Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «___» __________20___г. № ________________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Натрия хлорид Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Раствор для инфузий, 0.9 % Фармакотерапевтическая группа Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс. Электролиты . Код АТХ В05ВВ01 Показания к применению · изотоническая внеклеточная дегидратация. · гипонатриемия. · разведение и растворение вводимых парентерально лекарственных веществ (в качестве базового раствора). Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гипернатриемия, гиперхлоремия, гипокалиемия, ацидоз - внеклеточная гипергидратация, внутриклеточная дегидратация - циркуляторные нарушения, угрожающие отеком мозга и легких - отек мозга, отек легких - острая левожелудочковая недостаточность - сопутствующая терапия кортикостероидами в больших дозах Следует учитывать противопоказания, связанные с растворяемым лекарственным средством. Необходимые меры предосторожности при применении Баланс жидкости / функция почек Использование у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью С особой осторожностью следует назначать 0.9% хлорид натрия пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с риском развития тяжелой почечной недостаточности. У таких пациентов введение 0.9% хлорида натрия может привести к задержке натрия. Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами, нарушения электролитного баланса В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение 0.9% хлорида натрия может вызвать: - перегрузку жидкостью и / или растворенными веществами, приводящую к гипергидратации/гиперволемии (например, состояниям застойных явлений, включая центральные и периферические отеки) - клинически значимые электролитные нарушения и кислотно-щелочной дисбаланс. В общем, риск состояний разбавления (задержка воды относительно натрия) обратно пропорционален концентрации электролита 0.9% хлорида натрия и его добавок. И наоборот, риск перегрузки растворенного вещества, вызывающий состояние скопления (удерживание растворенного вещества относительно воды), прямо пропорционален концентрации электролита 0.9% хлорида натрия. В начале любой внутривенной инфузии требуется особый клинический контроль. Клиническая оценка и периодические лабораторные определения могут быть необходимы для мониторинга изменений баланса жидкости, концентраций электролитов и кислотно-щелочного баланса во время длительной парентеральной терапии или всякий раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки. Инфузия большого объема должна использоваться под специальным контролем у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью, а также у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина из-за риска гипонатриемии. Гипонатриемия Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при острых заболеваниях, болевом синдроме, послеоперационном состоянии, инфекционных заболеваниях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, подвергшиеся воздействию агонистов вазопрессина подвержены особому риску острой гипонатриемии при инфузии гипотонических жидкостей. Остраягипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами и рвотой. Пациенты с отеком мозга подвергаются особому риску тяжелого, необратимого и опасного для жизни повреждения мозга. Дети, женщины фертильного возраста и пациенты с менингитом, внутричерепным кровотечением, ушибом мозга подвергаются особому риску тяжелого и опасного для жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией. Использование у пациентов с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков Хлорид натрия 0.9% следует использовать с особой осторожностью у пациентов с/или находящихся в группе риска: - гипернатриемией (гипернатриемия может привести к отеку мозга, судорогам, необратимому повреждению мозга или смерти) - гиперхлоремия - метаболический ацидоз, который может усугубиться при длительном применении, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. - может развиться гиперволемия, такая как застойная сердечная недостаточность и отек легких, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. - ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, при внутривенной реанимации) - состояния, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузку жидкостью и центральный и периферический отек, (пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, вторичным гиперальдостеронизмом, связанные, например, с гипертонией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени (в том числе цирроз), заболеваниями почек (в том числе стеноз почечной артерии, нефросклероз) или преэклампсия). - применение лекарственных препаратов, которые могут увеличить риск задержки натрия и жидкости (например, кортикостероиды). Инфузионные