность к активному веществу или к какому‑либо вспомогательному веществу препарата. - тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения. - беременность и период лактации, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период. - детский и подростковый возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами для лечения стабильной стенокардии нагрузки , сердечными гликозидами и диуретическими средствами для лечения сердечной недостаточности. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и лекарствами, улучшающими микроциркуляцию. Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психического и физического стресса). При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие. В результате одновременного применения Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках. Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа. В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония. Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом. Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом. Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом. Не рекомендуется применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может увеличиться риск появления побочных эффектов. Специальные предупреждения Пациентам с хроническими заболеваниями печени и/или почек при длительном применении препарата следует соблюдать осторожность (следует проводить контроль функций печени и/или почек). Применение в педиатрии Этот препарат нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как нет данных о безопасности применения и эффективности мельдония в этих возрастных группах. Во время беременности или лактации Для оценки влияния препарата на беременность, развитие эмбриона / плода, роды и послеродовое развитие исследования на животных недостаточны. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому Милдронат® в период беременности применять нельзя. Неизвестно, выделяется ли лекарство в материнское молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому во время кормления ребенка грудью это лекарство применять нельзя. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных о влиянии на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Заболевания сердца и сосудистой системы , нарушения мозгового кровообращения Доза составляет 500–1000 мг в день. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг. Пониженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления Доза составляет 500 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 500 мг. Пожилые пациенты Пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени и/или почек может быть необходимо уменьшить дозу мельдония. Пациенты с нарушениями деятельности почек Поскольку лекарство выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония. Пациенты с нарушениями деятельности печени Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония. Педиатрическая популяция Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого лекарства детям и подросткам противопоказано Метод и путь введения Для приема внутрь. Капсулу проглатывают, запивая водой. Лекарство можно применять до или после еды. В связи с возможным стимулирующим эффектом лекарство рекомендуют применять в первой половине дня. Длительность лечения Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаи передозировки мельдонием неизвестны, препарат малотоксичен . При пониженном кровяном давлении возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто - аллергические реакции* - головные боли * - диспепсия * Редко - повышенная чувствительность, аллергический дерматит, высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция - возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна - парестезия, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания - изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди - повышение/понижение кровяного давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов - воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ - дисгевзия (металлический вкус во рту)*, потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе - боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы - поллакиурия - общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот - отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия * Нежелательные реакции, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических исследованиях. В связи с применением мельдония сообщалось также о болях в верхней части живота и мигрени . При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество – мельдония дигидрат 500 мг, вспомогательные вещества : крахмал картофельный высушенный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, капсула (корпус и крышка) : титана диоксид (Е 171), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы № 00 белого цвета. Содержимое – белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги. По 2, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту . Сведения о производителе АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия Держатель регистрационного удостоверения АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия Тел. : +371 67083205 Факс : +371 67083505 Адрес электронной почты : [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО «Гриндекс» РК, 050010 , город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом №34/1, квартира 1. Номер телефона : +7 (727) 291-88-77 Адрес электронной почты : [email protected] Решение: N036122 Дата решения: 28.01.2021 Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Ахметниязова Л. М. (Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг) Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе
Милдронат 500 мг №90 капс.Гриндекс (Латвия)