Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш ) Торговое наименование Ниотит-DF® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Капли ушные, 10 мл Фармакотерапевтическая группа Органы чувств . Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и анестетики. Комбинированные препараты. Код АТХ S02DA30 Показания к применению - наружный отит без перфорации барабанной перепонки - негнойный средний отит Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - перфорация барабанной перепонки инфекционной или травматической природы - повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата - беременность и период лактации - детский возраст до 3 лет - вирусные или грибковые заболевания уха - экзема наружного слухового прохода - угнетение костномозгового кроветворения - острая интермиттирующая порфирия - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Взаимодействия с другими лекарственными препаратами При местном применении не рекомендуется применять Ниотит-DF ® одновременно с другими лекарственными препаратами. При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом. Снижает антибактериальный эффект аминогликозидов, пенициллинов, полимиксина В, тетрациклинов, цефалоспоринов, эритромицина. Также не совместим с аскорбиновой кислотой, гидрокортизоном, витаминами группы В. Специальные предупреждения Перед назначением лечения врач должен проверить целостность барабанной перепонки. Не следует назначать препарат с профилактической целью. Нельзя превышать установленный курс лечения и дозы. При увеличении частоты или длительности приема препарата возможно системное действие активных веществ. Лидокаин может вызвать нейро- и кардиотоксические реакции - парестезия, головокружение, сонливость, возбуждение, фасцикуляция, дрожь. тахикардия и гипертония. В более серьезных токсичных реакциях могут наблюдаться мышечные сокращения и судороги. желудочковая экстрасистолия. Хлорамфеникол может вызвать гемато- и нейротоксические реакции - ретикулоцитопения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения. спутанность сознания, головная боль, периферические полинейропатии. при более длительном применении может развиться неврит зрительного нерва. В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови. С осторожностью назначают пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию. Применение в педиатрии Детям применять только по назначению врача. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Рекомендации по применению Режим дозирования В наружный слуховой проход закапывают 2-3 раза в сутки: - детям старше 3 лет по 2-3 капли - взрослым и детям старше 14 лет по 3-4 капли Метод и путь введения Наружный Длительность лечения Курс лечения: для детей - 2-5 дней. для взрослых - 5-7 дней. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением Ниотита-DF ® необходимо заменить крышку флакона на навинчивающуюся пластиковую крышку, объединяющей стеклянную капельницу и сосок из резины. А также следует провести туалет наружного слухового прохода. Препарат закапывают по задней верхней стенке слухового прохода, наклонив при этом голову больного в противоположную сторону. После закапывания несколько раз ватным шариком нажимают на козелок, как бы массируя его и ухо. Препарат держат в ухе 10-15 мин, затем, наклонив голову в обратную сторону, его выливают. Наружный слуховой проход высушивают и прикрывают тампоном из стерильной ваты. Капли должны быть теплыми, иметь температуру тела (чтобы не вызвать раздражение лабиринта). Для этого перед закапыванием флакон с препаратом ставят на несколько минут в теплую воду (35-36 оС), или зажимают флакон в кулаке. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Редко - раздражение кожи и слизистых оболочек - местные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, покраснения и отечности тканей При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 10 мл препарата содержат активные вещества : хлорамфеникол 0,1 г, лидокаина гидрохлорид 0,1 г, вспомогательные вещества : кислота борная 0,1 г, спирт этиловый 70% Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость. Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз. Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат. Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу. Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту. Форма выпуска и упаковка По 10 мл препарата в стеклянные флаконы, укупоренные навинчивающейся пластиковой крышкой, в комплекте с навинчивающейся пластиковой крышкой, объединяющей стеклянную капельницу и сосок из резины. По одному флакону в комплекте с навинчивающейся пластиковой крышкой, объединяющей стеклянную капельницу и сосок из резины, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. Срок хранения 3 года. После вскрытия флакона период применения - 28 суток. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 20 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3 тел./факс: (727) 253-03-88 адрес электронной почты: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3 тел./факс: (727) 253-03-88 адрес электронной почты: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «DOSFARM», Казахстан, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел./факс: (727) 253-07-07, 253-03-88, эл. адрес: [email protected]
Ниотит-DF 10 мл капли ушн.Досфарм ТОО (Казахстан)