Описание
Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов НОРКОЛУТ® Торговое название Норколут® Международное непатентованное название Норэтистерон Лекарственная форма Таблетки 5 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – норэтистерон 5 мг, вспомогательные вещества: картофельный крахмал, магния стеарат, кремнезем, коллоидный безводный, желатин, кукурузный крахмал, тальк, лактоза монгидрат (92,5 мг). Описание Плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета с фаской, на одной стороне таблеток гравировка « NORCOLUT», на другой – «+» Фармакотерапевтическая группа Половые гормоны и модуляторы функции половых органов, производные эстрена Код АТХ G03DC02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%. Через 0,5-4 ч после приема 0,5 мг норэтистерона максимальная концентрация в сыворотке составляет 205 нг\мл, при приеме 1 мг – 5-10 нг\мл, при приеме 3 мг – 30 нг\мл. При одновременном приеме вместе с этинилэстрадиолом концентрация норэтистерона в сыворотке крови измеряется в более высоких концентрациях, которые при многократном приеме могут достигать стадии насыщения, что обусловлено, главным образом, замедлением метаболизма в результате вступления в связь с глобулином, связывающим половые гормоны. Среди метаболитов норэтистерона много изомеров, например, 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон, выводимых с мочой в виде конъюгатов глюкуронида. Часть норэтистерона и его метаболитов образует связь с 17β-гидрокси-группой. Снижение концентрации норэтистерона в сыворотке осуществляется в две фазы. Период полувыведения в первой фазе длится 2,5 ч, в конечной фазе – 8 ч. 80% образующихся в печени метаболитов выводится с мочой. Фармакодинамика Норэтистерон является прогестагеном. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометрии и блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции. Показания к применению - предменструальный синдром - мастодиния - нарушение менструального цикла с укорочением секреторной фазы - дисфункциональные маточные кровотечения - кистозно-гляндулярная гиперплазия эндометрия - эндометриоз - аденомиоз - предупреждение лактации -аблактация - дисфунциональные кровотечения в климактерии Способ применения и дозы Предменструальный синдром, мастодиния, нарушение менструального цикла: в период с 16 по 25 день менструального цикла по 5-10 мг в день (1-2 табл.), можно принимать вместе с эстрогеном. Дисфункциональные маточные кровотечения, кистозногляндулярная гиперплазия эндометрия: (дисфункциональный характер кровотечения должен быть подтвержден гистологическим анализом не более, чем 6-месячной давности) по 5-10 мг\день (1-2 табл.) в течение 6-12 дней. После достижения желаемого эффекта, в период между 16 и 25 днями цикла по 5-10 мг\день, обычно вместе с эстрогеном, для предупреждения рецидива. Эндометриоз, аденомиоз : в период с 5 по 25 день цикла по 5 мг\день, в течение 6 месяцев. При длительном применении препарата, начиная с 5 дня цикла, по 2,5 мг\день (1\2 табл.), затем каждые 2-3 недели следует увеличивать дозу на 1\2 табл. Длительность лечения 4-6 месяцев. Предупреждение лактации: Дни приема препарата Прерывание беременности между 16 и 28 неделями Прерывание Беременности между 28 и 36 неделями 1 15 мг ( 3 табл.) 15 мг ( 3 табл.) 2-3 10 мг ( 2 табл.) 10 мг ( 2 табл.) 4-7 5 мг ( 1 табл.) 10 мг ( 2 табл.) Аблактация : в 1-3 дни по 20 мг(4 табл.), на 4-7 дни по 15 мг ( 3 табл.), на 8-10 дни по 10 мг ( 2 табл.) Дисфункциональные кровотечения в климактерии: во второй половине менструального цикла по 5 мг\день (1 табл.), в течение 10-20 дней. Может потребоваться дополнительная терапия эстрадиолом. Побочные действия -головная боль -тошнота, рвота -напряжение молочных желез -гастроинтестинальные жалобы -нарушение менструации -задержка жидкости -парестезия -изменение веса -чувство усталости (в редких случаях) -хлоазма, меланодермия. Противопоказания -переходный возраст -беременность -рак молочной железы -злокачественные опухоли женских половых органов. С осторожностью : при наличии кардиоваскулярных, почечных заболеваний, при бронхиальной астме, эпилепсии, предрасположенности к тромбообразованию, гепатите, нарушениях функции печени. Лекарственные взаимодействия Необходимо проявлять осторожность при назначении совместно с индукторами печеночных энзимов, т.к. последние ускоряют метаболизм норэтистерона. Особые указания Необходимо предварительное тщательное гинекологическое, онкологическое обследования и обследование молочных желез. Беременность и лактация . В ходе обширных эпидемиологических обследований детей, матери которых применяли оральные противозачаточные средства, содержащие норэтистерон, до зачатия, учащения нарушений развития не обнаружено. По данным других исследований, при случайном приеме препарата в раннем периоде беременности, препарат не оказывал тератогенного идействия, в том числе нарушений развития сердца и конечностей. Препарат нельзя применять с целью провокации кровотечения отмены для исключения беременности, а также при угрожающем и обычном абортах. Прием норэтистерона в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Норэтистерон не влияет на способность управлять автомобилем и рабочими машинами. Передозировка Прием молодыми пациентами больших доз контрацептивов, содержащих норэтистерон, не вызывал развития тяжелых побочных эффектов. При передозировке возможны тошнота и кровотечение отмены. Лечение: симптоматическое. Форма выпуска и упаковка 20 таблеток в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. Один блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению. Условия хранения Хранить при температуре от +15 до +30 С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 5 лет Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Гедеон Рихтер А.О. 1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия
Норколут 5 мг №20 табл.Gedeon Richter (Венгрия)