Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата НЕОДЕКС Торговое название НЕОДЕКС Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Глазные, назальные и ушные капли 5 мл Состав 1 мл раствора содержит активные вещества: дексаметазон в виде дексаметазона натрия фосфата 1 мг, неомицин в виде неомицина сульфата 5 мг, вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций. Описание Бесцветная или желтая прозрачная жидкость Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами Код АТХ S03СА01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и в оториноларингологии. После закапывания в конъюнктивальный мешок дексаметазон хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктивы. самые высокие терапевтические концентрации достигаются в роговице, передней камере глаза и стекловидном теле уже через 90-120 мин после закапывания и сохраняются в течение 4-8 час. Абсорбция дексаметазона в системное кровообращение при местном лечении глазных, назальных и ушных заболеваний незначительная. При закапывании в конъюнктивальный мешок неомицин практически не всасывается в кровь и обнаруживается в строме роговицы, влаге передней камеры, стекловидном теле в течение 6 часов. Неомицин не метаболизируется, выводится почками путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, создавая высокие концентрации в моче. Скорость экскреции зависит от возраста, функции почек и сопутствующей патологии пациента. Период полувыведения неомицина у взрослых с нормальной функцией почек составляет 2-4 ч, у детей - 2,5-4 ч. При почечной недостаточности период полувыведения может возрастать до 70 ч и более. Фармакодинамика Терапевтический эффект препарата Неодекс® обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и антибактериальным действием антибиотика неомицина. Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов, продуцируемый Streptomyces fradiae. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonie, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Proteus spp., Shigella spp. менее активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и стрептококков. не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени. Дексаметазон – глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. При местном применении обладает противозудным и сосудосуживающим эффектом. Угнетает выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз. Комбинация дексаметазона с неомицином позволяет снизить риск развития инфекционного процесса. Показания к применению - острый и хронический бактериальный блефарит - острый и хронический бактериальный конъюнктивит - аллергический конъюнктивит - кератиты (без повреждения эпителия) - острый и хронический бактериальный ирит и иридоциклит - профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза (при сохраненной целостности эпителия) - острый и хронический наружный отит - инфекционно-аллергические заболевания наружного уха - гайморит, синусит - риниты (различной этиологии, осложненные бактериальной инфекцией) Способ применения и дозы Длительность применения зависит от типа поражения и терапевтического ответа. Взрослым при нетяжелом инфекционном процессе закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли каждые 4-6 часов. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли с интервалом 1-2 ч в течение дня с постепенным снижением кратности применения до 1-2 капель 4-6 раз в день. При хроническом воспалении по 1 капле 2 раза в день. Для ушей: Перед применением препарата необходимо тщательно очистить наружный слуховой проход и протереть тампоном. Рекомендуемая начальная доза составляет 3-4 капли 2-3 раза в день или на ватном тампоне, смоченный препаратом. После достижения положительного результата, дозу лекарства можно постепенно уменьшить до полного выздоровления. Перед введением капель в ухо рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений. Для носа: 2-3 капли 3-4 раза в день в каждый носовой ход. Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач. Побочные действия - жжение, слезотечение, зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы - повышение внутриглазного давления с риском последующего развития глаукомы, в результате чего развиваются характерные поражения зрительного нерва, нарушения полей зрения - образование задней субкапсулярной катаракты - замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов) - развитие вторичной (грибковой или вирусной) инфекции - ототоксичность (при одновременном применении с аминогликазидами) Противопоказания - повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата - кератит, вызванный вирусом Herpes simplex или Varicella zoster (древовидный кератит) - ветряная оспа и другие вирусные заболевания глаз и ушей - грибковые заболевания глаз и уха - туберкулез - неосложненное удаление инородного тела из роговицы - гнойные инфекции конъюнктивы, век - нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры - инфекционные или травматические повреждения барабанной перепонки - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 10 минут. В случае назначения неомицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками (мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином, нетилмицином, ванкомицином), нужно следить за общей концентрацией препарата в сыворотке крови из-за риска усиления нефро- и ототоксичности. Аминогликозиды способны ухудшать нейромышечную передачу, поэтому не рекомендуется назначение одновременно с анестетиками. Фармацевтическая несовместимость имеет место при комбинации аминогликозидов и эритромицина или хлорамфеникола. Длительное применение дексаметазона с иодоксуридином может приводить к усилению деструктивных процессов в эпителии роговицы. Одновременное назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления. При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия антибиотиками - аминогликозидами. Особые указания Препарат может применяться только после установления точного диагноза и исключения воспаления вирусного и грибкового происхождения. Не допускается одновременное применение других аминогликозидов. С осторожностью: риск ото- и нефротоксичности у пожилых. При почечной недостаточности возможна кумуляция препарата. В период лечения следует контролировать клубочковую фильтрацию каждые 3 дня. С осторожностью применять при катаракте, глаукоме. При применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы. В период лечения препаратом НеодексÒ запрещается ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 минут после инстилляции препарата. Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо избегать касания поверхностей кончиком флакона-капельницы. Закройте флакон после употребления. Применение в педиатрии Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Ввиду возможного жжения и слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортным средством или обслуживанием механического оборудования. Передозировка Симптомы: усиление побочных действий. Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптеки Без рецепта Производитель ТОО «ЛеКос» 050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67. Владелец регистрационного удостоверения ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан 050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13. Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции 050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67. e-mail: [email protected]. www.lecos.kz
Неодекс 5 мл капли глазные/назальные/ушныеЛеКос (Казахстан)