реакции Очень редко сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, которые могут оказаться реакциями гиперчувствительности, в связи с инфузией0.9 % хлорида натрия. Они выражались, как гипотензия, гипертермия, тремор, озноб, крапивница, сыпь и зуд. Немедленно прекратите инфузию, если развиваются признаки или симптомы этих реакций. По клиническим показаниям следует применять соответствующие терапевтические меры. Особые группы пациентов Врач должен иметь опыт использования препарата и его безопасность в особых группах населения, которые особенно чувствительны к быстрым изменениям уровня натрия в крови. Быстрое изменение уровня натрия в крови (гипонатриемия и гипернатриемия) потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений). Педиатрическая популяция В педиатрической популяции следует внимательно следить за концентрацией электролитов в плазме крови, поскольку у данной популяции может быть нарушена способность регулирования жидкости и электролитов в организме. Поэтому повторные инфузии хлорида натрия следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке плазмы крови. Пожилые пациенты При выборе типа инфузионного раствора и объема / скорости инфузии для использования у пожилых пациентов необходимо учитывать, что они, как правило чаще страдают сердечными, почечными, печеночными и другими заболеваниями или применяют сопутствующею лекарственную терапию. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина Перечисленные ниже препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды, свободной от электролитов, и может увеличить риск гипонатриемии после неправильно сбалансированного лечения. • Лекарственные средства, стимулирующие высвобождение вазопрессина, включают: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотические препараты. • Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина (включая: хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид). • Аналоги вазопрессина (например: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин). Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, также включают диуретики в целом и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин. Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих литий. Почечный клиренс натрия и лития может увеличиваться при применении 0.9 % хлорида натрия. Введение 0.9 % хлорида натрия может привести к снижению уровня лития. Кортикоиды/стероиды и карбеноксолон связывают с задержкой натрия и воды в организме (с отеками и гипертонией). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат применяется у детей. Во время беременности или лактации Нет адекватных данных об использовании 0.9 % хлорида натрия беременными или кормящими женщинами. Врач должен тщательно рассмотреть потенциальные риски и преимущества для каждого конкретного пациента, прежде чем применять 0.9 % хлорид натрия. 0.9 % хлорид натрия следует назначать беременным женщинам с особой осторожностью, особенно в отношении уровня натрия в сыворотке крови, если он вводится в комбинации с окситоцином. С осторожностью следует обращаться с пациентами с преэклампсией. При добавлении лекарственного средства необходимо отдельно рассматривать общую характеристику лекарственного препарата и его использование во время беременности и кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые, пожилые люди и дети Дозы могут быть выражены в единицах мэкв или ммоль натрия, массы натрия или массы натриевой соли (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мэкв или 17,1 ммольNa и Cl). Баланс жидкости, электролиты сыворотки и кислотно-щелочной баланс следует контролировать до и во время приема, уделяя особое внимание уровню натрия в сыворотке у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, принимающих лекарства одновременно с препаратами-агонистами вазопрессина из-за риска внутрибольничной гипонатриемии. Мониторинг сывороточного натрия особенно важен для гипотонических жидкостей. Скорость и объем инфузии зависят от возраста, веса, клинического состояния (например, ожогов, хирургического вмешательства, травмы головы, инфекций). Сопутствующую терапию должен определять врач-консультант, имеющий опыт внутривенной инфузионной терапии. Рекомендуемая дозировка для лечения изотонического внеклеточного обезвоживания и дефицита натрия Взрослые: от 500 мл до 1 литра в сутки. Младенцы и дети: 20-30 мл на 1 кг массы телав сутки, в зависимости от возраста и общей массы тела. Рекомендуемая дозировка при использовании в качестве разбавителя составляет от 50 до 250 мл на дозу вводимого лекарственного средства. Когда хлорид натрия 0.9 % используется в качестве разбавителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств, дозировка и скорость инфузии будут определяться режимом дозирования применяемого лекарственного препарата. Метод