Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от "____" __________ 20__ года № ____________________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства МУКОГЕН Торговое название Мукоген Международное непатентованное название Ребамипид Лекарственная форма Таблетки покрытые оболочкой, 100 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - ребамипид 100 мг, вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, маннитол, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, кислота лимонная безводная, тальк, магния стеарат, состав оболочки: гипромеллоза (5 срs), тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171). Описание Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Код АТХ А02ВХ Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь однократной дозы 100 мг концентрация ребамипида в плазме достигала пика (340 нг/мл) примерно через 2 часа. Связывание с белками плазмы 98,4-98,6%. Период полувыведения из плазмы – 1,5 часа. Препарат не накапливается в организме человека. Метаболизм В моче после приема однократной дозы 600 мг внутрь обнаруживается метаболит ребамипида с гидроксильной группой в 8-й позиции. Экскреция Большая часть препарат выводится в неизмененном виде. Около 10% введенной дозы выводится с мочой. Фармакодинамика Ребамипид является гастропротекторным средством, производным 2(1Н)-хино-лона. Это соединение стимулирует выработку простагландина в слизистой желудка, сокращает сроки и улучшает качество эпителизации язвы желудка, а также снижает вероятность рецидива язвы в будущем. Ребамипид защищает слизистую желудка от повреждений, вызываемых токсическими и ульцерогенными веществами. Клинические и фундаментальные исследования выявили фармакологические свойства ребамипида, к которым можно отнести: - повышение уровня простагландинов - увеличение количества поверхностной и растворимой слизи в желудке посредством усиления активности ферментов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов - повышение экскреции эпителиального фактора роста и увеличение количества рецепторов к нему в нормальной и изъязвленной слизистой желудка, и как следствие - стимуляция пролиферации эпителиальных клеток поврежденного участка слизистой - подавление активности нейтрофилов и выработки цитокинов воспаления, стимулированных приемом нестероидных противовоспалительных средств или H . pylori . Более того, ребамипид способствует эрадикации H . pylori при комбинации со средствами стандартной противоязвенной терапии, так как препятствует адгезии бактерий к эпителиальным клеткам желудка. - улучшение кровотока и гемодинамики в слизистой желудка - повышение секреции щелочи в желудке - отсутствие влияния на желудочную секрецию: ребамипид не влияет ни на базальную секрецию желудочного сока, ни на секрецию кислоты вследствие стимуляции. Показания к применению - язвенная болезнь желудка - острый гастрит, хронический гастрит в фазе обострения - эрадикация H . pylori при лечении гастрита и язвенной болезни желудка. Способ применения и дозы Взрослые Принимать внутрь по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2 - 4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель. Побочные действия - зуд, кожная сыпь, экзема и другие симптомы гиперчувствительности - изменения вкусовых ощущений, изжога, отрыжка, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, диарея - нарушения функции печени: повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови - лейкопения, гранулоцитопения - нарушения менструального цикла - отеки Противопоказания - повышенная чувствительность к ребамипиду и/или вспомогательным компонентам препарата - злокачественные заболевания желудка Лекарственные взаимодействия Считается, что взаимодействие препарата с энзимами цитохрома Р450 не нарушает ни метаболизм Мукогена, ни метаболизм других препаратов, которые принимают одновременно с Мукогеном. Предполагается, что в процесс гидроксилирования Мукогена вовлекается только CYP3A4. Показано, что Мукоген не подавляет метаболизм, осуществляемый с помощью CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- 3A4- энзимов. Цитопротекторный эффект Мукогена ослабляется под действием циклогексимида или актиномицина Д. Особые указания С осторожностью применять у пожилых, чтобы минимизировать риск желудочно-кишечных расстройств, так как эти пациенты могут быть более чувствительными к ребамипиду, чем молодые. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность ребамипида у детей и подростков не изучена. Беременность и период лактации Безопасность применения Мукогена при беременности не установлена. В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных Передозировка Симптомы: возможно усиление побочных эффектов. Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India. Владелец регистрационного удостоверения Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия Наименование и страна организации упаковщика Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара): Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited» , Республика Казахстан г. Алматы, ул. Тулебаева 38, этаж 5, Тел./факс. +7 727 2734593, E-mail: [email protected].
Мукоген 100 мг №30 табл.п.о.Macleods Pharmaceuticals Ltd (Индия)