Мильгамма амп. 2мл №5

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля»   Министерства здравоохранения Республики Казахстан от « 18 » марта 2022 г. № N049790   Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)   Торговое наименование Мильгамма ®      Международное непатентованное название Нет   Лекарственная форма, дозировка Раствор для внутримышечных инъекций, 2 мл   Ф армакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12. Код   АТХ А11 DB   Показания к применению Лечение выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6 и В12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами   Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания   -      гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ -      острая декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости -      период беременности и кормления грудью -      детский возраст до 12 лет   Необходимые меры предосторожности при применении Препарат Мильгамма® вводится исключительно внутримышечно (в/м), ни в коем случае не внутривенно (в/в) в кровоток , так как содержание лидокаина в препарате может привести к сердечной аритмии. При случайном попадании в вену пациент должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов. Препарат при длительном применении более шести месяцев может вызвать нейропатию. Препарат на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг). Взаимодействие с другими лекарственными препаратами   Витамин В1. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию). Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбитоном натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина. кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличе­нии значений рН (более 3). Витамин В6. Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффективность леводопы, аналогично леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Взаимодействия наблюдаются с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином, Д-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина. Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис,       в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс.   При парентеральном введении лидокаина одновременный прием эпинефрина или норэпинефрина может усиливать побочное действие на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами. В случаях передозировки местными анестетиками следует избегать дополнительного введения эпинефрина или норэпинефрина. Специальные предупреждения С микробиологической точки зрения после вскрытия ампулы препарат подлежит немедленному введению. Мильгамма® вводится исключительно внутримышечно (в/м).   Длительное применение более шести месяцев может вызвать нейропатию. Мильгамма® на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг ). Применение в педиатрии. Не применимо. Во время беременности или лактации Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре. витамина В6 - 1,9 мг с четвертого месяца. витамина В12 – 2,6 мкг. Превышение указанных доз во время беременности возможно только в случае подтвержденного тяжелого дефицита витаминов B 1 и B6. Витамины B1, В6 и В12 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В6 могут ингибировать выработку молока. Решение о применении препарата во время беременности и в период лактации в случаях тяжелого дефицита витаминов В1, В6 и В12 принимается только лечащим врачом и после тщательной оценки пользы и рисков. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Мильгамма® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особых мер предосторожности не требуется.   Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые В случаях выраженного и острого болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови, лечение начинают с                  одной внутримышечной инъекции (2 мл) в сутки, ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель). В последующем, в перерывах между инъекциями , и в легких случаях назначается 1 таблетка Мильгаммы 3 раза в сутки. Рекомендуется осмотр врача еженедельно. Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок. Максимальная разовая доза: 2,0 мл инъекции, Максимальная суточная доза: 2,0 мл инъекции Кратность введения: один раз в сутки. Метод и путь введения Раствор для инъекций (2 мл) выполняют глубоко внутримышечно. Препарат не следует вводить внутривенно (в/в), так как содержание лидокаина в препарате может привести к сердечной аритмии. Частота применения с указанием времени приема Лечение начинают с 1-й инъекции (2 мл) в сутки, ежедневно, в течение 5-10 дней. Длительность лечения После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь. Рекомендуется осмотр врача еженедельно. Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок. Пожилые На основании имеющихся данных какие-либо ограничения по применению препарата в рекомендуемой дозировке у пожилых пациентов отсутствуют. Пациенты печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени препарат может применяться в обычной дозировке. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушением функции почек препарат может применяться в обычной дозировке. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: головокружение, аритмия, судороги . Лечение : отмена препарата, симптоматическое лечение. При возникновении симптомов следует обратиться к врачу для назначения лечения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При необходимости посоветуйтесь со своим лечащим врачом.   Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко:   -      реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт Очень редко: -      реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, экзантема, затрудненное дыхание, шок, ангионевротический отек) -      тахикардия -      приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей Исключительно редко / В единичных случаях: -      нарушения в месте введения :   системные реакции при быстром введении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги -      ощущение жжения в месте введения   При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»     http :// www . ndda . kz   Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна ампула препарата (2 мл) содержит активные вещества: тиамин а гидрохлорид 100 мг, пиридоксина           гидрохлорид   100 мг, цианокобаламин 1 мг, вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид 20 мг, спирт бензиловый 40 мг, натрия полифосфат 20 мг, калия гексацианоферрат ( III ) 0.20 мг, натрия гидроксид 12 мг, вода для инъекций до 2 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор красного цвета.   Форма выпуска и упаковка По 2 мл в ампулы коричневого гидролитического стекла класса I . По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида (ПВХ) и по 5 или 10 ампул в картонный поддон с разделителями. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки из ПВХ или по 2 картонных поддона (по 5 ампул) или по 1 картонному поддону (по 10 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.   Срок хранения 3 года .   Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в холодильнике (2 - 8°С), в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!   Условия отпуска из аптек По рецепту   Сведения о производителе Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Индустриальная   3, 34212 Мелзунген , Германия +49 (0) 70 31-6204-34, +49 (0) 7031-6204-30 [email protected]   Держатель регистрационного удостоверения Верваг Фарма ГмбХ &amp. Ко. КГ Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия Тел.: +49 (0) 70 31 6204-34, +49 (0) 70 31 6204-30 e - mail : info @ woerwagpharma . de        Наименование, адрес и контактные данные   (телефон,   факс,   электронная   почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «WÖRWAG PHARMA GmbH &amp. Co.KG» A15T0G9, Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 28В,    офис 310. Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76   e - mail : info @ woerwagpharma . kz     Решение: N049790 Дата решения: 18.03.2022 Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Байсеркин Б. С. (Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан) Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе Мильгамма 2 мл №5 р-р д/ин.амп.Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ (Германия)