и путь введения Назначается внутривенно капельно, подкожно, ректально в клизмах и местно (для промывания ран, глаз, слизистой оболочки носа), для увлажнения перевязочного материала. Доза определяется в зависимости от потери организмом жидкости, ионов натрия и хлора. Перед введением препарат следует подогреть до 36 - 38°С. Средняя доза 1000 мл в сутки в качестве внутривенной продолжительной капельной инфузии при скорости введения 540 мл/час (до 180 капель/минуту). Длительное введение больших доз изотонического раствора натрия хлорида необходимо проводить под контролем лабораторных исследований. Детям при острой дегидратации (без определения лабораторных параметров) вводят 20 – 30 мл/кг. В дальнейшем режим дозирования корректируют в зависимости от лабораторных показателей. Длительность лечения Длительность лечения определяется врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: общие побочные эффекты избытка натрия в организме включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, снижение слюноотделения и слезотечения, потливость, лихорадку, тахикардию, гипертонию, почечную недостаточность, периферический и легочный отек, остановку дыхания, головную боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные подергивания и ригидность, судороги, кома и смерть. Избыточный объем хлорида натрия 0.9 % может привести к гипернатриемии (которая может привести к нежелательным реакциям со стороны ЦНС, включая судороги, кому, отек мозга и смерти) и перегрузке организма натрием (что может привести к центральному и/или периферическому отеку) и требует немедленного лечения. Избыток хлоридов в организме может вызвать потерю бикарбоната с подкисляющим эффектом. Лечение: при передозировке препарат следует отменить и провести симптоматическую терапию. При гипергидратации провести терапию осмотическими диуретиками. При тяжелой сердечной недостаточности отеки можно устранить с помощью диализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Неизвестно Нарушения нервной системы - тремор, острая гипонатриемическая энцефалопатия * Нарушения обмена веществ и питания - гипонатриемия, ацидоз Нарушения со стороны сосудов - гипотензия Заболевания кожи и подкожной клетчатки - крапивница, сыпь, зуд Общие нарушения и состояния в месте введения: Реакции в месте инфузии, такие как: • эритема в месте инфузии • раздражение вен, образование полос в месте инъекции, ощущение жжения • боль или реакция (крапивница) в месте инфузии • инфекция в месте инъекции • венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазация и гиперволемия • пирексия • озноб * Внутрибольничная гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение головного мозга и смерть из-за развития острой гипонатриемической энцефалопатии, частота неизвестна. О следующих побочных реакциях с этим лекарственным препаратом не сообщалось, но они могут возникать: - гипернатриемия (например, при введении пациентам с нефрогенным несахарным диабетом или высоким назогастральным выбросом) - гиперхлоремический метаболический ацидоз - гипонатриемия (может возникнуть при нарушении нормального выведения свободной воды. При возникновении нежелательного явления следует обследовать пациента и принять соответствующие меры, при необходимости инфузию следует прекратить. Оставшуюся часть раствора следует сохранить для исследования, если это будет сочтено необходимым. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 литр препарата содержит активное вещество - натрия хлорид 9.0 г вспомогательное вещество - вода для инъекций до 1.0 л Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость солоноватого вкуса. Форма выпуска и упаковка По 100 мл, 250 мл и 500 мл препарата во флаконы изстекл а или полипропилена с петлей - держателем, укупоренные комбинированным колпачком синего цвета с логотипом компании. На флаконы наклеивают этикетку из бумаги этикеточной (самоклеющейся). Флаконы вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках в соответствующем количестве укладывают в картонную коробку. Клапаны крышки коробки должны быть заклеены. Срок хранения 3года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе АО Синьцзянская фармацевтическая компания «Хуашидань», СУАР, г. Урумчи, зона высокотехнологичных и новейших производств (район Синьши), ул. Хэнань Восточная №169, блок С е -mail: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения АО Синьцзянская фармацевтическая компания «Хуашидань», СУАР, г. Урумчи, зона высокотехнологичных и новейших производств (район Синьши), ул. Хэнань Восточная №169, блок С е -mail: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ТК ФармАктобе», РК, Актюбинская обл, г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. №467 е -mail: [email protected]
Натрия хлорид 0,9% 100 мл р-р д/инф.фл.полиэт.Хуашидань АО (Китай)